DOU 19/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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301
Nº 242, sexta-feira, 19 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO V
ALEGAÇÕES INCLUÍDAS NA "LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE
ROTULAGEM" DO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018.
.
.Constituintes
.Alegações autorizadas
.Requisitos específicos de composição e
rotulagem
.
.EPA e DHA
.O EPA e o DHA contribuem para o normal funcionamento do
coração.
.A
alegação
é restrita
aos
suplementos
alimentares que forneçam no mínimo 1.500
mg de EPA e DHA somados na recomendação
diária de consumo.
.
.Astaxantina
.A astaxantina pode contribuir com a manutenção da saúde da
pele.
.A
alegação
é restrita
aos
suplementos
alimentares cuja
quantidade mínima
de
astaxantina
fornecida
na
recomendação
diária de consumo do produto seja de 3
mg.
.
.Oligopeptídeos de colágeno
.Os oligopeptídeos
de colágeno podem
contribuir para
melhorar a elasticidade e firmeza da pele.
.A
alegação
é restrita
aos
suplementos
alimentares cuja
quantidade mínima
de
oligopeptídeos
de colágeno
fornecida
na
recomendação diária de consumo do produto
atenda aos valores mínimos estabelecidos no
Anexo III desta Instrução Normativa.
.
.Bacillus subtilis subsp. inaquosorum DE111
.O Bacillus subtilis subsp. inaquosorum DE111 pode contribuir
com a saúde do trato gastrointestinal.
.A
alegação
é restrita
aos
suplementos
alimentares cuja
quantidade mínima
de
Bacillus subtilis subsp. inaquosorum DE111
fornecida
na
recomendação
diária
de
consumo do produto atenda aos valores
mínimos estabelecidos no Anexo III desta
Instrução Normativa.
.
.Bifidobacterium longum subsp. longum BB536
.O
Bifidobacterium
longum subsp. longum
BB536 pode
contribuir com a saúde do trato gastrointestinal.
.A
alegação
é restrita
aos
suplementos
alimentares cuja
quantidade mínima
de
Bifidobacterium
longum
subsp.
longum
BB536 fornecida na recomendação diária de
consumo do produto atenda aos valores
mínimos estabelecidos no Anexo III desta
Instrução Normativa.
.
.Lactobacillus plantarum DR-7
.O Lactobacillus plantarum DR 7 pode auxiliar na redução de
sensações de estresse e ansiedade em adultos saúdaveis.
.A
alegação
é restrita
aos
suplementos
alimentares cuja
quantidade mínima
de
Lactobacillus plantarum DR-7 fornecida na
recomendação diária de consumo do produto
atenda aos valores mínimos estabelecidos no
Anexo III desta Instrução Normativa.
. .Associação
de
Lactobacillus
rhamnosus
19070-2
(DSM
26357)
e
Lactobacillus reuteri DSM 12246 (CBS 145621)
.A
associação
de
Lactobacillus
rhamnosus
19070-2
e
Lactobacillus reuteri DSM 12246 pode contribuir com a saúde
do trato gastrointestinal.
.A
alegação
é restrita
aos
suplementos
alimentares cuja
quantidade mínima
de
Lactobacillus
rhamnosus
19070-2
e
Lactobacillus reuteri DSM 12246 fornecida na
recomendação diária de consumo do produto
atenda aos valores mínimos estabelecidos no
Anexo III desta Instrução Normativa.
ANEXO VI
REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS OU ALTERADOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO
ANEXO VI DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018.
.
.Suplementos líquidos de eletrólitos
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças menores de 9 anos." deve constar na
rotulagem do produto.
. Extrato Aquoso de Cogumelo Shiitake (Lentinula edodes)
Hidrolisado de pectina de cenoura (Daucus carota sativus)
rico em ramnogalacturonano (cRG-I)
Mononucleotídeo de beta-nicotinamida
A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças." deve constar na rotulagem do
produto.
.
.Chlorella sorokiniana em pó
Oleuropeína
Oligopeptídeos de colágeno
Quercetina
.
.
.Lactoferrina
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por crianças de até 3 anos de idade em aleitamento materno ou que
recebam fórmula infantil enriquecida com lactoferrina e lactantes." deve constar na rotulagem do produto.
.
.Luteína
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças abaixo de 9 anos" deve constar na
rotulagem do produto.
.
.Bacillus subtilis subsp. inaquosorum DE111
Bifidobacterium longum subsp. longum BB536
Lactobacillus plantarum DR 7
.A advertência "Este produto não deve ser
consumido por gestantes, lactantes, lactentes, crianças, pessoas
imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave." deve constar na rotulagem do
produto.
.
.Bifidobacterium lactis NCC 2818
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por lactantes, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de
condição de saúde debilitante grave." deve constar na rotulagem do produto.
. .Associação de Lactobacillus rhamnosus 19070-2 (DSM
26357) e Lactobacillus reuteri DSM 12246 (CBS 145621)
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por adultos, gestantes, lactantes, pessoas imunocomprometidas ou
pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave" deve constar na rotulagem do produto.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.133, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
LY3537982 (Olomorasibe)
35/2024
25351.903608/2024-14 1088639/25-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Navenibart
88/2025
25351.060887/2025-01 1371391/25-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08
SONROTOCLAX (BGB-11417)
65/2023
25351.196161/2025-05 1425299/25-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Blinatumomabe
90/2018
25351.130601/2025-53 0982086/25-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLINICA LTDA - 14.946.877/0001-84
At u m e l n a n t
73/2023
25351.219514/2025-44 1533888/25-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72
Zolbetuximabe
72/2019
25351.153122/2025-13 1153249/25-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
Linvoseltamabe (REGN5458)
103/2023
25351.197346/2025-29 1429974/25-7
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK5764227
80/2025
25351.057536/2025-12 1123727/25-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação