DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 239, terça-feira, 16 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art.2º Esta Resolução se aplica a todos os serviços que prestam assistência
odontológica em saúde humana no país, sejam eles de personalidade física ou jurídica,
serviços públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que
exercem ações de ensino e pesquisa.
§1º O cumprimento dos requisitos desta Resolução abrange:
I - estabelecimentos assistenciais de saúde exclusivamente odontológicos,
fixos ou móveis, transportáveis, unidade de atendimento portátil, unidade de
atendimento no espaço escolar; e
II - outros serviços de saúde que prestam assistência odontológica.
§2º 
Além 
do 
cumprimento 
dos
requisitos 
desta 
Resolução, 
os
estabelecimentos assistenciais de saúde que prestam outros serviços além do serviço
odontológico, devem cumprir também os requisitos específicos definidos para cada
serviço.
§3º Os laboratórios de prótese odontológica devem cumprir os requisitos
definidos no Capítulo VI.
Art.3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - Água potável: água que atenda ao padrão de potabilidade estabelecido na
legislação brasileira vigente, relativo aos parâmetros físicos, químicos, microbiológicos e
radioativos;
II - Ambiente de apoio: sala ou área que dá suporte aos ambientes
destinados aos ambientes finalísticos;
III - Ambiente finalístico: sala ou área onde são executados os serviços de
assistência odontológica;
IV - Ambiente de prestação de assistência odontológica sem anestesia:
ambiente que não configura consultório odontológico, destinado a procedimentos que
não demandem o uso de equipo odontológico e nem utilizem anestesia ou sedação;
V - Analgesia: ausência ou alívio da dor sem perda da consciência, cujo
objetivo é aliviar a dor, proporcionando conforto e bem-estar ao paciente, sem causar
bloqueio motor;
VI - Anestesia: uso de medicamentos para prevenir dor durante cirurgias e
procedimentos, que podem causar perda de sensação ou de consciência, sendo sua ação
classificada em local, regional ou geral, dependendo do efeito e do alcance;
VII - Assistência Odontológica: refere-se
a um conjunto de serviços
odontológicos oferecidos por profissionais habilitados para fins de promoção da saúde
bucal, prevenção, diagnóstico, reabilitação e tratamento de alterações orais e
craniofaciais, em conformidade com o exercício profissional estabelecido pelo Conselho
Federal de Odontologia;
VIII - Atividades protéticas: são as atividades realizadas com o objetivo de
confeccionar órteses ou próteses;
IX - Boas práticas de funcionamento do serviço de saúde: componentes da
garantia da qualidade que asseguram que os serviços são ofertados com padrões de
qualidade, compreendendo o conjunto de procedimentos, comportamentos e diretrizes
que os serviços de saúde devem seguir para garantir a segurança, a qualidade e a
eficácia no atendimento aos pacientes, a proteção dos profissionais, e a conformidade
com as regulamentações sanitárias vigentes;
X - Carga de Esterilização: conjunto de dispositivos médicos a serem
esterilizados simultaneamente na mesma câmara do esterilizador;
XI - Centro Cirúrgico Odontológico: unidade física dentro de um serviço que
presta assistência odontológica, destinada à realização de procedimentos odontológicos
clínico-cirúrgicos, em regime não hospitalar, sem necessidade de internação;
XII - Consultório Odontológico Coletivo: são consultórios instalados em
unidades de box, onde pode haver área de passagem entre as unidades;
XIII - Consultório Odontológico Individual: sala isolada devidamente equipada
destinada à prestação de assistência odontológica;
XIV -Consultório Odontológico Compartilhado: espaço constituído por um ou
mais consultórios odontológicos individuais e com ambientes de apoio em comum
(recepção,
sanitário, CME),
compartilhado por
diferentes profissionais
cirurgiões-
dentistas, no qual atendem seus pacientes, de forma individual e em rotatividade, tendo
como Responsável Técnico um profissional cirurgião-dentista. Inclui a modalidade de
Coworking Odontológico;
XV - Cuba ultrassônica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o
princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em solução aquosa
rompem os elos que fixam as partículas de sujidade à superfície do produto;
XVI -Depósito de Materiais de Limpeza (DML): local destinado à guarda de
equipamentos, utensílios e material de limpeza, devendo ser dotada de tanque ou ponto
de água baixo para lavagem;
XVII - Desinfecção de alto nível: processo físico ou químico que destrói a
maioria dos microrganismos de produtos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos,
exceto um número elevado de esporos bacterianos;
XVIII - Desinfecção de nível intermediário: processo físico ou químico que
destrói microrganismos patogênicos na forma vegetativa, micobactérias e fungos, a
maioria dos vírus e dos fungos, de objetos inanimados e superfícies;
XIX -Dispositivo de desafio de processo (DDP): item que fornece resistência
definida a um processo de limpeza, desinfecção ou esterilização e é usado para avaliar
o desempenho do processo;
XX
- 
Dispositivo
Médico
(DM):
é 
qualquer
instrumento,
aparelho,
equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material
ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em
seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja
principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou
metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida
por tais meios: a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma
doença; b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou
deficiência; c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou
estado fisiológico ou patológico; d) suporte ou manutenção da vida; e) controle ou apoio
à concepção; ou f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de
amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos;
XXI -Dispositivo Médico de conformação complexa: dispositivo médico com
qualquer superfície inacessível à fricção direta como múltiplos canais internos, fundo
cego, reentrâncias, e válvulas, ou outros dispositivos compostos por partes não
desmontáveis;
XXII - Dispositivo Médico de conformação não complexa: dispositivo médico
em que todas as superfícies internas e externas são acessíveis à fricção na limpeza
manual;
XXIII 
-
Dispositivo 
médico
crítico: 
dispositivo
médico 
utilizado
em
procedimentos invasivos com penetração na pele e mucosas adjacentes, tecidos
subepiteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os dispositivos que estejam
diretamente conectados com estes sistemas, como brocas, pontas diamantadas, pontas
para ultrassom, instrumentais cirúrgicos, grampos de isolamento, dentre outros;
XXIV - Dispositivo médico não crítico: dispositivo médico que entra em
contato com pele íntegra ou não entra em contato com o paciente. Exemplo: equipo,
cuspideira, reGetor, base de equipamentos periféricos;
XXV - Dispositivo médico semicrítico: dispositivo que entra em contato com
pele não íntegra ou mucosas íntegras. Exemplo: posicionadores radiográficos, arcos de
isolamento, afastadores e abridores bucais, moldeiras, fotopolimerizador;
XXVI - Embalagem: invólucro que permite a entrada e saída do ar e do
agente esterilizante e impede a entrada de microrganismos, produzido para esta
finalidade e em conformidade com normas ABNT da série NBR 14990, ou outras que
vierem substituí-las, especificamente para o tipo de invólucro utilizado;
XXVII -
Equipamento de
Prótese Dentária:
conjunto de
equipamentos
utilizados para a confecção dos diferentes tipos de órteses ou próteses;
XXVIII - Equipamento portátil de radiografia intraoral: sistema gerador de
emissões controladas de radiação X, portátil, sem necessidade de conexão à rede
elétrica, destinado à aquisição de imagens intraorais, não incluindo os aparelhos
intraorais móveis com haste fixa (coluna);
XXIX - Equipo odontológico: conjunto formado por cadeira odontológica, mesa
auxiliar (acoplada ou não) com seringa tríplice e os terminais para peça de mão, e reGetor
para atendimento odontológico;
XXX - Esterilização: processo de destruição de todas as formas de vida
microbiana, bactérias nas formas vegetativa e esporulada, fungos e vírus, mediante a
aplicação de agentes físicos e químicos, para um nível de segurança aceitável;
XXXI - Esterilizador pequeno a vapor d'água: esterilizador que é capaz de
acomodar um módulo de esterilização e que tem um volume de câmara não superior
a 60L;
XXXII - Eventos Adversos: incidentes que resultam em danos à saúde;
XXXIII - Garantia da qualidade: totalidade das ações sistemáticas necessárias
para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade
exigidos, para os fins a que se propõem;
XXXIV - Incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou
resultou, em dano desnecessário à saúde;
XXXV - Instituição de Ensino Odontológico: universidade, escola, faculdade,
instituto, associação ou centro legalmente autorizado para o ensino, capacitação e
formação de profissionais da odontologia;
XXXVI - Laboratório de Prótese Dentária: é o estabelecimento ou local onde
se confeccionam órteses ou próteses na área odontológica ou buco-maxilar, de caráter
público ou privado, com ou sem fins lucrativos, sendo executadas por profissionais
habilitados na produção da prótese dental inscritos junto ao Conselho Regional de
Odontologia (CRO) da jurisdição em que exerçam a profissão;
XXXVII - Licença Sanitária: documento administrativo expedido pelo órgão de
vigilância sanitária competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, o qual
atesta que o estabelecimento possui condições operativas, físico-estruturais e sanitárias,
concedendo o direito ao estabelecimento de desenvolver atividade econômica de saúde
e de interesse à saúde, dentro do prazo de validade;
XXXVIII - Limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, visando a
redução da carga microbiana presente nos dispositivos médicos, utilizando água,
detergente, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou
automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o
produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;
XXXIX - Pacote teste: pacote utilizado para monitoramento de rotina de todas
as cargas de esterilização em esterilizador pequeno a vapor d'água. É um dispositivo de
desafio de processo simplificado composto de embalagem dupla de papel grau cirúrgico
contendo um indicador químico tipo 5 e um indicador biológico, ou apenas um indicador
tipo 5, conforme protocolo de monitoramento da esterilização;
XL - Pré-limpeza: remoção mecânica da sujidade visível de superfícies internas
e externas presente nos dispositivos médicos. Este processo pode consistir em um
enxágue com água.
XLI - Processamento de dispositivo médico: conjunto de ações relacionadas à
recepção, pré-limpeza, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade,
preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades
consumidoras dos dispositivos médicos que serão utilizados na assistência;
XLII -Profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior
ou técnica com suas competências atribuídas por lei e devidamente registrado no
conselho de classe competente;
XLIII - Prótese: peça ou aparelho de substituição dos membros ou órgãos do
corpo. Compreende qualquer material permanente ou transitório que substitua total ou
parcialmente um membro, órgão ou tecido;
XLIV - Radiografia Intraoral: imagem radiográfica obtida com filme ou sensor
radiográfico intraoral a partir de exposição a raios X com a finalidade de auxiliar no
diagnóstico odontológico;
XLV -Rastreabilidade em processamento de dispositivo médico: capacidade de
traçar o histórico do processamento do dispositivo médico e da sua utilização por meio
de informações previamente registradas;
XLVI - Resíduos de serviços de saúde (RSS): são todos os resíduos oriundos de
atividades relacionadas a serviços de saúde, públicos ou privados, que por suas
características necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou não
tratamento prévio à sua disposição final;
XLVII - Responsável técnico (RT): profissional de nível superior legalmente
habilitado, conforme legislação vigente, que assume perante a Vigilância Sanitária a
responsabilidade pela condução técnica do serviço que presta assistência odontológica,
assegurando o cumprimento das normas e regulamentos sanitários vigentes;
XLVIII - Sedação: efeito induzido por medicamentos que produz depressão do
estado de consciência, que pode variar em intensidade;
XLIX - Sedação Inalatória: método de sedação consciente que utiliza uma
mistura controlada de óxido nitroso e oxigênio administrada por via inalatória, com o
objetivo de promover alívio da ansiedade e relaxamento do paciente durante
procedimentos odontológicos, sem perda da consciência e mantendo os reflexos
protetores intactos.
L - Segurança do Paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano
desnecessário associado à atenção à saúde;
LI - Sistema de Climatização: conjunto de meios técnicos, equipamentos e
processos destinados a tratar o ar de ambientes internos visando proporcionar conforto
térmico, atender condições higrotérmicas (temperatura e umidade), garantir renovação e
filtragem do ar,
e controlar ou reduzir
riscos biológicos, químicos e
físicos -
especialmente em estabelecimentos assistenciais de saúde.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS
Seção I
Modalidades de Assistência
Art.4º Os procedimentos odontológicos podem ser executados nas seguintes
modalidades:
I - Intraestabelecimento: são aqueles realizados dentro da área física de um
estabelecimento; e
II - Extraestabelecimento: são aqueles realizados fora da área física de um
estabelecimento com o uso de uma das seguintes unidades:
a) 
Unidade 
transportável: 
equipo
instalado 
em 
locais 
previamente
estruturados
e com
permanência provisória,
devendo,
para tanto,
apresentar
equipamento adaptado e adequado ao atendimento odontológico;
b) Unidade móvel: caracterizada por
ser instalada sobre um veículo
automotor, ou por ele tracionada, devendo, para tanto, apresentar equipamentos
adequados ao atendimento odontológico e adaptados de tal forma que não sofram
alterações em decorrência do transporte; e
c) Unidade de atendimento portátil: caracterizada pelo atendimento de
pacientes com equipamentos portáteis, voltado principalmente para os casos de
impossibilidade de locomoção do paciente, seja para pacientes com deficiências ou com
necessidade 
de 
atendimento
diferenciado, 
inclusive 
nos 
casos
de 
pacientes
hospitalizados.
d) Unidade de atendimento no espaço escolar: caracterizada pelo
atendimento de pacientes no âmbito do Programa Saúde na Escola, conforme a Portaria
GM/MS nº 4.636 de 28 de junho de 2024 ou a que vier substituí-la.
Seção II
Responsabilidade Técnica
Art.5º O Responsável Legal (RL)
pelo serviço que presta assistência
odontológica deve designar um profissional cirurgião-dentista, legalmente habilitado,
como Responsável Técnico (RT).
§1º Caso o serviço que presta assistência odontológica tenha mais de um
cirurgião-dentista, o RL também deve definir um responsável técnico substituto;
§2º O responsável técnico e seu substituto são corresponsáveis por todas as
atividades realizadas no estabelecimento.
Art.6º É responsabilidade
do RT elaborar e implementar
a Série de
Documentos de Boas Práticas de Funcionamento (SDBPF) do serviço que presta
assistência odontológica., nos termos do art. 111.
Parágrafo único. Todos os profissionais que atuam no serviço devem assinar
documento dando ciência e se comprometendo a cumprir a SDBPF.
Art.7º O órgão sanitário competente deve ser notificado sempre que houver
alteração de responsável técnico ou de seu substituto.

                            

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