DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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180
Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
0988196/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13)
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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
RIXANTIL 25351.640305/2017-56
0964242/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910729/23-1 - 25351.595763/2016-04)
rivaroxabana 25351.176274/2017-76
0964250/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0910729/23-1 - 25351.595763/2016-04)
succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.285353/2014-56
0986203/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13)
DELAGRAN 25351.308795/2014-74
0988200/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13)
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
VENLAPRESS 25351.065411/2022-13
0988204/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13)
succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.065485/2022-41
0988194/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0921585/23-9 - 25351.243160/2014-13)
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SUGADIOZ 25351.374539/2020-03
0860776/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A
BACTRIM 25351.372638/2019-17
0882164/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
DOVATO 25351.372666/2019-26
0295004/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
lamivudina + dolutegravir sódico 25351.636170/2021-19
0354768/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0295004/24-9 - 25351.372666/2019-26)
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
ESC ODT 25351.000305/2019-81
0385879251 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
RIVOTRIL 25351.537388/2021-83
1140316/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1140323/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1140325/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.049, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VALER LABORATÓRIOS COMÉRCIO E
SERVIÇOS ANALÍTICOS LTDA - 27.423.569/0001-16
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: VALER LABORATÓRIOS COMÉRCIO E SERVIÇOS
ANALÍTICOS LTDA
EXPEDIENTE: 1297004/25-6 de 29/09/2025
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Alberto Magnusson, 157, Bairro Comercial Vitória Martini. Indaiatuba/SP
VALIDADE: 15/12/2027
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
- 48.344.725/0007-19
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
EXPEDIENTE: 1376625/24-5 de 27/01/2025
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Avenida Tégula, 888, Ed. Topázio, Módulo 1. Bairro Ponte Alta, Atibaia/SP
VALIDADE: 15/12/2027
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
de Estudo e Pesquisa LTDA - 04.951.747/0001-86
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ICF - Instituto de Ciências
Farmacêuticas de Estudo e Pesquisa LTDA
EXPEDIENTE: 0870065/25-4 de 02/07/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço: Av. Rio Verde com Avenida 01, Quadra 06, Lotes 01/07 - Cidade Vera
Cruz - Aparecida de Goiânia - GO) /Bioanalítica (Alameda Coronel Eugênio Jardim, 53, Qd.
260, Lote 12 - Setor Marista - Goiânia-GO)
VALIDADE: 20/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.050, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA- 61286647000116
25351.440727/2014-44- 1477981/25-1
AZITROMICINA DI-HIDRATADA- 15004705670021- 10/2025
--------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA- 61230314000175
25351.450060/2014-56- 1478086/25-1
CARBOPLATINA- 15003301860025- 10/2025
--------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA- 61230314000175
25351.450095/2014-47- 1478107/25-7
CISPLATINA- 15003301870020- 10/2025
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.- 58430828000160
25351.696084/2014-25- 1478121/25-2
CARBOPLATINA- 15163701330023- 10/2025
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.- 58430828000160
25351.696011/2014-90- 1478081/25-0
CISPLATINA- 15163701320028- 10/2025
--------------------------------------------------
PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EIRELI-25773037000183
25351.762909/2020-58- 1588467/25-8
AZITROMICINA DI-HIDRATADA- 15171700800023- 11/2025
--------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA- 05439635000103
25351.770583/2014-48- 1588488/25-1
AZITROMICINA MONOIDRATADA- 15556200400021- 11/2025
--------------------------------------------------
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA- 02814497000107
25351.507693/2014-70- 1588506/25-2
CEFALEXINA MONOIDRATADA- 15438101780026- 11/2025
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.- 61190096000192
25351.545667/2020-30- 1588525/25-9
CIPROFLOXACINO- 15004313220020- 11/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.051, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025
O 
GERENTE-GERAL
DE 
MEDICAMENTOS
DA 
AGÊNCIA
NACIONAL 
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
BISSULFATO DE CLOPIDOGREL + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
CLOPIN DUO 25351.591420/2016-07 06/2029
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0965141/24-1
1.0573.0718.001-7 18 Meses
75 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0573.0718.002-5 18 Meses
75 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
---------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
DIPIRONA
DIPIMED 25992.024601/75 02/2026
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0926321/24-7
1.0917.0015.004-7 18 Meses
500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS AMB X 20 ML
1.0917.0015.005-5 18 Meses
500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS AMB X 10 ML
1.0917.0015.008-1 18 Meses
500 MG/ML SOL OR CT 300 FR GOT PLAS AMB X 10 ML
1.0917.0015.009-8 18 Meses
500 MG/ML SOL OR CT 100 FR GOT PLAS AMB X 20 ML
1.0917.0015.010-1 18 Meses
500 MG/ML SOL OR CT 200 FR GOT PLAS AMB X 20 ML
1.0917.0015.015-2 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS AMB X 30 ML
1.0917.0015.016-0 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT 100 FR GOT PLAS AMB X 30 ML
1.0917.0015.017-9 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT 200 FR GOT PLAS AMB X 30 ML
1.0917.0015.018-7 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT 300 FR GOT PLAS AMB X 30 ML
---------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132
OXALATO DE ESCITALOPRAM
ESPRAN 25351.871279/2008-13 06/2035
11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 3856827/21-6
1.0525.0044.005-9 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0525.0044.006-7 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0525.0044.007-5 24 Meses
15 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0525.0044.009-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0525.0044.010-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
---------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
cloridrato de moxifloxacino + fosfato dissódico de dexametasona 25351.199674/2025-60
12/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1440574/25-1