DOU 15/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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192
Nº 238, segunda-feira, 15 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 26.639.144/0001-86
Tubos de Raios X
25351.086476/2025-37 / 82601960002
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 0714790257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LASTING
LIFE 
MEDICAL
COMERCIO, 
IMPORTACAO
E
EXPORTACAO 
LTDA
/
36.674.495/0001-81
Âncoras Fix2Lock Biocombi
25351.010899/2025-86 / 82042500016
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0101300255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33
Tattoo Ink
25351.403393/2024-36 / 80815530016
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1223970248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAGIP
COMÉRCIO 
DE
PRODUTOS
MEDICOS
E 
HOSPITALARES
LTDA.-ME
/
65.623.050/0001-70
Global® Total®
25351.135433/2024-10 / 80540270037
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0374472246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED IMPORTS DO BRASIL LTDA / 45.254.236/0001-92
Marcapasso Externo
25351.178532/2025-69 / 82787590001
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1317186257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Introdutor Orientável Avançado Pathbuilder
25351.047876/2024-46 / 81667100076
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
0213442248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Plataforma de Energia para Cirurgia Ultrassônica e Eletrocirúrgica
25351.130218/2025-03 / 80943610310
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0980480256
Plataforma de Energia para Cirurgia Ultrassônica e Eletrocirúrgica
25351.130232/2025-07 / 80943610311
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0980503256
Plataforma de Energia para Cirurgia Ultrassônica e Eletrocirúrgica
25351.130242/2025-34 / 80943610312
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0980515254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOKSHA8
BRASIL
INDUSTRIA
E 
COMERCIO
DE
MEDICAMENTOS
LTDA
/
07.591.326/0001-80
Forcex Stimgel
25351.425099/2024-85 / 80452560001
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1418348244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
M-TEC CURATIVO HIDROFIBRA EXTRA COM PRATA
25351.412784/2024-41 / 80003300050
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1309185247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NIVAA PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.019.582/0001-09
Instrumento de cirurgia a laser
25351.099715/2025-19 / 80583220007
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0802467253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OFTSERVICE COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA EPP / 05.438.137/0002-27
LASER OFTALMOLÓGICO YAG LPULSA SYL 9000
25351.173733/2025-70 / 81045600005
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1277784256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS
LTDA / 07.740.586/0001-70
MINI PARAFUSO OASYS
25351.436989/2024-12 / 80328810093
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1527480241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03
PINÇA ULTRASSÔNICA ULTRASEAL HN
25351.175971/2025-10 / 80940400016
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1302622251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMNI TECNOLOGIA MEDICA LTDA / 28.219.442/0001-42
HONEY DERMA THREAD
25351.381942/2024-12 / 80112860018
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1042925241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-
50
Shun Window
25351.373408/2024-24 / 82036520039
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0967130247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família
Cassete de
Teste de
Troponina
Cardíaca de
Alta Sensibilidade
(Sangue
total/Soro/Plasma)
25351.173964/2025-83 / 81325990417
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1279273259
Família Cassete de Teste Rápido de PCT (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.177947/2025-15 / 81325990418
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1313350257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69
Alça de RTU Bipolar Estéril Russer
25351.215325/2025-01 / 80329720060
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1516720253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
GERADOR DE ENERGIA ULTRASSÔNICA PROSURG PRODISSECT
25351.101212/2025-11 / 10413960252
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0811776255
Pinça de Energia Ultrassônica Prodissect
25351.100052/2025-92 / 10413960251
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0804929254
Pinça Bipolar Avançada Prosealing Pro surg
25351.085486/2025-55 / 10413960250
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0708597254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda /
24.684.423/0004-89
BLUE SPINE
25351.177608/2025-39 / 82752290003
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1311569251
MaxMore Spine
25351.177650/2025-50 / 82752290004
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1311855254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS
LTDA-ME / 05.187.817/0001-34
Lente de Contato Fácica Implantável IPLC V2.0
25351.404832/2024-28 / 80420200115
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1236932242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
COMPONENTES PROTÉTICOS NORIS MEDICAL
25351.851469/2023-55 / 80102513558
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1430912235
SOLUÇÃO OFTÁLMICA MONODOSE 0,3%
25351.433224/2024-21 / 80102513563
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1490920242
Lente Acrílica Hidrofóbica Intraocular Dobrável Intensity HP EZ
25351.417428/2024-14 / 80102513561
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1352818248
Lente Acrílica Hidrofóbica Intraocular Dobrável Extend
25351.421429/2024-63 / 80102513562
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1388094240
Cateter balão CONQUEROR PTCA
25351.418608/2024-13 / 80102513559
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1366227247
Lente Acrílica Hidrofóbica Intraocular Dobrável Intensity HP
25351.417352/2024-27 / 80102513560
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1352204240
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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis
25351.011459/2025-46 / 80067930047
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0105268259
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.027, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
X.ACT CAROTID STENT SYSTEM
25351.070675/2006-61 / 80146501339
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0606831258
ARCHITECT Anti-HBe CONTROLS / ARCHITECT Anti-HBe CONTROLES
25351.201862/2004-31 / 80146501284
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1437195253
ARCHITECT Anti-HBe CALIBRATOR
25351.201217/2015-10 / 80146501943
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1437316255
MitraClip G4 Steerable Guide Catheter
25351.725443/2020-18 / 80146502329
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0146473256
MitraClip G4 Steerable Guide Catheter
25351.725443/2020-18 / 80146502329
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0146133251
Família Alinity c D-Dimer
25351.055977/2023-18 / 80146502380
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1406992259
ARCHITECT HAVAB IGM CALIBRATORS / ARCHITECT HAVAB IGM CALIBRADORES