DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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211
Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563791251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85
Endoscópios Rígidos CHANGFAN
25351.224450/2025-01 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557492255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA
25351.133197/2019-21 / 10175060037
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0824169247
DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA
25351.133197/2019-21 / 10175060037
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0823969240
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 35
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 31
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.208, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Isomedical Comercial Ltda / 00.757.668/0001-88
CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO (IAB) ARROW - FIBEROPTIX
25351.010616/2014-98 / 80004970002
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1474041256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO (IAB) ARROW - FIBEROPTIX
25351.213721/2025-95 / 80312270090
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
1508364257
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.209, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.561, de 13 de novembro de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 219, de 17 de novembro de 2025, Seção 1,
página 100, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração de registro -
Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes,
acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização, referente à
empresa LABORATORIOS B. BRAUN S/A - 31.673.254/0001-02, referente ao PROCES S O
25351.038639/2003-60.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.210, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde sob
o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº
9.784, de 1999.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
QUANTIA Proteins Standard / Calibrador das Proteínas A1AGP e A1ATP
25351.697864/2008-47 / 80146501599
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1627896252
Ammonia Ultra
25351.286267/2012-41 / 80146501805
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1637653255
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD BACTEC MGIT 960 PZA KIT
25351.380061/2005-11 / 10033430448
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1637290250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
Milimetric Pro Moderado
25351.659186/2022-72 / 81313630010
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1525828258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
Total blanc one step
25351.292901/2022-82 / 80141439043
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1570590257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
ATTUNE Cementless CR Total Knee System
25351.396932/2024-73 / 80145901986
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1578115256
SISTEMA DE JOELHO PFC
25351.021946/01-23 / 10132590647
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1578171253
SISTEMA DE JOELHO PFC
25351.021946/01-23 / 10132590647
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1578093252
FAMÍLIA DE LÂMINAS EXPERT HAN - SYNTHES
25351.714826/2014-03 / 80145901643
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1578273251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Care
25351.691160/2019-13 / 81414029001
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1544931255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHSUTURE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
CIRURGICOS LTDA - EPP /
00.496.270/0001-35
FIO CIRURGICO PGA - SUTURA SINTETICA ABSORVIVEL
25351.061331/2006-61 / 80197510008
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1520951256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
Radifocus Glidecath - Cateter Angiográfico Terumo
25351.150722/2022-79 / 80012280215
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1515934250
Radifocus Glidecath - Cateter Angiográfico Terumo 5Fr
25351.150603/2022-16 / 80012280214
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1515926257
Radifocus Glidecath - Cateter Angiográfico Terumo 4Fr
25351.177564/2005-01 / 80012280069
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1515882250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TITAN IMPORT LTDA / 56.304.391/0001-92
CARTUCHO COM AGULHA PARA TATUAGEM INKDRAW TRACER
25351.123585/2025-42 / 83074669002
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1537788256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA. / 15.648.426/0001-23
ANALISADOR PREMIER RESOLUTION
25351.600319/2018-18 / 80944340013
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1554208254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Kit Introdutor Total Life
25351.481963/2016-09 / 81231550006
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1590350251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema OTSC a
25351.452657/2024-85 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1580333257
Sistema OTSC gc
25351.450199/2024-40 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1580345255
Sistema OTSC mini A
25351.452642/2024-17 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1580042252
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.211, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para
saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo
desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Fita de Silicone Peles Sensíveis 3M Nexcare
25351.563886/2014-01 / 80284930329
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1579530257
Micropore Corta Reto 3M Nexcare
25351.252920/2012-72 / 80284930293
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1579573258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA NEFROSTOMIA X-FORCE N30 BARD COM INSUFLADOR
EAG L E
25351.260980/2013-37 / 80689090014
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1628264250
CATETER BALÃO X-FORCE U30 COM INSUFLADOR EAGLE
25351.260849/2013-03 / 80689090013