DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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187
Nº 239, terça-feira, 16 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA N° 1.484, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2025
Aprova a Agenda Regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o biênio 2026-
2027.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 6º, inciso I, alínea a e o art. 187, inciso II, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de dezembro de 2025,
resolve:
Art. 1º Aprovar os temas regulatórios priorizados para compor a Agenda Regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para o biênio 2026-2027, conforme lista
apresentada no Anexo I.
Parágrafo único. A lista com informações detalhadas sobre os temas da Agenda 2026-2027 está disponível no sítio eletrônico da Anvisa, na área de Regulamentação/Agenda
Regulatória, no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria.
Art. 2º Esta Portaria entrará em vigor no dia 1° de janeiro de 2026.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
D I R E T O R - P R ES I D E N T E
ANEXO I
LISTA DE TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2026-2027
.
.1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS
. .N. Tema
.Nome do Tema
.Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
.
.1.1
.Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.2
.Compartilhamento de áreas produtivas
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.3
.Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originar (Revisão da
Portaria SVS/MS nº 344/1998)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.4
.Definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.5
.Diretrizes e procedimentos a serem observados para celebração de Termos de Compromisso de Ajustamento
de Conduta (TCAC) no âmbito da Anvisa
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.6
.Estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa
.2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas
tecnologias promissoras na área de saúde
.
.1.7
.Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de
cosméticos e saneantes por pessoas com deficiência visual
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.1.8
.Procedimentos para o enquadramento de produtos fronteira
.2. Contribuir para o desenvolvimento no país de novas
tecnologias promissoras na área de saúde
.
.1.9
.Procedimentos relativos à análise e deliberação de recursos administrativos submetidos à Gerência Geral de
Recursos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.10
.Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.11
.Regulamentação dos critérios para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. que comprovadamente
produza teor de tetraidrocanabinol (THC) total menor ou igual a 0,3%, expresso em peso por peso (p/p) nas
inflorescências secas, em cumprimento ao acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso
Especial nº 2024250/PR, representativo do Incidente de Assunção de Competência 16
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.12
.Requisitos para regularização de produtos destinados a procedimentos estéticos com ação dérmica
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.13
.Revisão da norma que cria a Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica - RENACIAT
(Revisão da RDC nº 19/2005)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.14
.Revisão de critérios e procedimentos para viabilizar o fornecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária
pelo Sistema Único de Saúde
.3. Antecipar e responder efetivamente às crises sanitárias e
emergências de saúde pública
.
.1.15
.Revisão pontual da transferência de titularidade de produtos regularizados (Revisão da RDC nº 903/2024)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.16
.Vigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF durante o período de validade do registro do
produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.17
.Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (atualização da
Portaria SVS nº 344/1998)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.1.18
.Atualização periódica do controle da talidomida e medicamentos que a contenham
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.2. AGROTÓXICOS
. .N. Tema
.Nome do Tema
.Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
.
.2.1
.Critérios para a realização dos estudos de resíduos de agrotóxicos para o estabelecimento de Limite Máximo
de Resíduos (LMR) de agrotóxicos em alimentos (Revisão da RDC nº 4/2012)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.2.2
.Critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica
de agrotóxicos (Revisão da RDC nº 294/2019)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.2.3
.Critérios para o aproveitamento das avaliações toxicológica, para fins de registro, obtidas por Autoridade
Reguladora Equivalente (AREE), por meio de procedimento otimizado de análise
.6. Promover o uso intensivo de dados
.
.2.4
.Limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e
controladas pós-registro (Instrução INC)
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.2.5
.Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Epoxiconazol
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.2.6
.Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Tiofanato-metílico
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.2.7
.Regulamentação da fiscalização de propaganda de agrotóxicos
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.2.8
.Revogação da Resolução RDC nº 184, de 17 de outubro de 2017, e determinação da migração dos produtos
aportados via SIPTOX
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.2.9
.Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes
desinfestantes e preservativos de madeira
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.3. ALIMENTOS
. .N. Tema
.Nome do Tema
.Objetivo Estratégico relacionado ao Tema
.
.3.1
.Regulamentação da declaração quantitativa de ingredientes na rotulagem de alimentos embalados
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.3.2
.Regulamentação da rotulagem de ausência de glúten em alimentos
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.3.3
.Regulamentação das listas de novos alimentos e novos ingredientes autorizados e suas especificações
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.3.4
.Regulamentação do uso de tecnologia para transmissão de informações na rotulagem de alimentos
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.3.5
.Regulamentação dos aditivos corantes formulados e da rotulagem de corantes e aromatizantes em alimentos
embalados
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.3.6
.Regulamentação dos alimentos para fins médicos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.3.7
.Regulamentação dos alimentos plant-based
.4. Empoderar as pessoas com informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
.
.3.8
.Regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.3.9
.Regulamentação sobre a utilização de materiais plásticos reciclados em contato com alimentos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.3.10
.Requisitos de nutrivigilância
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.3.11
.Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em
produtos lácteos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.3.12
.Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
.3.13
.Revisão da regulamentação de autorização de uso e de rotulagem de aditivos edulcorantes em alimentos
.1. Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais
para a saúde da população