DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025120800232
232
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA FABRICANTE: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
ENDEREÇO: 81 COLUMBIA TURNPIKE, RENSSELAER, NEW YORK (NY) 12144 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000831
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0807129/25-9
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM HUNINGUE SAS
ENDEREÇO: 26 RUE DE LA CHAPELLE, 68330 HUNINGUE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000864
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0924638/25-7
Líquidos não estéreis: Soluções
DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028
.........................................
EMPRESA: BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA -
CNPJ: 12.320.079/0001-17 - AUTORIZ/MS: 1145316
ENDEREÇO: ALAMEDA ITAJUBA 388
MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1007978/25-2
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
DATA DO VENCIMENTO: 19/02/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ELI LILLY AND COMPANY
ENDEREÇO: LILLY CORPORATE CENTER, INDIANAPOLIS, INDIANA (IN) 46285 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000204
EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75
AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0893915/25-4
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 26/02/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON FRANCE
ENDEREÇO: 40 BOULEVARD DE CHAMPARET, 38300 BOURGOIN JALLIEU - PAÍS: FRANÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000474
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0812418/25-5
Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos
DATA DO VENCIMENTO: 26/02/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: UNITHER MANUFACTURING LLC
ENDEREÇO: 755 JEFFERSON ROAD (331 CLAY ROAD), ROCHESTER, NY - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000617
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0861255/25-9
Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções
DATA DO VENCIMENTO: 26/02/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ENDEREÇO: BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS, STAMULLEN, CO. MEATH, K32 YD60
- PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001227
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0785253/25-4
Líquidos não estéreis (Embalagem secundária)
DATA DO VENCIMENTO: 26/02/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.957, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: MEDICAMEN BIOTECH LTD.
ENDEREÇO: SP - 1192 A & B, PHASE IV - INDUSTRIAL AREA - BHIWADI, DISTRITO ALWAR,
RAJASTHAN - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001019
EMPRESA SOLICITANTE:
NUNESFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
- CNPJ:
75.014.167/0001-00
AUTORIZ/MS: 1017952 - EXPEDIENTE(s): 0951416/25-1
Líquidos não estéreis: Suspensões
Data de vencimento: 19/02/2028
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.958, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º
Renovar a
Certificação de Boas
Práticas de
Distribuição e/ou
Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23 -
AUTORIZ/MS: 1046820
ENDEREÇO: RODOVIA GO 080 S/N KM 02 QUADRACH LOTE 1 E 2
MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 1068283/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
DATA DO VENCIMENTO: 14/02/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.959, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
V A L I DA D E
___________________________________________________________________________
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. / 03.560.974/0001-18
25351.419456/2023-95 / 0796582/25-4
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de
BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
14/02/2028
--------------------------------------
FATIMA KATIA SHIVA REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS LTDA / 05.071.124/0001-81
25351.319299/2023-19 / 1144207/25-8
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
26/02/2028
--------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. / 05.333.542/0001-08
25351.552843/2022-51 / 1024105/25-3
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
14/02/2028
--------------------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 07.986.222/0001-74
25351.670774/2023-48 / 1039021/25-5
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
26/02/2028
--------------------------------------
GUILLERMO RODRIGUEZ WETTSTEIN CONSULTORIA / 13.375.809/0001-40
25351.294728/2023-38 / 1190604/25-6
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
26/02/2028
25351.574740/2022-42 / 1041177/25-9
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
14/02/2028
--------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
25351.450256/2023-18 / 0952396/25-4
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
14/02/2028
--------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA / 19.570.720/0001-10
25351.640453/2020-76 / 0979037/25-5
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
14/02/2028
--------------------------------------
VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. / 21.798.065/0001-02
25351.497080/2022-79 / 0963257/25-1
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
14/02/2028
25351.623675/2021-13 / 0963362/25-9
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
05/02/2028
--------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. / 33.009.945/0001-23
25351.188729/2021-82 / 0951759/25-6
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
05/02/2028
25351.329853/2022-95 / 0854605/25-8
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de
BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
14/02/2028
--------------------------------------
MERCK S/A / 33.069.212/0001-84
25351.411706/2017-00 / 0928232/25-5
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
05/02/2028
--------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 33.247.743/0001-10
25351.100355/2021-81 / 0873551/25-7
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de
BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
19/02/2028
--------------------------------------
BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA / 38.108.988/0001-80
25351.553180/2023-73 / 0728343/25-8
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de
BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
19/02/2028
--------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica / 48.344.725/0007-19
25351.067688/2021-91 / 0992942/25-0
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
26/02/2028
--------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
25351.229436/2022-43 / 1022835/25-4
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
14/02/2028
--------------------------------------