DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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191
Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.333836/2013-19 / 80384550010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472722256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Manifold Total Life
25351.570155/2015-11 / 81231550002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1464009252
Introdutor Valvulado Longo Hidrofílico
25351.304291/2024-39 / 81231559062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462531253
Introdutor Valvulado Braided
25351.304358/2024-35 / 81231559063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462486258
Dilatador para Cateter Balão Total Life
25351.674889/2017-63 / 81231550025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462707254
Linha de Extensão Total Life
25351.570140/2015-58 / 81231550001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1463220251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
BROCAS E FRESAS VITAL UNION
25351.095102/2024-21 / 82426669006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1475525257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kit Ortopédico VII
25351.955372/2024-00 / 80102513194
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498519253
BASICS* Kit Universal I
25351.955371/2024-57 / 80102513193
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498657257
Kit Cirúrgico Ortho I
25351.593534/2019-36 / 80102512350
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498841252
Kit Cirúrgico Laparoscopia I
25351.593533/2019-91 / 80102512349
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498917259
AIRFLOW PERIO
25351.331791/2015-01 / 80102511512
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1399997254
SISTEMA PIEZON
25351.645216/2014-12 / 80102511367
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1509517251
Aventais de Isolamento
25351.613301/2019-67 / 80102512354
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498752250
CATETER DE ESTIMULAÇÃO BIPOLAR BIOPTIMAL
25351.280463/2024-71 / 80102513297
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1547059257
CARBOSTENT INPERIA ADVANCE
25351.313240/2018-50 / 80102512066
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1563629259
CARBOSTENT ISTHMUS LOGIC EXPANSÍVEL POR BALÃO
25351.313326/2018-82 / 80102512067
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1563697254
CARBOSTENT FLYPE AUTO-EXPANSÍVEL
25351.313346/2018-53 / 80102512068
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1564037258
CARBOSTENT EXPANSÍVEL POR BALÃO RADIX 2
25351.313349/2018-97 / 80102512069
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1564038254
CRE8
25351.014422/2021-46 / 80102512927
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1563956250
Eletromiógrafo e equipamento de resposta evocada
25351.374062/2024-81 / 80102519268
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1504341252
Kit Cirúrgico Endoscopia Geral
25351.593532/2019-47 / 80102512348
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498954251
Pacote Cirúrgico universal, B-I
25351.954948/2024-11 / 80102513192
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498699251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
GEM® CVP 5 tBilli
25351.308194/2010-35 / 80003610286
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1471870251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA DE QUADRIL
25351.006398/2011-86 / 80044689009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1401399258
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.026, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Spine Wave Pro
25351.168599/2025-95 / 81469200049
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1243286253
Smart Prime
25351.177376/2025-19 / 81469200050
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1310469253
Performance III
25351.177381/2025-21 / 81469200052
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1310475253
DuoEndo BBT
25351.177380/2025-87 / 81469200051
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1310474257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-
66
Gerador de Litotripsia Intravascular IVL
25351.127640/2025-73 / 10256400087
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0968293255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BUILDING HEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA - EPP /
22.577.162/0001-20
PERFECTHA DERM LIDOCAINE
25351.677364/2023-28 / 81277680009
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1093706236
PERFECTHA FINELINES LIDOCAINE
25351.678001/2023-18 / 81277680010
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1094392235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
Sutura Cirúrgica Não Absorvível Hi-Fi®
25351.019696/2025-55 / 81544220090
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0183198255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-
23
SISTEMA DE TRATAMENTO A LASER
25351.173484/2025-12 / 80832470017
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1276151250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert Carba-R
25351.177193/2025-01 / 81062710061
8433 - IVD - Registro de produto / 1309320250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® TSH-R Ab
25351.177688/2025-22 / 10339840565
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1311946250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema de tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada
25351.169127/2025-50 / 81464750204
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 1247085252
Sistema de raios x angiográfico
25351.168263/2025-22 / 81464750203
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 1239091257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO
DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
14.405.887/0001-02
PVMS00067 - LITHO DK30
25351.104677/2025-23 / 81890960015
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0828668256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-
70
Accero Stent
25351.695532/2023-67 / 80279421104
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1133970231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52
Zynlastic TM Sistema de Stent
25351.393077/2024-49 / 81487660007
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1131571240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GIGANTE RECEM NASCIDO LTDA - EPP / 62.413.869/0001-15
Unidade de Fototerapia
25351.169093/2025-01 / 10228740039
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1246986256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
LUBRIGIN® HA
25351.430563/2024-55 / 80225200035
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1470613247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
Kit UBE Duo Access HT
25351.157633/2025-04 / 81288540048
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1175972258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPORT SERVICE MAT MED HOSP LTDA / 01.122.234/0001-74
Transdutor de Pressão Descartável HFA
25351.444229/2024-89 / 80081490009
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1591868246