DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025121500185
185
Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 2.771, de 13 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 114, de 17 de junho de 2024, Seção 1, pág. 146, referente ao processo
25351120882201564
Onde se lê:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
1442442/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento -
1397011/23
9 - 25000.023367/95-01)
500 MG IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1037007120170
500 MG IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 2 ML 1037007120189
1G IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1037007120197
1G IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037007120200
500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1037007120219
500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1037007120227
1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1037007120235
1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1037007120243
500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037007120251
500 MG IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037007120261
500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037007120278
500 MG IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037007120286
1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037007120294
1 G IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037007120308
1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037007120316
1 G IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037007120324
Leia-se:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
1442442/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento -
1397011/23
9 - 25000.023367/95-01)
500 MG PO SOL INJ IM CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1037007120170
500 MG PO SOL INJ IM CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 2 ML 1037007120189
1G PO SOL INJ IM CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1037007120197
1G PO SOL INJ IM CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037007120200
1G PO SOL INJ IM CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037007120219
500 MG PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1037007120227
1 G PO SOL INJ IV CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1037007120235
1 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1037007120243
500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD AMB 1037007120251
500 MG PO SOL INJ IV CT 25 FA VD AMB 1037007120261
500 MG PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB 1037007120278
1 G PO SOL INJ IV CT FA VD AMB 1037007120286
1 G PO SOL INJ IV CT FA VD AMB 1037007120294
1 G PO SOL INJ IV CT 25 FA VD AMB 1037007120308
1 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB 1037007120316
1 G PO SOL INJ IV CT 100 FA VD AMB 1037007120324
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.670, de 19 de novembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 223, de 24 de novembro de 2025, Seção 1, pág. 240, referente ao
processo 250000044659929,
Onde se lê:
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
CATAFLEXYM 25000.004465/99-29 11/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0376511/25-7
1.1560.0094.001-9 36 Meses
11,6 MG/G GEL CT BG AL X 60 G
1.1560.0094.002-7 36 Meses
11,6 MG/G GEL CT BG AL X 40 G
Leia-se:
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
CATAFLEXYM 25000.004465/99-29 11/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0376511/25-7
1.1560.0094.001-9 24 Meses
11,6 MG/G GEL CT BG AL X 60 G
1.1560.0094.002-7 24 Meses
11,6 MG/G GEL CT BG AL X 40 G
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.039, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
F I LG R A S T I M
FIL 25351.544423/2017-34 04/2031
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1366392/25-5
1.5537.0095.001-8 36 Meses
30 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.002-6 36 Meses
30 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.003-4 36 Meses
30 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.004-2 36 Meses
30 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.005-0 36 Meses
48 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.006-9 36 Meses
48 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.007-7 36 Meses
48 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.008-5 36 Meses
48 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
F I LG R A S T I M
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
T E P R OT U M U M A B E
TEPEZZA 25351.432408/2024-73 06/2033
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0542405/25-4
1.0244.0025.001-5 48 Meses
500 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
T E P R OT U M U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
INSULINA HUMANA
HUMULIN R 25351.369723/2005-94 08/2026
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0501620/25-7
1.1260.0181.002-8 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML
1.1260.0181.003-6 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML
INSULINA HUMANA
--------------------------------------------------------------------------------
KEDRION BRASIL LTDA. 09284952000159
IMUNOGLOBULINA HUMANA
IGVENA 25351.038223/2018-28 08/2029
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0145078/23-6
1.7577.0002.001-6 36 Meses
50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 20 ML
1.7577.0002.002-4 36 Meses
50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 50 ML + KIT P/ INFUS
1.7577.0002.003-2 36 Meses
50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 100 ML + KIT P/ INFUS
1.7577.0002.004-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 200 ML + KIT P/ INFUS
IMUNOGLOBULINA HUMANA
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
S E M AG LU T I DA
WEGOVY 25351.164882/2021-14 01/2033
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0436971/25-8
1.1766.0039.002-2 36 Meses
0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4
AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0039.004-9 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4
AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0039.006-5 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS
NOVOFINE PLUS
1.1766.0039.008-1 36 Meses
2,27 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS
NOVOFINE PLUS
1.1766.0039.010-3 36 Meses
3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS
NOVOFINE PLUS
S E M AG LU T I DA
S E M AG LU T I DA
POVIZTRA 25351.359093/2024-11 08/2034
10502 - PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE 0519354/25-1
1.1766.0042.001-0 36 Meses
0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4
AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0042.002-9 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4
AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0042.003-7 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS
NOVOFINE PLUS
1.1766.0042.004-5 36 Meses
2,27 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS
NOVOFINE PLUS
1.1766.0042.005-3 36 Meses
3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS
NOVOFINE PLUS
S E M AG LU T I DA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE n° 4.566, de 13 de novembro de 2025, publicada no
Diário Oficial da União n° 219, de 17 de novembro de 2025, seção 1, pág.
97,
Onde se lê:
SAN MARTIN FABRICAÇÃO DE TABACO LTDA
CNPJ: 15.006.574/0001-44
Marca: FUMO SUL (cigarro de palha) - embalagem primária saco para
30, 35 e 180 g
Processo: 25351.016640/2025-49
Expediente: 0153897/25-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Leia-se:
SAN MARTIN FABRICAÇÃO DE TABACO LTDA
CNPJ: 15.006.574/0001-44
Marca: FUMO SUL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para
30, 35 e 180 g
Processo: 25351.016640/2025-49
Expediente: 0153897/25-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais