DOU 23/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 244, terça-feira, 23 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
É facultativo informar o nome e o endereço da empresa farmacêutica
responsável pela embalagem ou comercialização do medicamento, quando ela diferir da
empresa fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país,
precedidos pela frase "Embalado por:" ou "Comercializado por". (Redação dada pela
Resolução 768/2022)
É facultativo incluir a logomarca da empresa farmacêutica titular do registro,
bem como das empresas farmacêuticas fabricantes e responsáveis pela embalagem e
comercialização do medicamento, desde que não prejudiquem a presença das
informações obrigatórias e estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres
legais. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
É facultativo informar o nome do responsável técnico da empresa detentora
do registro no país, e seu número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Fa r m á c i a .
(Redação dada pela Resolução 768/2022)
É facultativo incluir símbolo da reciclagem de papel. (Redação dada pela
Resolução 768/2022)
Incluir as seguintes frases, quando for o caso: (Redação dada pela Resolução
768/2022)
"Uso restrito a estabelecimentos de saúde"; (Redação dada pela Resolução
768/2022)
"Venda sob prescrição" (para os medicamentos de venda sob prescrição);
(Redação dada pela Resolução 768/2022)
"Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação de um profissional de saúde" (para os medicamentos vendidos sem exigência
de prescrição); (Redação dada pela Resolução 768/2022 e alterada pela Resolução
808/2023)
"Uso sob prescrição " (para embalagens com destinação governamental); e
(Redação dada pela Resolução 768/2022)
"Venda proibida ao comércio." (para os medicamentos com destinação
governamental). (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Incluir as frases de restrições de venda, uso e dispensação previstas na norma
específica para produtos controlados. (Redação dada pela Resolução 768/2022)
Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente à
Anvisa, uma das seguintes frases, conforme o caso, em negrito: (Redação dada pela
Resolução 768/2022)
"Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)" (informando a data de
publicação da bula no Bulário Eletrônico). (Redação dada pela Resolução 768/2022)
"Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em
(dia/mês/ano)" (informando a data de publicação da respectiva Bula Padrão no Bulário
Eletrônico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada). (Redação dada pela
Resolução 768/2022)
Inserir, quando se tratar de medicamento tradicional fitoterápico notificado, a
seguinte frase: "MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO".
(*)Republicada por ter saído, no DOU nº 243, de 22-12-2025, Seção 1, pág. 385, com
incorreção no original.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na edição do DOU de 22/12/2025, Seção 1, pág, 394, onde se lê:
RESOLUÇÃO Nº 1.006, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025, leia-se:
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.006, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025
(p/Codou)
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.160, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL
DE PRODUTOS
BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de
terapias avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA
CNPJ: 56.998.982/0001-07
Número do processo: 25351.061794/2025-95
Expediente: 1224607/25-2
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial
ao protocolo de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Um Estudo de Fase 3, Randomizado, em Caráter
Aberto
e Multicêntrico
para
Comparar a
Eficácia
e
a Segurança
do
Arlocabtagene Autoleucel
(BMS-986393), uma
Terapia com
Células CAR-T
direcionada ao GPRC5D, Versus Regimes Padrão em Participantes Adultos com
Mieloma
Múltiplo
exposto
à Lenalidomida
e
Recidivado
ou
Refratário
( Q U I N T ES S E N T I A L - 2 )
CE/Documento de importação: CE nº 0009/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Ultragenyx Pharmaceutical Inc.
Empresa solicitante: Ultragenyx Brasil Farmacêutica ltda.
CNPJ: 27.724.245/0001-18
Número do processo: 25351.005434/2022-61
Expediente: 0952201/25-9
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de
DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de
Terapia Avançada Investigacional Classe II
Título do ensaio clínico: Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado
por
placebo
sobre
transferência
genética
de
ornitina
transcarbamilase (OTC) humana mediada pelo sorotipo 8 do vírus adeno-
associado (AAV8) em participantes com deficiência de OTC de início tardio.
CE/Documento de importação: CE nº 0010/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Pfizer Brasil Ltda.
CNPJ: 61.072.393/0001-33
Número do processo: 25351.570662/2019-10
Expediente: 1544174/25-0
Código de assunto: 12327 - Produto de Terapia Avançada- Notificação de
estudos de acompanhamento de longo prazo
Título do ensaio clínico: Um estudo de coorte fase 3, de produto não
investigacional, multipaíses, para descrever a segurança e a eficácia a longo
prazo de um tratamento prévio de dose única com giroctocogene fitelparvovec
investigativa ou fidanacogene elaparvovec em participantes com Hemofilia A ou
Hemofilia B, respectivamente
CE/Documento de importação: CEE nº 0008/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.171, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Em cumprimento da decisão judicial para conclusão da análise técnica,
Processo n.1109014-42.2025.4.01.3400, aprovar os atos de avaliação toxicológica de
produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo
resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente
no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
TECNOMYL BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA. - 05.280.269/0001-
92
CLORANTRANILIPROLE TÉCNICO TECNOMYL
25351.567272/2020-98
5041 - Produto Técnico Equivalente, 4240656/20-6
O perfil toxicológico foi considerado equivalente ao produto técnico de referência
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.172, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Em cumprimento da decisão judicial para conclusão da análise técnica,
Processo n.1124444-34.2025.4.01.3400, aprovar os atos de avaliação toxicológica de
produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo
resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente
no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
ADAMA BRASIL S.A. - 02.290.510/0001-76
CLORANTRANILIPROLE TÉCNICO ADAMA 4
25351.230686/2020-64
5041 - Produto Técnico Equivalente, 3568450/20-8
O perfil toxicológico foi considerado equivalente ao produto técnico de referência
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.161, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo
prazo de 90 (noventa) dias.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: RAIA DROGASIL S/A - CNPJ: 61.585.865/0001-51
Produto - Apresentação (Lote): NEEDS();BWELL();
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1630763/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação do anúncio de venda de produtos que empresa que não possui
Autorização de Funcionamento nesta Agência para funcionamento como empresa
produtora de medicamento, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº
6.360/1976 e da lei parágrafo único do art. 3º da Lei nº 15.279/2025. As ações de
fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos ofertados pela empresa
Raia Drogasil S.A, em seus sítios eletrônicos drogasil.com.br e drogaraia.com.br, marcas
Bwell e Needs bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação
que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida está fundamentada no inciso
XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.162, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
THIAGO REZENDE PEREIRA CUNHA
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