DOU 23/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 244, terça-feira, 23 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 421, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2025
Dispõe sobre a alteração de monografia na Relação
de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada
por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19
de outubro de 2021.
A DIRETORA-PRESIDENTE SUBSTITUTA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 16, inciso III, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999 e ao art. 172, IV, aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve, ad referendum, adotar a seguinte Instrução Normativa e determinar a sua
publicação.
Art. 1º Incluir o tipo de formulação "Rede/tela", com concentração máxima
permitida de 2,5g/unidade, modalidades de emprego "Venda livre" e "Entidades
especializadas e campanhas de saúde pública", item (j) - Emprego domissanitário, na
monografia do ingrediente ativo do T42 - TRANSFLUTRINA, publicada por meio da
Resolução-RE nº 1.600 de 28/04/2014, publicada no DOU de 29/04/2014.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA MARRECO CERQUEIRA
Diretora-Presidente Substituta
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.004, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (*)
Dispõe 
sobre 
o 
registro 
de 
medicamentos
fitoterápicos e o registro e a notificação de
medicamentos tradicionais fitoterápicos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I - Objetivo
Art. 1º Esta Resolução define as categorias de medicamento fitoterápico e
de medicamento tradicional fitoterápico e estabelece, de forma complementar ao
previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 12 de dezembro de
2024, e suas atualizações, os requisitos mínimos para o registro de medicamentos
fitoterápicos,
e
para
o
registro e
a
notificação
de
medicamentos
tradicionais
fitoterápicos.
Seção II - Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica a medicamentos industrializados que se
enquadram
nas categorias
de medicamentos
fitoterápicos
e de
medicamentos
tradicionais fitoterápicos.
§ 1º
São considerados
medicamentos fitoterápicos
aqueles obtidos
exclusivamente a partir de matérias-primas ativas vegetais com segurança e eficácia
fundamentadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de
sua qualidade.
§ 2º São considerados medicamentos tradicionais fitoterápicos aqueles
obtidos exclusivamente a partir de matérias-primas ativas vegetais com segurança e
efetividade fundamentadas em dados técnico-científicos, desenvolvidos para utilização
sem necessidade de diagnóstico, prescrição e acompanhamento realizados por médico
e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
§ 3º Os medicamentos tradicionais fitoterápicos não devem se destinar a
tratar doenças, distúrbios, condições ou referir ações que sejam consideradas graves,
não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não
devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
§ 4º Não se considera medicamento fitoterápico ou medicamento tradicional
fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou
altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as
associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como
a animal.
§ 5º Os
medicamentos fitoterápicos são passíveis de
registro e os
medicamentos
tradicionais
fitoterápicos
são passíveis
de
registro
ou
notificação,
conforme os requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Resolução e na Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 2024, e suas atualizações.
§ 6º Os medicamentos obtidos de algas, líquens e fungos, exceto os
enquadrados como probióticos, de acordo com o previsto na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 718, de 1º de julho de 2022, e suas atualizações, deverão ser
avaliados conforme esta Resolução até que seja publicada regulamentação específica.
§ 7º Não são objetos de registro ou notificação as preparações não
industrializadas elaboradas pelos povos e comunidades tradicionais do país e
distribuídas sem fins lucrativos.
Seção III - Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas, além das definições
presentes na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 948, de 2024, as seguintes
definições:
I - algas: seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam clorofila;
II - chá medicinal: fitoterápico a ser preparado por meio de infusão,
decocção ou maceração em água no momento do uso;
III - constituintes com atividade terapêutica conhecida: substâncias, ou
grupos de substâncias, quimicamente definidas, com atividades terapêuticas conhecidas
e que, quando isoladas, apresentam efeitos terapêuticos semelhantes aos do Insumo
Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV) que as contém;
IV - controle biológico: método alternativo à análise quantitativa dos
constituintes com atividade terapêutica conhecida ou marcadores da Matéria-Prima
Vegetal (MPV) e do produto acabado, baseado na avaliação da atividade biológica
proposta para o fitocomplexo;
V - dados técnico-científicos (DTC): dados obtidos a partir de literatura
científica, protocolos, guias, monografias, livros técnicos, autorizações, votos, cartas,
certificados, declarações, relatórios, laudos, Evidências de Mundo Real (EMR) ou
pareceres técnicos emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações
quanto à qualidade, à segurança e à eficácia ou à efetividade do fitoterápico ou do
I FAV ;
VI - decocção: preparação, destinada a ser feita no momento do uso, que
consiste na ebulição do fitoterápico em água potável por tempo determinado, sendo o
método indicado para partes de plantas medicinais com consistência rígida, como
cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas ou que contenham
substâncias de interesse com baixa solubilidade em água e que não sejam voláteis;
VII - droga vegetal: plantas inteiras ou suas partes, geralmente secas, não
processadas, podendo estar íntegras ou fragmentadas, incluindo também exsudatos,
como
gomas,
resinas,
mucilagens,
látex
e ceras,
que
não
foram
submetidos
a
tratamento específico;
VIII - efetividade: capacidade de promover resultado terapêutico observado
durante utilização do medicamento tradicional fitoterápico em circunstâncias usuais no
ser humano;
IX - extratos: preparações de consistência líquida, semissólida ou sólida,
obtidas a partir de drogas vegetais, utilizando-se métodos extrativos e solventes
apropriados, essencialmente definidos pela qualidade da droga vegetal, pelo processo
de produção e
suas especificações, seu processo de
obtenção pode envolver
tratamentos
preliminares, 
tais
como
inativação
de 
enzimas,
moagem
ou
desengorduramento, bem como a eliminação de materiais indesejáveis;
X - extratos padronizados: extratos ajustados a um conteúdo definido de um
ou mais constituintes com atividade terapêutica conhecida, por meio da adição de
excipientes inertes ou pela mistura de outros lotes de extrato;
XI - extratos quantificados: extratos ajustados para uma faixa de conteúdo
de um ou mais marcadores ativos, por meio da mistura de lotes de extrato;
XII - extratos tipo outros: extratos não ajustados a um conteúdo específico
de constituintes, definidos essencialmente pelos parâmetros de seu processo de
fabricação, por exemplo, a qualidade da droga vegetal, a seleção do líquido extrator e
as condições de extração, bem como suas especificações e cujos marcadores não
necessariamente apresentam atividade terapêutica conhecida, sendo considerados
marcadores analíticos;
XIII - extrato nativo (genuíno): extrato sem excipientes, mesmo quando
necessário por razões farmacotécnicas, podendo conter, no caso de extratos moles e
líquidos, quantidades variáveis do solvente de extração;
XIV - fitocomplexo: conjunto de
todas as substâncias, originadas do
metabolismo primário ou secundário da planta, responsáveis, conjuntamente, pelos
efeitos terapêuticos de uma planta medicinal ou de seu IFAV;
XV - fitoterápico: medicamento obtido de matéria-prima ativa vegetal,
exceto substâncias isoladas ou altamente purificadas, com finalidade profilática, curativa
ou paliativa, incluindo as categorias de medicamento fitoterápico e de medicamento
tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de uma
única espécie vegetal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma
espécie vegetal;
XVI - fungos: seres vivos eucarióticos multinucleados que não sintetizam
clorofila, não armazenam amido como substância de reserva e, em sua maioria, não
possuem celulose na parede celular;
XVII - infusão: preparação, destinada a ser feita no momento do uso, que
consiste em verter água potável fervente sobre o fitoterápico e, em seguida, tampar ou
abafar o recipiente por um período de tempo determinado, sendo o método indicado
para partes de plantas medicinais de consistência menos rígida, como folhas, flores,
inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis ou, ainda, com boa
solubilidade em água;
XVIII - insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV): insumo farmacêutico ativo
obtido a partir de planta medicinal, droga vegetal ou preparação vegetal, exceto
substâncias isoladas ou altamente purificadas;
XIX - líquens: associações simbióticas entre um fungo e pelo menos um ser
fotossintetizante que pode ser uma alga, uma cianobactéria ou ambas;
XX - literatura científica: meta-análises, revisões sistemáticas ou artigos
científicos publicados em revista indexada;
XXI - maceração em água: preparação, destinada a ser feita no momento do
uso, que consiste no contato do fitoterápico com água potável, à temperatura
ambiente, por tempo determinado, específico para cada planta medicinal, sendo o
método indicado para plantas medicinais que possuam substâncias que se degradam
com o aquecimento;
XXII
-
marcador:
substância
ou classe
de
substâncias,
a
exemplo
de
alcaloides, flavonoides, ácidos graxos etc., utilizada como referência no controle de
qualidade da MPV e do fitoterápico, preferencialmente tendo correlação com o efeito
terapêutico, podendo ser do tipo ativo, quando relacionado com a atividade terapêutica
do fitocomplexo, ou analítico, quando não demonstrada, até o momento, sua relação
com a atividade terapêutica do fitocomplexo;
XXIII - matéria-prima vegetal (MPV): compreende a planta medicinal, a droga
vegetal ou a preparação vegetal, sejam estas utilizadas como ativo ou como excipiente
no fitoterápico;
XXIV - nomenclatura botânica: espécie (gênero + epíteto específico);
XXV -
nomenclatura botânica
completa: espécie,
autor do
binômio,
subespécie ou variedade, quando aplicável, e família;
XXVI - perfil cromatográfico: padrão cromatográfico de constituintes
característicos, obtido em condições definidas, que auxilie na identificação da espécie
vegetal, na diferenciação de outras espécies e na demonstração da manutenção da sua
qualidade nos estudos de estabilidade;
XXVII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com
propósitos terapêuticos;
XXVIII - preparação vegetal: preparações homogêneas, obtidas a partir de
drogas vegetais submetidas a tratamentos específicos, como extração, destilação,
expressão, fracionamento, purificação, concentração ou fermentação, por exemplo:
extratos, óleos, sucos expressos, exsudatos processados e drogas vegetais que foram
submetidas à redução de tamanho para uma aplicação específica, como drogas vegetais
rasuradas para elaboração de chás medicinais ou pulverizadas para encapsulamento;
XXIX - registro simplificado: modalidade de registro abreviado, que ocorre
quando são integralmente seguidos os requisitos padronizados pela Anvisa por meio
das monografias brasileiras para registro simplificado de fitoterápicos publicadas pela
Anvisa ou por meio das monografias elaboradas pelo Comitê de Produtos Medicinais
Fitoterápicos (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) da European Medicines
Agency (EMA).
XXX - relação "droga vegetal: extrato" (RDE): expressão que define a relação
entre a quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de extrato obtida,
sendo o valor dado como um primeiro número, fixo ou na forma de um intervalo,
correspondente à quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois
desses, o número correspondente à quantidade obtida de extrato;
XXXI - relação "droga vegetal: extrato" (RDE) nativo: expressão que define a
relação entre a quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de extrato nativo
obtida, sendo o valor dado como um primeiro número, fixo ou na forma de um intervalo,
correspondente à quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois
desses, o número correspondente à quantidade obtida de extrato nativo; e
XXXII - uso tradicional: aquele alicerçado no longo histórico de utilização no
ser humano demonstrado em dados técnico-científicos, sem evidências conhecidas ou
informadas de risco à saúde do consumidor.
CAPÍTULO II - DA DOCUMENTAÇÃO
Art. 4º O fabricante ou o importador deverá protocolar um pedido de
registro para cada forma farmacêutica, apresentando, para tanto, a documentação
descrita na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 2024, e suas
atualizações, bem como a comprovação do cumprimento dos requisitos específicos
previstos nesta Resolução.
Parágrafo único. Para medicamentos notificados, toda a documentação
descrita nas resoluções citadas no caput deve ser elaborada e mantida na empresa,
devendo ser apresentadas as informações previstas nesta Resolução e solicitadas por
meio do sistema de notificação eletrônico de medicamentos vigente.
Art. 5º Para efeito do disposto nesta Resolução, existindo legislação ou guias
específicos aplicáveis, estes também devem ser atendidos e as respectivas provas
devem ser apresentadas.
§ 1º Devem ser seguidas as Boas Práticas Agrícolas e de Colheita, as Boas
Práticas de Processamento e Armazenamento e as Boas Práticas de Fabricação de
insumos e de medicamentos na fabricação de fitoterápicos.
§ 2º O solicitante do registro ou da notificação é responsável pela qualidade
do IFAV utilizado na fabricação do medicamento.
§ 3º Deve ser apresentada, no caso do registro, ou estar disponível na empresa,
no caso da notificação, declaração assinada pelo responsável técnico da empresa fabricante
do medicamento, ou pessoa por este designada, atestando que a fabricação do IFAV é
conduzida de acordo com as Boas Práticas descritas no § 1º deste artigo.

                            

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