DOU 16/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 239, terça-feira, 16 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art.88. Na autoclave assistida por bomba de vácuo, é obrigatória a realização
de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick), no
primeiro ciclo do dia.
Art.89. Semanalmente, o monitoramento da esterilização deve ser realizado
em pacote teste contendo um indicador biológico e um integrador químico tipo 5 ou 6,
no primeiro ciclo de esterilização do dia.
§1º O pacote teste deve ser preparado com embalagem dupla de papel grau
cirúrgico.
§2º O pacote teste deve ser posicionado no ponto de menor circulação de
calor latente indicado pelo fabricante do equipamento de esterilização.
Art.90. O monitoramento nos ciclos subsequentes de esterilização deve ser
realizado em pacote teste contendo um integrador químico tipo 5 ou 6.
Art.91. O monitoramento do processo de esterilização de cada carga de DM
deve ser registrado, contendo, no mínimo:
I - data da esterilização;
II - número do lote da carga de esterilização;
III - identificação do equipamento esterilizador, quando houver mais de
um;
IV - resultado e interpretação do monitoramento do pacote teste;
V - relação de pacotes esterilizados;
VI - nome do operador do equipamento; e
VII - parâmetros físicos do processo de esterilização.
§1º Para esterilização com vapor saturado pressão, os parâmetros físicos a
serem monitorados são tempo, temperatura e pressão.
§2º O número do lote da carga de esterilização deve ser unívoco, de forma
a permitir a rastreabilidade de todas as informações da esterilização.
Art.92. Os registros do monitoramento do processo de esterilização dos DM
devem ser arquivados de forma a garantir a sua rastreabilidade, por um prazo mínimo
de 5 (cinco) anos.
Art.93. A esterilização de DM, o monitoramento da esterilização e a
qualificação do equipamento em esterilizador com volume de câmara maior que 60
litros devem ser realizados conforme a RDC Anvisa no 15 de 15 de março de 2012 ou
outra vier a substituí-la.
Seção VII
Desinfecção Química
Art.94. A desinfecção química por fricção pode ser realizada na bancada da
área limpa em qualquer um dos ambientes de processamento constantes nos incisos do
artigo 25, desta Resolução.
Art.95. A desinfecção de dispositivos médicos de assistência ventilatória deve
ser feita em sala de desinfecção química por imersão.
Art.96. A desinfecção química dos DM deve ser realizada após o processo de
limpeza.
Art.97. O desinfetante para DM semicrítico deve ser utilizado de acordo com
a orientação do fabricante, respeitando o tempo mínimo e máximo de exposição do DM
ao produto utilizado.
Art.98. Na desinfecção química por imersão deve ser garantida a imersão
completa do DM na solução desinfetante.
Parágrafo único. Para imersão dos DM, deve-se utilizar recipiente exclusivo,
rígido, liso, com sistema de fechamento estanque, passível de limpeza e desinfecção,
devidamente identificado.
Art.99. Na desinfecção química por
imersão, deve ser realizada a
monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade definidos pelos fabricantes dos
desinfetantes para DM semicrítico, antes do início da atividade.
§1º O resultado dos parâmetros dos desinfetantes para DM semicríticos deve
ser registrado.
§2º Os registros devem ser mantidos pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos e
estarem disponíveis para a autoridade sanitária quando solicitados.
Art.100.A água utilizada no enxágue de dispositivos desinfetados por imersão
deve atender aos padrões de potabilidade.
Art.101.Após a desinfecção, se não ocorrer o uso imediato, os DM devem ser
embalados e identificados para a manutenção da qualidade do processamento e a
rastreabilidade do material até o momento do uso.
§1º Deve ser utilizada uma embalagem limpa e seca que garanta uma
barreira física.
§2º Em caso de transporte ou armazenamento temporário, os dispositivos
devem ser acondicionados de modo a prevenir a recontaminação e manter a integridade
do material processado.
§3º A identificação na embalagem no DM desinfectado deve conter data e
responsável pela desinfecção.
Seção VIII
Armazenamento de Dispositivos Médicos Processados
Art.102.Os DM esterilizados devem ser armazenados em local exclusivo.
§1º O armazenamento deve favorecer a manipulação mínima, garantindo a
integridade da embalagem dos DM processados.
§2º O local de armazenamento de DM processados deve ser seco e protegido
da luz solar direta.
§3º Os DM processados não devem ser armazenados em área próxima a sifão
de pias.
§4º É proibido o uso de DM que esteja com a embalagem violada, suja,
amassada, molhada.
Seção IX
Transporte de Dispositivos Médicos
Art.103.O transporte dos DM a serem encaminhados para processamento
deve ser feito em recipiente devidamente identificado, exclusivo para este fim, rígido,
liso, com sistema de fechamento estanque, passível de limpeza e desinfecção.
Art.104.O transporte de DM processado deve ser feito em recipiente fechado,
devidamente identificado, e em condições que garantam a manutenção da identificação
e a integridade da embalagem.
Seção X
Processamento Externo ao Serviço
Art.105.O processamento de DM pode ser terceirizado por meio de empresa
processadora, desde que esta esteja regularizada junto a autoridade sanitária.
Parágrafo único. A terceirização do processamento dos DM do serviço que
presta assistência odontológica deve ser formalizada mediante contrato de prestação de
serviço.
Art.106.Antes de serem encaminhados para empresa processadora, os DM
devem
ser
submetidos
ao
preparo prévio
no
serviço
que
presta
assistência
odontológica
§1º Deve haver um POP de preparo prévio definido em conjunto pela
empresa contratada e o serviço de saúde contratante.
§2º O serviço que optar pela terceirização deve atender ao artigo 32, desta
Resolução.
Art.107.O serviço que presta assistência odontológica é corresponsável pela
segurança do processamento dos DM, realizado pela empresa processadora contratada.
CAPÍTULO V
DA GESTÃO DA QUALIDADE
Seção I
Requisitos Gerais
Art.108.O 
serviço 
que 
presta
assistência 
odontológica 
deve 
prover
infraestrutura física, recursos humanos, equipamentos, insumos e materiais necessários
à operacionalização do serviço de acordo com a demanda, modalidade de assistência
prestada e a legislação vigente.
Parágrafo único. O serviço deve possuir equipamentos de proteção individual,
disponibilizados a toda equipe, de acordo com a Norma Regulamentadora n. 32:
Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde ou a que vier substituí-la.
Art.109.Além do atendimento aos requisitos desta Resolução, o serviço que
presta assistência odontológica deve implementar as Boas Práticas de Funcionamento
conforme previsto na RDC Anvisa no 63 de 25 de novembro de 2011, ou norma que vier
substituí-la.
Art.110.O RT do serviço que presta assistência odontológica deve elaborar e
implementar uma Série de Documentos de Boas Práticas de Funcionamento (SDBPF)
contendo rotinas, protocolos técnicos padronizados, procedimentos operacionais padrão
(POP) e planos do serviço.
Art.111. A SDPBF deve:
I - Estar acessível para consulta por todos os profissionais do serviço de
saúde e autoridades sanitárias, sempre que solicitado;
II - Estar adaptada à realidade do serviço e alinhada aos documentos técnicos
e regulamentos publicados pela Anvisa;
III - Estar formalmente aprovada e assinada pelo responsável legal do serviço
de saúde;
IV - Ter seus planos, protocolos e procedimentos operacionais padrão
revisados, no mínimo a cada 2 anos, quando aplicável, ou sempre que houver mudança
no perfil epidemiológico do serviço, tipo de assistência prestada ou procedimentos
assistenciais realizados.
Art.112. A SDBPF deve conter instruções sequenciais dos procedimentos
realizados no serviço para utilização dos profissionais que realizam atividades de
recepção dos pacientes, procedimentos de limpeza, desinfecção e esterilização de
instrumentais, artigos, equipamentos e superfícies, manutenção, entre outros serviços.
Art.113. A SDBP deve ser adequada à realidade e assistência prestada no
serviço e conter minimamente:
I - Projeto Básico de
Arquitetura aprovado pela vigilância sanitária
competente;
II - Gestão de Recursos Humanos com a descrição de cargos e funções, fichas
funcionais
atualizadas,
comprovação
de formação
profissional,
controle
de saúde
ocupacional e capacitações obrigatórias;
III - Plano anual de educação permanente, com registros das capacitações
realizadas pelos profissionais;
IV - Contratos, com licenças e qualificações dos serviços terceirizados;
V - Plano de Monitoramento e Controle da Água, com apresentação dos
registros;
VI - Controle de vetores e pragas urbanas;
VII - Plano Anual de Manutenção preventiva e corretiva da edificação e
instalações, com apresentação de registros;
VIII - Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde- PGTS;
IX - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde- PGRSS;
X - Protocolo e Procedimento Operacional Padrão para processamento dos
Dispositivos Médicos, incluindo informações para rastreabilidade;
XI - Protocolo de Limpeza de ambiente e desinfecção de superfícies,
ambientes e equipamentos;
XII - Plano de Segurança do Paciente - PSP, nos termos do art.119;
XIII - Protocolo de higiene das mãos, precauções e isolamento;
XIV -Protocolo de encaminhamento do profissional, em caso de acidentes
com perfurocortantes;
XV - Protocolo de atendimento e encaminhamento dos pacientes em caso de
urgências e emergências;
XVI -Plano de prevenção e controle de infecções - PP-IRAS;
XVII - Outros documentos exigidos pelas demais normativas aplicáveis.
Art.114.Todos 
os
profissionais 
do
serviço 
que
prestam 
assistência
odontológica devem receber capacitação admissional
e periódica sobre rotinas,
protocolos técnicos padronizados, POP, definidos na SDBPF.
Art.115.O serviço deve manter um protocolo de encaminhamento para
atendimento em caso de acidente de trabalho com exposição a material biológico.
Art.116.O serviço que presta assistência odontológica deve possuir um
protocolo de atendimento e encaminhamento dos pacientes em caso de urgências e
emergências, no qual devem constar as situações em que o paciente pode ser atendido
localmente ou que precisa ser estabilizado e encaminhado para atendimento fora do
serviço odontológico.
Parágrafo único: O serviço deve prestar assistência a todos os pacientes até
a chegada da ambulância ou a transferência segura para atendimento em uma unidade
de pronto atendimento de urgências ou um hospital.
Seção II
Segurança do Paciente
Art.117. O responsável técnico do serviço que presta assistência odontológica
deve assegurar a implementação das ações de gerenciamento de riscos, de segurança do
paciente e de prevenção e controle das infecções, independentemente do número de
consultórios disponíveis, levando em consideração os princípios e diretrizes para a sua
atuação contínua e sistemática.
§1º O serviço que presta assistência odontológica que tenha dois ou mais
consultórios individuais deve obrigatoriamente constituir um Núcleo de Segurança do
Paciente (NSP), de acordo com o que está descrito na RDC Anvisa nº. 36 de 25 de julho
de 2013 ou outra norma que a substitua.
§2º Os Consultórios Coletivos Odontológicos das Instituições de Ensino
Superior devem obrigatoriamente constituir um NSP.
Art.118.O Plano de Segurança do Paciente elaborado pelo NSP ou pelo RT
nos consultórios odontológicos individuais deve estabelecer estratégias e ações de
gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço que presta assistência
odontológica para:
I - Identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos
no serviço, de forma sistemática;
II - Integração dos diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos
serviços multiprofissionais;
III - Implementação de protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde e
Anvisa;
IV - Identificação do paciente;
V - Higiene das mãos;
VI - Segurança cirúrgica;
VII - Segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos;
VIII - Segurança na prescrição, uso
e administração de sangue e
hemocomponentes
IX - Segurança no uso de equipamentos e materiais;
X - Manter registro adequado do uso de órteses e próteses quando este
procedimento for realizado;
XI - Prevenção de quedas dos pacientes;
XII - Prevenção e controle de eventos adversos nos serviços, incluindo as
infecções relacionadas à assistência odontológica;
XIII - Estimular a participação do paciente e/ou dos familiares na assistência
prestada;
XIV -Promoção do ambiente seguro.
XV - Comunicação efetiva entre profissionais do serviço e outros serviços de saúde;

                            

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