DOU 23/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 244, terça-feira, 23 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CAPÍTULO III - DO DOSSIÊ TÉCNICO DO PRODUTO
Art. 
6º
O 
dossiê
técnico 
do
produto 
deve
conter 
as
seguintes
informações:
I - Relatório Técnico do Produto (RTP);
II - Relatório de desenvolvimento;
III - Relatório de produção;
IV - Relatório de controle de qualidade;
V - Relatório de estudo de estabilidade;
VI - Relatório de segurança e eficácia ou efetividade; e
VII - Plano de Gerenciamento de Risco, elaborado de acordo com a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, e suas
atualizações, para fitoterápicos que contenham IFAV que não tenha sido anteriormente
autorizado no país.
Seção I - Relatório Técnico do Produto (RTP)
Art. 7º O relatório técnico do produto deve apresentar um resumo das
características
do
medicamento,
incluindo descrição
dos
aspectos
referentes à
qualidade, à segurança, à eficácia ou à efetividade, com avaliação crítica pelo solicitante
quanto à documentação técnica e quanto à relação benefício/risco.
Seção II - Relatório de desenvolvimento
Art. 8º O relatório de desenvolvimento do produto deve conter as seguintes
informações:
I - resumo sobre o
desenvolvimento da formulação, levando em
consideração
a via
de
administração
e utilização,
assim
como
o sistema
de
embalagem;
II - documentos com os detalhes de fabricação, caracterização e controles
com referência bibliográfica para suportar os dados de segurança para excipientes
usados pela primeira vez em um medicamento ou em uma nova via de
administração;
III - dados e discussão sobre a avaliação de eficácia do sistema conservante
quando utilizado na formulação;
IV - justificativa quanto à presença de sulco no comprimido com os devidos
testes, quando aplicável;
V 
-
quantidade 
de
acondicionamentos 
primários
e 
de
unidades
farmacotécnicas por acondicionamento;
VI - informações sobre o IFAV utilizado, indicando método de extração
detalhado, incluindo informações sobre o material de partida, todos os solventes e
excipientes utilizados, tempo de extração, parâmetros de produção, equipamentos e
controles em processo utilizados, RDEnativo e RDE, quando aplicável, concentração dos
constituintes com atividade terapêutica conhecida ou marcadores por etapa de
extração, além dos dados técnico-científicos que suportem o processo produtivo do
IFAV; e
VII - informações sobre os métodos de obtenção e as características de MPV
utilizadas como excipientes, acompanhada de justificativa técnica de sua função na
formulação como excipiente.
Seção III - Relatório de produção
Art. 9º O relatório de produção deve conter as seguintes informações:
I - forma farmacêutica;
II - descrição detalhada da fórmula conforme a Denominação Comum
Brasileira (DCB) ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI) ou a
denominação utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS), nessa ordem de
prioridade;
III - descrição da quantidade de cada componente expressa no Sistema
Internacional de unidades (SI) por unidade farmacotécnica, indicando sua função na
fórmula;
IV - tamanho do lote piloto;
V - tamanho do lote industrial a ser produzido;
VI - sobre a produção do produto acabado:
a) dossiê de produção referente a 1 (um) lote;
b) nome e responsabilidade de todos os laboratórios, incluindo terceirizados,
envolvidos na fabricação e no controle de qualidade das matérias-primas, ativas e
inativas, e do fitoterápico;
c) fluxograma com as etapas do processo de fabricação, a identificação das
entradas de cada material utilizado, os pontos críticos do processo e os pontos de
controle, testes intermediários e controle do produto acabado;
d) lista dos equipamentos envolvidos na produção, identificados por
princípio de funcionamento (classe) e desenho (subclasse) com suas respectivas
capacidades; e
e) controle das etapas críticas com a informação sobre os testes e critérios
de aceitação realizados nos pontos críticos identificados no processo de fabricação,
além dos controles em processo.
VII - metodologia do controle em processo;
VIII - descrição dos critérios de identificação do lote industrial; e
IX - Anexo I preenchido com as informações sobre o medicamento objeto da
petição.
§ 1º As informações explicitadas nos incisos I, II, III, IV e V deste artigo e
suas alíneas devem ser apresentadas conforme disposto no Anexo I desta Resolução.
§ 2º O tamanho de lote a ser registrado é referente ao lote utilizado para
a realização dos estudos de estabilidade.
§ 3º É permitida a aprovação de uma faixa para tamanho de lote industrial,
desde que toda a documentação e provas exigidas sejam apresentadas conforme norma
específica vigente de mudanças pós-registro.
§ 4º Caso a empresa solicite, concomitantemente ao registro, a inclusão de
mais de um local de fabricação do medicamento ou mais de um local de fabricação do
IFAV, deve apresentar toda a documentação e provas adicionais exigidas na norma
específica vigente de mudanças pós-registro, com a indicação das etapas de fabricação
pelas quais cada local é responsável.
§ 5º Para os casos em que a legislação específica vigente de mudanças pós-
registro solicitar a apresentação de protocolo de estudos de estabilidade, para o
registro deve ser apresentado o estudo acelerado completo e o de longa duração em
andamento.
§ 6º Em caso de utilização de diferentes fabricantes de IFAV, deve ser
demonstrada a equivalência entre os IFAV a fim de garantir a manutenção das
especificações do produto acabado.
Seção IV - Relatório de controle de qualidade
Art. 10. O relatório de controle de qualidade deve conter as seguintes
informações:
I - dados da matéria-prima vegetal, da droga vegetal, da preparação vegetal
e do produto acabado;
II - dados sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível
(EET), conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de
2002, e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 68, de 28 de março de 2003, e suas
atualizações, quando aplicável;
III - laudo de análise de todas as matérias-primas e do produto acabado,
contendo métodos utilizados, especificações e resultados obtidos;
IV - cópia das referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela
Anvisa para o controle dos excipientes, da MPV e do produto acabado, conforme
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, e suas
atualizações;
V - especificações do material de embalagem primária; e
VI - controle dos excipientes utilizados na produção do fitoterápico por
método estabelecido em farmacopeia reconhecida.
§ 1º Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas
pela Anvisa, devem ser apresentadas a descrição detalhada de todas as metodologias
utilizadas no controle de qualidade e a cópia de todos os dados técnico-científicos
utilizados para embasar o método analítico aplicado.
§ 2º Deve ser apresentada toda documentação relacionada à validação dos
métodos analíticos de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 166, de
24 de julho de 2017, e com o Guia nº 10, de 12 de setembro de 2017, e suas
atualizações.
Art. 11. Quando terceirizados, os testes referentes ao controle de qualidade
das MPV e
do fitoterápico devem seguir as normas
para terceirização de
medicamentos, como a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 21 de junho
de 2018, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de
2024, e suas atualizações.
Subseção I - Da matéria-prima vegetal
Art. 12. Devem ser apresentadas
as seguintes informações sobre as
matérias-primas vegetais:
I
- nomenclatura
botânica completa,
adicionando informações
sobre
cultivares, quimiotipos e morfotipos, quando relevantes nos dados técnico-científicos
que embasaram o pedido;
II - ficha de informações agronômicas;
III - parte da planta utilizada; e
IV - controle de
organismo(s) geneticamente modificado(s), quando
aplicável.
Subseção II - Da droga vegetal
Art. 13. Deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal, indicando
os métodos utilizados, especificações e resultados obtidos para 1 (um) lote dos ensaios
descritos a seguir:
I - identificação;
II - caracterização;
III - grau de divisão ou granulometria;
IV - testes de pureza e integridade, incluindo a determinação de:
a) matérias estranhas;
b) água;
c) cinzas totais e insolúveis em ácido clorídrico;
d) metais pesados;
e) resíduos de agrotóxicos e afins, de acordo com o previsto na Instrução
Normativa - IN nº 411, de 17 de dezembro de 2025, e suas atualizações;
f) radioatividade, quando aplicável;
g) contaminantes microbiológicos;
h) 
aflatoxinas
e, 
quando 
relatada
em 
dados
técnico-científicos 
a
contaminação da espécie por outra(s) micotoxina(s) específica(s), análise da(s) outra(s)
micotoxina(s) relatada(s); e
i) outros contaminantes relevantes descritos em dados técnico-científicos.
V - métodos de estabilização, secagem e conservação utilizados, com seus
devidos controles, quando aplicável;
VI - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a
pesquisa de eventuais alterações;
VII - perfil cromatográfico característico da droga vegetal; e
VIII - análise quantitativa do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica
conhecida ou do(s) marcador(es) ou controle biológico.
§ 1º Deve ser justificada a seleção do(s) constituinte(s) com atividade
terapêutica conhecida ou do(s) marcador(es).
§ 2º Quando o fitoterápico for obtido de preparação vegetal que tenha
passado por processo extrativo, o laudo de análise da droga vegetal fica isento das
exigências descritas no inciso IV, alíneas "d", "e", "f" e "h" do caput deste artigo, caso
estes resultados sejam apresentados no laudo da preparação vegetal.
§ 3º A identificação e a caracterização da droga vegetal devem ser
realizadas em comparação com farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, ou, em sua
ausência, em outros dados técnico-científicos, ou deve ser apresentado laudo emitido
por profissional habilitado.
Art. 14. Nos casos em que o fabricante do fitoterápico adquirir a droga para
fabricação da preparação vegetal, este deve atender os seguintes requisitos:
I - deve ser apresentado laudo de controle de qualidade da droga vegetal
emitido pelo fabricante da droga contendo as informações constantes no art. 12 e art.
13 caput, incisos III, V e VI desta Resolução;
II - as demais informações do art. 13 devem ser apresentadas no laudo do
fabricante do fitoterápico; e
III - se o laudo da droga vegetal elaborado pelo seu fabricante apresentar
método
utilizado,
especificação
e
resultados referentes
aos
testes
de
pureza e
integridade descritos no art. 13 caput, inciso IV desta Resolução, os mesmos testes não
precisam ser realizados pelo fabricante do fitoterápico na droga vegetal.
Subseção III - Da preparação vegetal
Art. 15. Deve ser apresentado laudo de análise da preparação vegetal,
indicando os métodos utilizados, especificações e resultados obtidos para 1 (um) lote
considerando os requisitos descritos a seguir:
I - testes de pureza e integridade, incluindo a determinação de:
a) metais pesados;
b) resíduos de agrotóxicos e afins, de acordo com o previsto na Instrução
Normativa - IN nº 411, de 2025, e suas atualizações;
c) resíduos de solventes;
d) contaminantes microbiológicos;
e) 
aflatoxinas 
e, 
quando 
relatada 
em 
dados 
técnico-científicos 
a
contaminação da espécie por outra(s) micotoxina(s) específica(s), análise da(s) outra(s)
micotoxina(s) relatada(s); e
f) outros contaminantes relevantes descritos em dados técnico-científicos.
II - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a
pesquisa de eventuais alterações;
III - caracterização físico-química da preparação vegetal conforme métodos
disponíveis nas farmacopeias oficiais;
IV - perfil cromatográfico característico da preparação vegetal; e
V - análise quantitativa do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica
conhecida ou do(s) marcador(es) ou controle biológico.
§ 1º Deve ser justificada a seleção do(s) constituinte(s) com atividade
terapêutica conhecida ou do(s) marcador(es).
§ 2º Quando o fabricante do medicamento não for o fabricante da preparação
vegetal, não é necessário constar em seu laudo informação descrita no inciso II do caput
deste artigo, sendo necessário enviar laudo do fabricante da preparação vegetal, contendo
as informações constantes do art. 12, e art. 15, inciso II.
§ 3º A empresa fabricante do fitoterápico deve apresentar laudo da droga
vegetal, emitido pelo fabricante da preparação vegetal, com as informações descritas
no art. 13 desta Resolução.
§ 4º Caso a preparação vegetal corresponda a preparação que não passe
por etapas de extração, os requisitos do laudo de análise devem seguir o disposto no
art. 13 em substituição aos requisitos do art. 15 desta Resolução.
Subseção IV - Do produto acabado
Art. 16. Deve ser apresentado laudo de análise do produto acabado,
indicando os métodos utilizados, especificações e resultados obtidos para 1 (um) lote
dos ensaios descritos a seguir:
I - perfil cromatográfico característico do fitoterápico;
II - análise quantitativa do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica
conhecida ou do(s) marcador(es) específico(s) de cada espécie ou controle biológico;
III - demais testes realizados no controle de qualidade, conforme previsto
nas monografias presentes nas farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, conforme
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 2021, e suas atualizações, para a
forma farmacêutica solicitada; e
IV - determinação de álcool no produto, quando este fizer parte da sua
composição final, o qual não deve exceder os limites seguros considerando a posologia
proposta.
§ 1º Deve ser justificada a seleção do(s) constituinte(s) com atividade
terapêutica conhecida ou do(s) marcador(es).

                            

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