DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 239, terça-feira, 16 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
V - medicamento biológico cuja produção envolva todas as etapas de
fabricação realizadas no território nacional, desde a internalização do banco de células
mestre, da semente viral mestre ou da obtenção do(s) material(is) de partida, conforme
aplicável ao tipo de produto a ser registrado;
VI - medicamento novo fabricado no País com pesquisa, desenvolvimento e
todas as etapas de fabricação realizadas no país;
VII - a primeira petição de medicamento genérico para cada insumo
farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo
econômico distinto ao medicamento de referência;
VIII - a segunda e a terceira petição de medicamento genérico para cada
insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo
econômico distinto ao medicamento de referência, se o medicamento for produzido no
País, desde que a produção não se restrinja apenas à etapa de embalagem;
IX - a primeira petição de medicamento biossimilar inédito para diferentes
grupos econômicos;
X - medicamento que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo
(PDP) ou de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), mediante a submissão
inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamentação vigente
ou outras que vierem a lhe substituir; e
XI - medicamento fitoterápico ou específico inédito com todas as etapas de
fabricação no país contendo insumo farmacêutico ativo com todas as etapas de produção
no país.
XII - sempre que houver solicitação formal do Ministro de Estado da Saúde,
devidamente motivada.
§1º Não são passíveis de priorização as petições de registro de medicamentos
que não poderão ser comercializados nos próximos 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias
ou mais a partir da data do protocolo da petição, devido à proteção patentária aplicável
à molécula, à forma cristalina, a qualquer aspecto da formulação ou ao processo de
fabricação.
§2º As petições de registro de medicamentos classificadas como petição
primária simplificada, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 954, de
20
de dezembro
de
2024,
e suas
atualizações,
não
serão enquadradas
como
prioritárias.
§3º Para fins de contabilização e concessão da prioridade descrita nos incisos
VII, VIII e IX do caput, não serão consideradas as seguintes petições:
I - aquelas que não foram enquadradas como prioritárias em decorrência das
vedações contidas nos §§ 1º e 2º deste artigo;
II - aquelas que já tiveram seu mérito técnico indeferido pela Anvisa; ou
III - aquelas cuja análise foi encerrada por desistência solicitada pela
empresa.
§4º Petições de registro de medicamentos genéricos que não sejam a primeira,
a segunda ou a terceira protocoladas e não indeferidas não serão passíveis de priorização
pelos incisos VI e VII, ainda que sejam referentes a medicamento fabricado no País.
§5° O Ministério da Saúde poderá solicitar priorização de análise de registro de
vacinas, a fim de atender programas ou políticas públicas de saúde.
Art. 4º Serão classificadas como prioritárias as petições de alteração pós-
registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios:
I - nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados a doenças
negligenciadas, raras, emergentes, reemergentes, emergências em saúde pública ou
condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica
disponível ou quando apresentar uma melhora significativa de segurança ou eficácia;
II - nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados à população
pediátrica, quando não houver alternativa terapêutica disponível para esta população;
III - vacinas ou soros hiperimunes integrantes do Programa Nacional de
Imunização quando comprovado o risco de desabastecimento do SUS;
IV - medicamento genérico único registrado, comercializado de venda sob
prescrição médica, para determinado insumo farmacêutico ativo ou associação, forma
farmacêutica e concentração, cuja análise prioritária seja indispensável para evitar o
desabastecimento do mercado deste medicamento genérico;
V - petições relacionadas ao processo de internalização da produção de
medicamento objeto de parceria de desenvolvimento produtivo, mediante a submissão
completa dos documentos e estudos previstos na regulamentação vigente ou outras que
vierem a lhe substituir;
VI - petições relacionadas a medicamentos de referência sintéticos que
estejam indisponíveis no mercado nacional em decorrência de alterações pós-registro que
aguardam análise; e
VII - inclusão de nova concentração em medicamento genérico já registrado,
quando não houver genérico registrado ou em fase de registro com a concentração
solicitada, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência.
VIII - sempre que houver solicitação formal do Ministro de Estado da Saúde,
devidamente motivada.
Parágrafo único. Para as petições prioritárias de medicamentos enquadrados
no inciso III deste artigo, a empresa deve apresentar documento emitido pelo Ministério
da Saúde comprovando o risco de desabastecimento do Sistema Único de Saúde.
Art. 5º Serão classificadas como prioritárias as petições primárias de anuência
prévia em processo de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e
petições secundárias
de modificações substanciais
ao produto
sob investigação
enquadradas em um ou mais dos seguintes critérios:
I - medicamento novo com todas as etapas de produção realizadas no País;
II - vacinas de interesse do MS para o Programa Nacional de Imunização;
e/ou
III - medicamento que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo
(PDP) ou de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL).
Art. 6º Serão classificadas como prioritárias as petições primárias de anuência
prévia em processo de Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) e petições secundárias
de emendas substanciais ao protocolo clínico enquadradas em um ou mais dos seguintes
critérios:
I - ensaio clínico com
medicamentos, incluindo vacinas, para doenças
negligenciadas, emergentes ou reemergentes e para emergências médicas em saúde
pública;
II - ensaio clínico com medicamentos, incluindo vacinas, para condições sérias
debilitantes, nas situações em que não houver alternativa profilática para o caso de
vacinas ou alternativa terapêutica disponível;
III - ensaio clínico conduzido exclusivamente em população pediátrica; e/ou
IV - ensaio clínico Fase I, conduzido em território nacional.
Art. 7º Além dos critérios estabelecidos nos arts. 3° e 4°, a Anvisa poderá
classificar como prioritárias as petições de registro e pós-registro de medicamentos de
venda sob prescrição médica, quando ficar configurado o risco de desabastecimento do
mercado com impacto para saúde pública.
Parágrafo único. A empresa interessada poderá pleitear priorização com base
no caput deste artigo, por meio de peticionamento específico para tal finalidade, após o
protocolo da correspondente petição de registro ou pós-registro.
Art. 8º Os medicamentos registrados
com a prioridade concedida em
conformidade com os critérios desta Resolução deverão ser comercializados no prazo de
até 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, contados a partir da data de publicação do
registro, podendo esse prazo ser prorrogado por igual período, uma única vez, mediante
justificativa a ser apresentada pela requerente, que será avaliada pela área técnica
responsável.
Parágrafo único. As empresas que obtiverem o deferimento de priorização de
suas petições de registro nos termos desta Resolução e não realizarem a comercialização
no prazo definido no caput deste artigo terão os registros dos respectivos medicamentos
cancelados.
Art. 9º O enquadramento na categoria prioritária poderá ser solicitado:
I - no momento do protocolo da petição de registro, alteração pós-registro ou de
anuência prévia de DDCM e DEEC ou de modificações substanciais ao produto sob investigação
e emendas substanciais ao protocolo clínico que serão objeto da priorização; ou
II - em qualquer momento após o protocolo descrito no inciso anterior através
de peticionamento específico para tanto.
Parágrafo único. O protocolo referido no caput somente poderá ser efetuado
por empresas devidamente reconhecidas pela Anvisa como responsáveis pelas respectivas
petições para as quais se pretenda aplicar o disposto nesta Resolução.
Art. 10. No ato do protocolo ou na submissão de expediente de priorização
específico,
a 
empresa
deverá
anexar
documento 
indicando
qual(is)
critério(s)
estabelecido(s) nos arts. 3°, 4º, 5º ou 6º fundamenta(m) o enquadramento na categoria
prioritária.
Art.11. A análise quanto ao enquadramento na categoria prioritária de que
trata o art. 10 desta Resolução deverá ocorrer em até 45 (quarenta e cinco) dias:
I - do protocolo da petição de registro, alteração pós-registro ou de petição
primária de anuência prévia de DDCM e DEEC ou petição secundária de modificações
substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico em
que o pedido de priorização tenha sido realizado; ou
II - do protocolo da petição específica, quando se tratar de pedido de
priorização após o protocolo inicial da petição de registro, alteração pós-registro ou de
petição primária de anuência prévia de DDCM e DEEC ou petição secundária de
modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao
protocolo clínico.
§1º No prazo previsto no caput deste artigo, caso o enquadramento na
categoria prioritária não seja confirmado pela área técnica competente, a petição deverá
ser indeferida.
§2º Se a decisão da área competente ocorrer após o prazo previsto no caput
deste artigo e essa decisão seja pela negativa do pedido de enquadramento na categoria
prioritária, a petição deverá ser incluída na fila de análise de petições ordinárias, em
posição correspondente à sua data de protocolo.
§3º Para priorizações solicitadas nos termos dos incisos VII, VIII e IX do art. 3º,
se a decisão da área técnica competente pelo não enquadramento da petição como
prioritária for baseada em informações que só eram acessíveis em sistemas internos da
Anvisa, a petição deverá ser incluída na fila de análise de petições ordinárias, em posição
correspondente à sua data de protocolo, independente do prazo descrito no caput.
§4º Excetuam-se do descrito no caput as petições primárias de anuência prévia
de DDCM e DEEC e petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob
investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico, cujo prazo para enquadramento
na categoria prioritária de que trata os art. 5º e 6º deverá ser de até 15 (quinze)
dias.
§5º Aplicam-se às petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e
petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas
substanciais ao protocolo clínico, o descrito nos §1º e §2º.
Art.12. O prazo para decisão final quanto à análise das petições de registro,
pós- registro e de petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e de petições
secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas
substanciais ao protocolo clínico enquadradas como prioritárias será de:
I - 20 (cento e vinte) dias para as petições de registro de medicamento;
II - 60 (sessenta) dias para as petições de pós-registro; ou
III - 60 (sessenta) dias para as petições primárias de anuência prévia de DDCM
e DEEC e de petições secundárias de modificações ao produto sob investigação e emendas
substanciais ao protocolo clínico.
§1º Os prazos serão contados a partir do protocolo da petição prioritária.
§2º No caso de solicitação de priorização após o protocolo da petição, os
prazos serão contados a partir do protocolo do pedido de priorização.
§3º Para petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob
investigação e de emendas substanciais ao protocolo clínico, os prazos serão contados a
partir do protocolo da petição secundária.
§4º As solicitações de esclarecimento ou exigências técnicas suspenderão a
contagem dos prazos determinados neste artigo até que sejam atendidas.
§5º Os prazos mencionados nos incisos I, II e III deste artigo, poderão ser
prorrogados por até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão
fundamentada expedida em, no mínimo, quinze dias úteis antes do término do prazo
original.
Art.13. Os prazos para cumprimento pelos interessados de exigências técnicas
exaradas pela Anvisa serão:
I - de 60 (sessenta) dias, se se tratar de petições de registro e pós-registro
priorizadas nos termos desta Resolução; e
II - de 30 (trinta) dias, se se tratar de petições primárias de anuência prévia
de DDCM e DEEC ou de petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob
investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico priorizadas nos termos desta
Resolução.
Art.14. O prazo para a primeira manifestação das unidades organizacionais
competentes quanto à análise das petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC
e de petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e
emendas substanciais ao protocolo clínico será de 45 (quarenta e cinco) dias, contados a
partir do primeiro dia útil após o protocolo da petição prioritária.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.15. Para que possam ser aplicados os critérios dispostos nesta Resolução,
a petição prioritária de registro, pós-registro ou de petição primária prioritária de
anuência prévia de DDCM e DEEC e petição prioritária secundária de modificações ao
produto sob investigação e emenda substancial ao protocolo clínico deverá ser instruída
com toda a documentação exigida na legislação e regulamentação vigente, sob pena de
indeferimento.
Parágrafo único. A priorização de uma petição nos termos desta Resolução
enseja a priorização de todas as petições relacionadas ao processo de registro e pós-
registro, incluindo as petições para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos e de IFAs, as solicitações de cotas para produtos sujeitos a controle
especial, nos termos da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, a
análise dos estudos de farmacocinética e farmacodinâmica, análise de bula e rotulagem e
análise do plano de gerenciamento de risco, pelas áreas responsáveis pelos respectivos
assuntos na Anvisa.
Art.16. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 17 Revoga-se a Resolução da Diretoria Colegiada nº 204, de 27 de
dezembro de 2017, publicada no DOU nº 248, de 28 de dezembro de 2017.
Art. 18. Esta Resolução entra em vigor em 30 dias, contados da data da sua
publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.002, DE 15 DE DEZEMBRO DE
2025
Dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de
Funcionamento para os serviços que prestam
assistência odontológica.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV,
da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de dezembro de
2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art.1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de
Funcionamento, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e
na redução e controle de riscos sanitários aos profissionais, usuários, comunidade e
meio ambiente, a serem observados pelos serviços que prestam assistência odontológica
e laboratórios de prótese dentária no Brasil.

                            

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