DOU 19/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 242, sexta-feira, 19 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA SAES/MS Nº 3.596, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2025
Concede reclassificação ao incremento financeiro de
acordo
com
a 
complexidade
tecnológica
a
estabelecimentos de saúde.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, resolve:
Art. 1º Fica reclassificado, ao Incremento Financeiro do Sistema Nacional de
Transplantes, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, nos procedimentos relacionados
aos transplantes de órgãos sólidos, tratamento de intercorrências pós-transplante e
acompanhamento pré e pós-transplante, o estabelecimento de saúde a seguir
identificado:
INCREMENTO FINANCEIRO SNT CORAÇÃO NÍVEL A: 24.61
. .Nº do SNT: 2 03 99 RS 18
. .I - denominação: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre / Irmandade
da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
. .II - CNPJ: 92.815.000/0001-68
. .III - CNES: 2237253
. .IV - endereço: Rua Professora Annes Dias, Nº 295, Bairro: Centro, Porto Alegre /RS, CEP:
90.020-090
Parágrafo único. Fica excluída a classificação anterior Incremento Financeiro
SNT Coração Nível C: 24.63, concedida por meio do art. 1º, da Portaria SAES/MS nº 2.619,
de 27 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 43, de 5 de março de
2025, seção 1, página 59.
Art. 2º A reclassificação concedida ao serviço de transplante por meio desta
Portaria, nos termos da Nota Técnica nº 114/2025-CGSNT/DAET/SAES/MS, constante no
NUP/SEI 25000.217571/2025-79, estão em conformidade com o art. 12, inciso II, da
Portaria GM/MS nº 1.262, de 12 de setembro de 2023, e possuem validade por prazo
indeterminado.
Parágrafo único. Anualmente será realizado o monitoramento dos serviços
pelas Centrais Estaduais de Transplantes, podendo haver a necessidade de reclassificação
do serviço, para nível superior ou inferior.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
PORTARIA SAES/MS Nº 3.598, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2025
Altera Portaria SAES /MS nº 2.483, de 28 de janeiro
de 2055, que habilita estabelecimento de saúde para
realização de exames de histocompatibilidade.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, resolve:
Art. 1º O art. 1º da Portaria SAES/MS nº 2.483, de 28 de janeiro de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº 22, de 31 de janeiro de 2025, seção 1, pág. 127,
passa a vigorar com a seguinte alteração:
"art. 1º fica autorizado o estabelecimento de saúde abaixo identificado para a
realização de exames de histocompatibilidade e imunog
enética, bem como para o cadastramento de doadores voluntários de medula
óssea e outros precursores hematopoéticos, conforme previsto na Tabela de
Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS:
CÓDIGO: 24.18 - Exames de histocompatibilidade por meio de sorologia e/ou
biologia molecular - Tipo II
CÓDIGO: 24.25 - Cadastramento de doadores voluntários de medula óssea e
outros precursores hematopoéticos.
P A R A Í BA
. .I - denominação: HLA Diagnóstico LTDA / HLA Diagnóstico LTDA
. .II - CNPJ: 01.719.693/0002-10
. .III - CNES: 4430042
. .IV - endereço: Rua Alberto Leal, nº 100, Bairro: Brisamar, João Pessoa/PB, CEP: 58.033-
010
. .V - Responsável Técnico: Glauco Henrique Willcox, Biomédico, CRBM-2 0289 - PB
. .VI - Responsável Técnico Substituto: Elizabeth Lima Guimarães, Biomédica, CRBM-2
02264 - PB" (NR)
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
R E T I F I C AÇ ÃO
Na
Portaria SAES/ME
nº
8.244, de
25
de
setembro de
2025,
publicada no Diário Oficial da União nº 184, de 26 de setembro de 2025, seção
1, página 174.
ONDE SE LÊ:
Art. 3º -----------------------------------------------
§1º Fica atualizada a nomenclatura da habilitação 24.16 Bancos de
Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para 24.16 Centro de Preservação
Celular.
ANEXO II
TABELA DE HABILITAÇÕES
. .H A B I L I T AÇ ÃO
.LEITOS
.R ES P O N S A B I L I DA D E
. .24.16 Centro de Preservação Celular
.N/A
.C E N T R A L I Z A DA
LEIA-SE:
Art. 3º --------------------------------------------------
§1º Fica atualizada a nomenclatura da habilitação 24.16 Bancos de
Sangue de Cordão Umbilical e Placentário para 24.16 Centro de Processamento
Celular.
ANEXO II
TABELA DE HABILITAÇÕES
. .H A B I L I T AÇ ÃO
.LEITOS
.R ES P O N S A B I L I DA D E
. .24.16 Centro de Processamento Celular
.N/A
.C E N T R A L I Z A DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 418, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025
Altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as
listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos
suplementos alimentares.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de
dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26
de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27de julho de 2018, seção
1, pág.. 141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de
rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares,
exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou
crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares
indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)",
disposta em seu Anexo II;
III - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação
diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu
Anexo III;
IV - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante",
disposta em seu Anexo IV;
V - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos
alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em seu
Anexo V; e
VI - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares", disposta em seu Anexo VI.
Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos
alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12
meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos) do Anexo I da Instrução Normativa -
IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes
relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa.
§ 1º Fica alterada a nota de rodapé v para "Constituintes permitidos apenas
para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de
eletrólitos, desde que o teor de potássio não ultrapasse 700 miligramas por litro. Os
suplementos líquidos de eletrólitos estão permitidos apenas para crianças a partir de 9
anos de idade e indivíduos com idade igual ou acima de 19 anos de idade, exceto gestantes
e lactantes.".
§ 2º Fica alterada a nota de rodapé vi para "Constituintes permitidos apenas
para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de
eletrólitos, desde que o produto contenha, no mínimo, 460 miligramas de sódio por litro e,
no máximo, 1.150 miligramas de sódio por litro. Os suplementos líquidos de eletrólitos
estão permitidos apenas para crianças a partir de 9 anos de idade e indivíduos com idade
igual ou acima de 19 anos de idade, exceto gestantes e lactantes.".
Art. 3º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos
alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a
3 anos)" do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a
vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo II desta Instrução
Normativa.
Art. 4º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas
e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação
diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da
Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo
dos limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.
§ 1º Ficam alterados os limites mínimos de luteína, lactoferrina e de
Bifidobacterium lactis NCC 2818, conforme Anexo III desta Instrução Normativa.
§ 2º Fica alterada a nota de rodapé iv para "Como niacina equivalente (NE). 1
mg de NE = 1 mg de niacina = 2,71 mg de mononucleotídeo de beta-nicotinamida = 60 mg
de triptofano.".
Art. 5º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas
e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do
Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com
o acréscimo dos limites relacionados no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Ficam alterados os limites máximos de niacina, de luteína, de
lactoferrina, de beta-glucana (Euglena gracilis) e de Bifidobacterium lactis NCC 2818,
conforme Anexo IV desta Instrução Normativa.
Art. 6º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos
suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", do
Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com
o acréscimo das alegações relacionadas no Anexo V desta Instrução Normativa.
Art. 7º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa
a vigorar com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no
Anexo VI desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Ficam alterados os requisitos de rotulagem complementar de
luteína, de lactoferrina e de Bifidobacterium lactis NCC 2818, conforme Anexo VI desta
Instrução Normativa.
Art. 8º Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação
da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos
constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução
Normativa.
Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
D I R E T O R - P R ES I D E N T E