DOU 30/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 248, terça-feira, 30 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 22. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 4 será
definido com base no preço médio das apresentações dos medicamentos com o mesmo
IFA e mesma concentração disponíveis no mercado, em forma farmacêutica agrupável,
ponderado pela quantidade comercializada de cada apresentação, com base no
seguinte:
I - a média ponderada deverá ser calculada com base nas apresentações de
igual concentração e forma farmacêutica agrupável existentes no mercado, desde que as
formas agrupáveis não apresentem posologia diversa; e
II - não existindo apresentações com igual concentração, a média ponderada
deverá ser calculada com base em todas as apresentações de mesmo IFA e forma
farmacêutica agrupável existentes no mercado, seguindo o critério da proporcionalidade
direta da concentração de IFA, desde que as formas agrupáveis não apresentem
posologia diversa.
§ 1º O produto classificado na Categoria 4 não poderá ter o seu PF permitido
superior ao preço médio disposto no caput.
§ 2º Na ausência de comercialização das apresentações disponíveis no mercado, será
utilizada a média aritmética do preço das apresentações dos medicamentos com o mesmo IFA e
mesma concentração disponíveis no mercado, em forma farmacêutica agrupável.
Art. 23. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 5 será
definido com base na média aritmética dos preços das apresentações do mesmo
medicamento, com igual concentração e forma farmacêutica agrupável, já comercializadas
pela própria empresa e pelas empresas do mesmo grupo econômico, devendo ser
considerados no cálculo os medicamentos genéricos.
§ 1º O produto classificado na Categoria 5 não poderá ter o seu PF permitido
superior à média aritmética disposta no caput.
§ 2º Não existindo apresentações com igual concentração, a média deverá ser
calculada com base em todas as apresentações do medicamento, em forma farmacêutica
agrupável, seguindo o critério da proporcionalidade direta da concentração de IFA.
§ 3º Caso a apresentação pleiteada difira, em relação às embalagens primária ou
secundária, de outra do mesmo medicamento disponível no mercado, mantendo-se a
concentração, forma farmacêutica e quantidade de unidades farmacotécnicas, o preço da nova
apresentação terá como limite máximo o preço da apresentação disponível no mercado.
§ 4º Nas situações dispostas no § 3º, a empresa poderá apresentar
justificativa para o preço proposto, cuja relevância será analisada pelo Comitê Técnico-
Executivo em relação a eventual benefício clínico adicional da apresentação.
Art. 24. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 6 não poderá ser
superior a 65% (sessenta e cinco por cento) do preço do medicamento de referência.
§
1º O
preço
do produto
classificado na
Categoria
6 será
apurado
considerando o PF permitido para o medicamento de referência fixado ao tempo de seu
ingresso no mercado nacional, atualizado por meio da aplicação dos índices de ajuste
anual permitidos pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
§ 2º Alterações posteriores no PF do medicamento de referência de que trata
o § 1º não produzirão efeitos sobre o preço dos medicamentos genéricos a ele
vinculados, ainda que resultem em correlação diferente do percentual indicado no
caput.
§ 3º O preço do medicamento genérico não poderá ser superior ao PF
permitido do medicamento de referência em vigor, em qualquer hipótese.
§ 4º A CMED notificará a empresa detentora do registro do medicamento
genérico que necessite de readequação em virtude do disposto no § 3º, devendo
informar-lhe o novo PF autorizado e a data para sua entrada em vigor, respeitando
negócios jurídicos celebrados antes de sua vigência.
§ 5º Quando houver nova apresentação de medicamento genérico já
comercializado pela empresa, o PF permitido para o produto classificado na Categoria 6
não poderá ser superior à média aritmética dos preços das outras apresentações do
medicamento genérico da própria empresa e das empresas do mesmo grupo econômico,
com igual concentração e mesma forma farmacêutica, respeitando-se a proporção de
unidades farmacotécnicas.
§ 6º Na ausência de medicamento de referência disponível para comercialização
e na ausência de indicação de medicamento substituto, será considerada a média de preços
das apresentações genéricas de igual concentração e forma farmacêutica, respeitando-se a
proporção de unidades farmacotécnicas, ficando este valor como teto de preço a ser
observado para as novas apresentações.
§ 7º Quando o medicamento de referência definido pela Anvisa for um
medicamento genérico, o PF permitido não poderá ser superior ao preço deste medicamento
genérico de referência, respeitando-se a proporção de unidades farmacotécnicas.
Art. 25. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 7 não poderá
ser superior a 80% (oitenta por cento) do PF do medicamento biológico originador.
Parágrafo único. O PF permitido para nova apresentação de produto classificado
na Categoria 7 será definido seguindo o critério da proporcionalidade direta da concentração
de IFA do medicamento originador, quando inexistir medicamento originador de igual
concentração, aplicando-se deságio de 20% (vinte por cento).
Art. 26. Será estabelecido preço único para o medicamento classificado na
Categoria 7 e para o respectivo medicamento biológico originador.
§ 1º O preço de que trata o caput:
I - será obtido aplicando-se ao originador um deságio de 20% (vinte por
cento), nos termos do caput do art. 25; e
II - será aplicado a partir da decisão da CMED que estabelecer o PF para o
primeiro medicamento enquadrado na Categoria 7.
§ 2º A decisão da CMED poderá estabelecer prazo para entrada em vigor do
novo PF do medicamento biológico originador, respeitando negócios jurídicos celebrados
antes de sua vigência.
§ 3º A empresa detentora do registro do medicamento biológico originador será
notificada da decisão da CMED que estabelecer o preço único nos termos deste artigo.
§ 4º O disposto neste artigo será aplicado apenas para medicamentos biológicos
originadores cujo PF máximo permitido tenha sido estabelecido segundo os critérios desta
Resolução.
Art. 27. O PF máximo permitido para o produto classificado na Categoria 8
será definido de acordo com os seguintes os critérios:
I - caso a empresa sucessora não possua em seu portfólio apresentação de
medicamento com mesmo IFA, concentração e forma farmacêutica agrupável, o preço da
apresentação do medicamento que tenha a titularidade de registro transferida não
poderá ser superior ao PF da apresentação da antiga detentora do registro;
II - caso a empresa sucessora já possua em seu portfólio apresentação de
medicamento com mesmo IFA, concentração e forma farmacêutica agrupável, o PF permitido
não poderá ser superior à média aritmética dos preços das respectivas apresentações dos
medicamentos da atual detentora, devendo ser considerados no cálculo os medicamentos
genéricos, e nem ao PF da apresentação da antiga detentora do registro.
§ 1º Caso se trate de transferência de titularidade de medicamento genérico,
somente serão considerados no cálculo as apresentações de medicamento genérico.
§ 2º Caso se trate de transferência de titularidade de medicamento de
referência, somente serão consideradas no cálculo as apresentações do medicamento de
referência.
§ 3º Não será concedido ajuste retroativo de preço, salvo quando a
apresentação da empresa sucedida estiver inativada no banco de dados da CMED,
fazendo jus a nova detentora aos ajustes compreendidos após a data de inativação.
Seção III
Da comercialização
Art. 28. Os medicamentos objeto de DIP poderão ser comercializados pelo PF
definido pela CMED em primeira instância, tão logo seja comunicada sua decisão.
Parágrafo único. A empresa que comprovadamente publicar ou praticar preço
superior ao definido pela CMED estará sujeita às sanções previstas na Lei nº 10.742, de
6 de outubro de 2003.
CAPÍTULO V
DO PROCEDIMENTO PARA ANÁLISE E DEFINIÇÃO DE PREÇOS
Art. 29. A CMED deverá decidir quanto à conformidade ou não do pleito da
empresa em relação ao disposto nesta Resolução para os produtos novos e novas
apresentações com base em Parecer Técnico devidamente fundamentado.
§ 1º No período de análise do pleito, as empresas solicitantes poderão
requerer audiência para apresentação e sustentação das evidências científicas reunidas
no DIP.
§ 2º Para análise de alegado benefício clínico adicional, a CMED poderá
considerar os documentos apresentados para subsidiar o pedido de registro sanitário do
medicamento e análises realizadas pela área de registro da Anvisa.
Seção I
Da decisão em primeira instância
Art. 30. Compete à Secretaria-Executiva da CMED decidir em primeira
instância sobre os pedidos de preços de produtos novos e de novas apresentações
submetidos em conformidade com esta Resolução, devendo observar os seguintes prazos,
contados da data da publicação do registro:
I - até sessenta dias para os produtos classificados nas Categorias 4, 5, 6, 7 e 8; e
II - até noventa dias para os produtos classificados nas Categorias 1, 2 e 3 ou
como caso omisso.
§ 1º Os prazos referidos nos incisos I e II do caput poderão sofrer dilação,
uma única vez e limitada ao mesmo período.
§ 2º Os prazos de que tratam os incisos I e II do caput e o § 1º:
I - serão interrompidos quando
for efetuada diligência para entrega,
esclarecimento ou complementação da documentação prevista no art. 7º, não sendo
considerado o lapso temporal anteriormente decorrido; e
II - ficarão suspensos durante o período em que estiverem pendentes outros
esclarecimentos ou documentos requisitados para análise do pedido.
§ 3º Os prazos serão suspensos ou interrompidos na data do envio da
requisição, e retomarão seu curso na data de apresentação das informações.
§ 4º Caso a Secretaria-Executiva da CMED não se pronuncie sobre o preço
inicial pretendido pela empresa, nos prazos referidos nos incisos I e II do caput e no §
1º, o medicamento objeto do DIP poderá ser comercializado pelo preço pleiteado, até a
comunicação de decisão à empresa.
§ 5º A CMED poderá proferir decisão a qualquer tempo após a submissão do
DIP quando detiver informações suficientes para aplicar os critérios previstos nesta
Resolução, respeitados os prazos máximos previstos neste artigo.
Art. 31. A Secretaria-Executiva da CMED deverá priorizar a análise de DIPs
sempre que houver solicitação formal do Ministério da Saúde, devidamente motivada.
§ 1º A solicitação prevista no caput deverá ser subscrita pelo representante
titular ou suplente do Ministério da Saúde no Conselho de Ministros ou no Comitê
Técnico-Executivo.
§ 2º Nos processos com tramitação prioritária, os prazos previstos no art. 30
ficarão reduzidos à metade.
§ 3º Nos casos de reconsideração, recurso ou reexame necessário, a
Secretaria-Executiva da CMED deverá indicar os processos com tramitação prioritária
previamente ao seu envio ao relator.
Seção II
Do recurso administrativo e do reexame necessário
Art. 32. Da decisão da Secretaria-Executiva da CMED caberá recurso ao Comitê
Técnico-Executivo, no prazo de trinta dias, contado da intimação da decisão.
§ 1º O recurso será dirigido à Secretaria-Executiva da CMED, que poderá
reconsiderar a decisão emitida em primeira instância no prazo de noventa dias.
§ 2º Não havendo reconsideração da decisão ou decorrido o prazo previsto no
§ 1º sem manifestação da Secretaria-Executiva da CMED, o processo será enviado ao
Comitê Técnico-Executivo, para julgamento do recurso.
§ 3º Quando a decisão da Secretaria-Executiva da CMED em sede de
reconsideração acolher apenas em parte as razões do recurso, a empresa será intimada
para que, querendo, apresente recurso ao Comitê Técnico-Executivo, no prazo de trinta
dias da notificação.
Art. 33. Estarão sujeitas ao reexame necessário pelo Comitê Técnico-Executivo,
quando não houver interposição de recurso pela empresa, as decisões proferidas pela
Secretaria-Executiva da CMED:
I - em casos omissos, ressalvadas as situações amparadas em enunciado do
Comitê Técnico-Executivo; e
II - quando o PF máximo permitido para o medicamento for definido com
base no art. 16, no inciso II do art. 18, ou no art. 19.
§ 1º Os autos do processo permanecerão na Secretaria-Executiva da CMED até
o fim do prazo recursal, ou até que a empresa manifeste formalmente, antes do
vencimento do prazo, a falta de interesse em recorrer.
§ 2º Transcorrido o prazo sem a apresentação de recurso, ou no dia útil
subsequente ao protocolo de manifestação formal da empresa pela falta de interesse em
recorrer, os autos serão enviados ao Comitê Técnico-Executivo para reexame
necessário.
§ 3º A decisão do Comitê Técnico-Executivo em reexame necessário poderá
confirmar a decisão da Secretaria-Executiva da CMED ou modificá-la, para estabelecer
preço superior ou inferior ao apurado pela Secretaria-Executiva.
§ 4º Nas situações em que do reexame necessário resultar a definição de
preço inferior ao estabelecido pela Secretaria-Executiva da CMED, caberá pedido de
reconsideração ao próprio Comitê, com efeito devolutivo, no prazo de trinta dias, que
será sorteado a novo relator.
Art. 34. Em sede de reconsideração ou recurso, quando for mantida a decisão
anterior, o preço será atualizado por meio da aplicação dos índices de ajuste anual
permitidos pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, no período em que o processo
permaneceu em análise.
Art. 35. Aplicam-se aos processos em trâmite perante o Comitê Técnico-
Executivo os prazos estabelecidos no Regimento Interno da CMED.
Art. 36. Caso o preço pleiteado pela empresa seja inferior ao teto calculado
pela CMED para a categoria correspondente nos termos desta Resolução, o preço
pleiteado será deferido, não cabendo recurso da decisão.
Art. 37. A CMED poderá rever suas decisões adotadas com base nesta Resolução,
quando identificar:
I - a qualquer tempo:
a) erro ou imprecisão em informação apresentada pela empresa solicitante,
quando comprovada a má-fé, sem prejuízo das eventuais sanções aplicáveis; ou
b)
inexatidão
material ou
erros
de
cálculo,
de ofício
ou
mediante
requerimento da parte; ou
II - erro na avaliação da documentação, em qualquer de suas instâncias
decisórias, por meio de autotutela, no prazo de cinco anos contados do início da
comercialização.

                            

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