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DOU 10/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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159
Nº 235, quarta-feira, 10 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.980, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º
Renovar a
Certificação de Boas
Práticas de
Distribuição e/ou
Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23 -
AUTORIZ/MS: 1046820
ENDEREÇO: RODOVIA GO 080 S/N KM 02 QUADRACH LOTE 1 E 2
MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 1068283/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
.........................................
EMPRESA:
MULTICARE 
PHARMACEUTICALS
LTDA 
-
CNPJ: 
24.331.585/0001-90
-
AUTORIZ/MS: 1178737
ENDEREÇO: RUA 11, N. 50 QUADRA 34 LOTE 1/14 GALPÃO 02
MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 1114018/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
DATA DO VENCIMENTO: 11/03/2028
.........................................
EMPRESA: M. R. HOSPITALAR LTDA - ME - CNPJ: 24.009.233/0001-13 - AUTORIZ/MS:
1157435
ENDEREÇO: RUA ANTONIO FRANCISCO ECCARD Nº 135
MUNICÍPIO: SANTO ANTÔNIO DE PÁDUA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0860407/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
DATA DO VENCIMENTO: 11/03/2028
.........................................
EMPRESA: RM DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 31.342.367/0001-17 -
AUTORIZ/MS: 1188869
ENDEREÇO: AVN. Deputado Luiz Fernando Linhares, S/Nº - Galpãp C Parque de
Exposição
MUNICÍPIO: MIRACEMA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1139817/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
DATA DO VENCIMENTO: 18/03/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.985, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
V A L I DA D E
____________________________________________________________________________
Dromex Brasil Ltda / 05.357.985/0001-20
25351.519081/2022-81 / 1154309/25-8
70524 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - SEMISSÍNTESE
04/03/2028
--------------------------------------
Dromex Brasil Ltda / 05.357.985/0001-20
25351.519468/2023-19 / 1154072/25-8
70523 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - FERMENTAÇÃO CLÁSSICA
04/03/2028
--------------------------------------
FRDB CONSULTORIA REGULATORIA LTDA. / 31.170.272/0001-63
25351.884748/2023-03 / 1214107/25-7
70523 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - FERMENTAÇÃO CLÁSSICA
18/03/2028
--------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. / 33.009.945/0001-23
25351.658337/2019-70 / 0939025/25-6
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de
BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
11/03/2028
--------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 33.247.743/0001-10
25351.347126/2017-71 / 0888867/25-5
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
11/03/2028
--------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58
25351.733964/2017-35 / 1165131/25-1
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
11/03/2028
--------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
25351.515726/2019-10 / 1174987/25-1
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de
BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
11/03/2028
--------------------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA / 44.363.661/0001-57
25351.307311/2022-61 / 1184933/25-1
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
18/03/2028
--------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA / 51.780.468/0001-87
25351.645863/2019-70 / 0952336/25-1
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de
BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
11/03/2028
--------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30
25351.538362/2017-76 / 0951896/25-3
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
11/03/2028
--------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18
25351.031440/2021-92 / 1032157/25-9
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
11/03/2028
--------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18
25351.284454/2022-98 / 1022844/25-3
70524 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - SEMISSÍNTESE
04/03/2028
--------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. / 61.190.096/0001-92
25351.274702/2023-73 / 1137704/25-0
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
04/03/2028
--------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN / 61.821.344/0001-56
25351.126994/2025-09 / 0965879/25-9
70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
18/03/2028
--------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA / 68.949.239/0001-46
25351.332762/2023-18 / 1008893/25-1
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
11/03/2028
--------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA / 68.949.239/0001-46
25351.800507/2023-10 / 1008894/25-7
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
04/03/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.986, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BASECOL MIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS LTDA-ME - CNPJ:
10549481000142
Produto - (Lote): SUP AL CREATINA MONOIDRATADA GEL - CREATINA CREAMY, CREA
CREAM, PASTA DE CREATINA, CREME DE CREATINA (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1579563/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação:
Considerando o
comunicado de
recolhimento
voluntário recebido da
empresa 
BASECOL 
MIX 
INDÚSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
ALIMENTOS 
LTDA-ME 
-
10.549.481/0001-42 referente a TODOS OS LOTES do produto Suplemento Alimentar de
Creatina Monoidratada em Gel marcas Creatina creamy, Crea cream, Pasta de creatina,
Creme 
de
creatina, 
tendo 
em 
vista
o 
cancelamento 
da
notificação 
nº
25351.110838/2025-18. Foram infringidos: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e 48 do Decreto-
Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 4º e 11 da RDC Nº 727, de 1° de julho de
2022; art. 4º 5º, 6º, 10, 16 e 17 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; tendo em
vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
.........................................
2. Empresa: PPA Suplementos Ltda. - CNPJ: 57161385000196
Produto - (Lote): SUPLEMENTO MILAGROSO JES EM CÁPSULAS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1578975/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Recolhimento
Suspensão - Propaganda
Motivação: Considerando que a realização de propaganda com atribuição de propriedade
terapêutica para: "Dores articulares e musculares", "Regenera cartilagens e ajuda na
cicatrização", "Sistema imunológico", "Saúde óssea", "Digestão" e "Antioxidante potente
e reduz estresse oxidativo" e apresentando constituintes não autorizados para
suplementos como: Gengibre, salsaparrilha, sucupira, mururê, macacá e quebra-pedra.
são infrações de alto risco sanitário, infringindo: Artigo 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21
de outubro de 1969 e Artigo 4º da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018,
Artigo 21 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, com base no artigo 23; o
item 3.5 da Resolução Anvisa n° 18, de 30 de abril de 1999, Art. 4º, inciso II, da RDC
727/2022 (ato normativo de consolidação da RDC 259/2002), Art.4º, inciso I, da RDC
727/2022, Art. 4º da Resolução RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, e anexo I e II da
Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria
Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022".
.........................................
3. Empresa: UNICORP TERCEIRIZZE BRASIL INDUSTRIAL LTDA. - MEDPHAR FARMACEUTICA
LTDA - CNPJ: 02660623000116
Produto - (Lote): FLOCK DENT CAMOMILINA (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1579079/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a indicação irregular do produto para primeira dentição e uso
de constituintes não autorizados para a faixa etária indicada, foram infringidos os
dispositivos legais: Arts. 21 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e
Art. 4º da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, Art. 17 da RDC 243, de 26
de julho de 2018, Incisos I, II. VI, VII e VIII do Art. 4º da Resolução n. 727/2022, Art.
16 da RDC nº 243, de 26 de julho de 2018 e Instrução Normativa - IN n. 28, de 26 de
julho de 2018, Inciso V do art. 10 da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, tendo em
vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
.........................................

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