DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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188
Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
NEO DECAPEPTYL 25001.003525/85 03/2035
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0270684/23-9
1.0573.0120.004-7 36 Meses
3,75 MG PO LIOF SUS INJ LIB PROL IM CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2 ML
1.0573.0120.006-7 48 Meses
11,25 MG PO LIOF SUS INJ LIB PROL IM CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2 ML
1.0573.0120.007-5 48 Meses
22,5 MG PO LIOF SUS INJ LIB PROL IM CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2 ML
------------------------------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZÍNCICA
BACINA 25000.002264/97-34 10/2027
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0953235/25-8
1.0571.0082.005-1 24 Meses
(5 MG + 250 UI)/G POM DERM CT BG AL X 50 G
1.0571.0082.006-8 24 Meses
(5 MG + 250 UI)/G POM DERM CX 25 BG AL X 50 G
1.0571.0082.007-6 24 Meses
(5 MG + 250 UI)/G POM DERM CX 50 BG AL X 50 G
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.150512/2025-23 10/2035
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1529114/25-6
(11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0953235/25-8 -
25000.002264/97-34)
1.0571.0191.005-2 24 Meses
(5 MG + 250 UI)/G POM DERM CT BG AL X 50 G
1.0571.0191.006-0 24 Meses
(5 MG + 250 UI)/G POM DERM CX 25 BG AL X 50 G
1.0571.0191.007-9 24 Meses
(5 MG + 250 UI)/G POM DERM CX 50 BG AL X 50 G
------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
BA R I C I T I N I B E
Olumiant 25351.052927/2017-22 11/2028
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1218398/25-9
1.1260.0198.001-2 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.1260.0198.002-0 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1260.0198.003-9 36 Meses
4 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.1260.0198.004-7 36 Meses
4 MG COM REV CT BL AL AL X 30
------------------------------------------------
FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148
mesilato de rasagilina 25351.007086/2020-02 05/2031
11106
RDC 73/2016
-
GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO DO
PRAZO
DE VALIDADE
DO
MEDICAMENTO 1628576/25-0
1.7465.0010.001-0 36 Meses
1 MG COM CT BL AL AL X 10
1.7465.0010.002-9 36 Meses
1 MG COM CT BL AL AL X 30
------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
espironolactona 25351.285917/2007-08 06/2028
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1377012/25-8
1.1343.0155.008-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30
------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
M O DA F I N I L A
STAVIGILE 25351.045767/2003-60 02/2028
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 5058774/22-9
1.0033.0145.001-3 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
1.0033.0145.002-1 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
1.0033.0145.003-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
1.0033.0145.004-8 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
------------------------------------------------
RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179
ácido carglúmico
Carbaglu 25351.606177/2018-01 06/2029
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1437768/23-3
1.7126.0001.001-9 36 Meses
200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 5
1.7126.0001.002-7 36 Meses
200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 15
1.7126.0001.003-5 36 Meses
200 MG COM SUS CT FR PLAS PEAD OPC X 60
------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
BORTEZOMIBE 25351.725716/2015-26 05/2028
11106
RDC 73/2016
-
GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO DO
PRAZO
DE VALIDADE
DO
MEDICAMENTO 1487237/25-4
11112 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO
ADICIONAL DO MEDICAMENTO 1487257/25-9
1.4682.0062.001-0 24 Meses
3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.228, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
LEVONORGESTREL MICRONIZADO
JADELLE 25351.218412/2025-10 12/2025
12260 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA
FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1529156/25-1
75 MG IMPL CT ENV PLAS PE/PET/PE OPC X 200 + 100 APLIC
GADOBUTROL
GADOVIST 25351.626330/2008-36 02/2035
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0983364/24-1
1.7056.0051.001-9 36 Meses
604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 7,5 ML
1.7056.0051.002-7 36 Meses
604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 15 ML
1.7056.0051.003-5 36 Meses
604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML
1.7056.0051.004-3 36 Meses
604,72 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
R I FA X I M I N A
XIFAXAN 25351.759582/2015-70 05/2029
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
1406567/23-3
1.0974.0276.001-6 36 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0974.0276.002-4 36 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0974.0276.003-2 36 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
fumarato de vonoprazana 25351.202112/2025-19 12/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1451767/25-1
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 8
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 8
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
--------------------------------------------------
CONDOR IMPORTADOR & OPERADOR LOGISTICO LTDA 10794046000183
IOEXOL
IOPAC 25351.030696/2024-25 12/2025
12251 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA
ANÁLOGO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0183443/24-6
300 MG/ML SOL INJ CT FR VD TRANS X 50
300 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100
350 MG/ML SOL INJ CT FR VD TRANS X 50
350 MG/ML SOL INJ CT FR VD TRANS X 100
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
NAPROXENO SÓDICO + SUCCINATO DE SUMATRIPTANA
succinato de sumatriptana + naproxeno sódico 25351.221174/2025-11 12/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1541643/25-7
(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 2
(85 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 2
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
empagliflozina 25351.212424/2025-22 12/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1502479/25-2
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
--------------------------------------------------
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E 
FARMACEUTICOS 
LTDA
21896000000191
MALEATO DE AVATROMBOPAGUE
DOPTELET 25351.241009/2024-03 12/2035
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA
DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0581166/24-0
20 MG COM REV CT BL AL AL X 10
20 MG COM REV CT BL AL AL X 15
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.229, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares,
genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos
do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI