DOU 12/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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188
Nº 237, sexta-feira, 12 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.037, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024),
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Fianlimabe
86/2022
25351.543428/2022-15 1016150/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Et a v o p i v a t e
79/2024
25351.343256/2024-35 1022244/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Afimkibart (RO7790121)
68/2025
25351.137890/2025-11 1017542/25-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK5733584
21/2025
25351.002499/2025-05 1022238/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
Trastuzumabe deruxtecana (DS-8201a)
27/2019
25351.136831/2025-26 1012429/25-2
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Rocatinlimabe (AMG 451)
24/2023
25351.423534/2022-75 1006562/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Cobenfy (Tartarato de xanomelina+ cloreto de tróspio/
Tartarato de xanomelina)
69/2025
25351.459714/2024-57 1007463/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Durvalumabe
Tremelimumabe
Enfortumabe vedotina
71/2016
25351.634306/2021-48 1004303/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.038, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACEUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
Filgrastim (rHu G-CSF)
177/2025
25351.628502/2022-64 5035934/22-7
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.089997/2023-84 0145014/23-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK6042981A
162/2025
25351.186905/2025-75 1375153/25-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.193314/2025-54 1406468/25-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Zilovertamabe vedotina
79/2022
25351.533768/2022-20 1203270/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MK-5684
32/2024
25351.907941/2024-01 1160926/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Lenvatinibe (MK7902)
12/2019
25351.050532/2020-91 1140428/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870)
25/2024
25351.167156/2025-87 1233779/25-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.706042/2023-01 1306779/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Sotatercept (ACE-011 / MK-7962)
69/2018
25351.560742/2018-78 1120122/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Deucravacitinibe (BMS-986165)
4/2019
25351.571175/2023-42 1323762/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Lunsekimig (SAR443765)
7/2024
25351.384612/2024-71 1299186/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Frexalimab (Anti-CD40L)
99/2022
25351.016295/2024-62 1299188/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Zasocitinib (TAK-279)
36/2024
25351.025735/2025-53 1296818/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Pozelimabe / Cemdisiran
54/2022
25351.462569/2024-91 1073567/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Treprostinila Palmitil (INS1009)
65/2025
25351.162167/2022-28 1334779/25-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
RO7790121
68/2025
25351.379048/2024-74 0939516/25-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Autogene Cevumeran (RO7198457)
30/2025
25351.423719/2024-41 1184531/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Ocrelizumabe
58/2017
25351.581848/2016-05 1150922/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Tazemetostato (EPZ-6438)
39/2024
25351.847123/2023-52 1269743/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Anifrolumabe (MEDI -546)
43/2016
25351.126668/2024-11 1270276/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd, DS-1062a)
124/2021
25351.430076/2024-92 1237932/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Povetacicept
45/2025
25351.163090/2025-56 1208102/25-7
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
Cemdisiran (ALN-CC5 / ALN-62643)
54/2022
25351.063646/2022-62 1381044/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tozoraquimabe (MEDI3506 )
32/2022
25351.507988/2023-89 1220760/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.743311/2021-41 1112842/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Rilvegostomig (AZD2936)
69/2022
25351.648423/2023-51 1220768/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Balcinrenona + Dapagliflozina
49/2024
25351.040829/2024-71 1129866/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
J N J - 7 7 2 4 2 1 1 3 - A AC
124/2023
25351.154636/2025-88 1160900/25-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos