DOU 02/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 1, sexta-feira, 2 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
CAPÍTULO III
DA NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO
Art. 9º A aquisição, por médico veterinário, de produto de uso veterinário
sujeito ao controle especial pelo médico veterinário, deve ser feita por meio da
notificação de aquisição a ser emitida em sistema eletrônico instituído pelo Ministério
da Agricultura e Pecuária, cujo modelo consta no Anexo III.
§ 1º A notificação a que se refere o caput deve ser impressa em papel de
cor branca e sua via original deve ser retida, no ato da compra, pelo estabelecimento
comercial que vender o produto.
§ 2º O estabelecimento somente pode disponibilizar os produtos constantes
da notificação de aquisição quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos,
sem emenda ou rasura, e com a assinatura do médico veterinário emissor da
notificação.
§ 3º Cada notificação de aquisição pode conter até quatro apresentações de
um mesmo produto ou uma única apresentação de até quatro produtos de uso
veterinário descrito conforme o nome comercial ou a Denominação Comum
Brasileira.
§ 4º Nos casos de descrição por nome comercial, quando o produto não
estiver disponível para a venda, o estabelecimento comercial só pode aviar, em
substituição ao produto prescrito, um medicamento genérico de uso veterinário ou
similar intercambiável, conforme legislação específica.
§ 5º A notificação de aquisição por médico veterinário tem validade de
trinta dias, contados a partir da data de sua emissão.
CAPÍTULO IV
DO CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO
Art. 10. Para emitir notificação
de receita veterinária, notificação de
aquisição e prescrever preparação magistral veterinária, o médico veterinário deve
estar cadastrado no sistema eletrônico instituído pelo Ministério da Agricultura e
Pecuária.
Parágrafo único. O cadastro de médico veterinário a que se refere o caput
deve ser solicitado por meio do sistema eletrônico instituído pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária, devendo ser anexada cópia integral da carteira emitida pelo
Conselho Regional de Medicina Veterinária dos estados onde atua.
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO
Art. 11. Os estabelecimentos dispostos no parágrafo único do art. 1º devem
providenciar e manter, de acordo com sua atividade, livro de registro específico em
modelo brochura, com folhas numeradas de forma sequencial e tipográfica, para fins
de fiscalização e controle dos estoques de substâncias sujeitas ao controle especial e
de produtos de uso veterinário que as contenham.
§ 1º Os estabelecimentos de que trata o caput devem manter um livro de
registro específico para:
I - substâncias das Listas A1, A2 e A3 do Anexo I;
II - produtos de uso veterinário que contenham substâncias das Listas A1,
A2 e A3 do Anexo I;
III - substâncias da Lista B1 do Anexo I;
IV - produtos de uso veterinário que contenham substâncias da Lista B1 do
Anexo I;
V - substâncias das Listas C1, C2 e C5 do Anexo I; e
VI - produtos de uso veterinário que contenham substâncias das Listas C1,
C2 e C5 do Anexo I.
§ 2º Cada página do livro de registro deve destinar-se à escrituração em
ordem cronológica de entrada e saída de uma única apresentação do produto, de
acordo com o modelo constante do Anexo IV.
§ 3º A escrituração deve ser legível, sem rasuras, emendas ou aposição de
etiquetas e folhas e atualizada, no máximo, a cada sete dias.
§ 4º No campo denominado "Outras Informações", do modelo constante no
Anexo IV, dos livros de registro de que trata o caput, devem ser registrados, no
mínimo, os seguintes dados referentes às entradas e às saídas:
I - número das notas fiscais;
II - número das partidas;
III - razão social e CNPJ do estabelecimento fornecedor;
IV - razão social e CNPJ do estabelecimento adquirente ou nome e CPF da
pessoa física adquirente;
V - número de inscrição do médico veterinário prescritor no respectivo
conselho de classe; e VI - número da notificação de receita veterinária ou número da
notificação de aquisição por médico veterinário.
§ 5º Os estabelecimentos citados no art. 1º podem proceder à escrituração
por meio eletrônico, em substituição aos livros de registro, mediante a validação do
sistema utilizado ou em sistema a ser instituído pelo Ministério da Agricultura e
Pecuária.
Art. 12. Os livros de registro a que se refere o art. 11, caput, devem
conter:
I - o Termo de Abertura de Livro de Registro de estoque de substâncias
sujeitas ao controle especial e dos produtos veterinários que as contenham, de acordo
com o modelo constante do Anexo V; e
II - o Termo de Encerramento de Livro de Registro de estoque de
substâncias sujeitas ao controle especial e dos produtos de uso veterinário que as
contenham, de acordo com o modelo constante do Anexo VI.
Art. 13. Após o encerramento, os Livros de Registro devem ser arquivados
no próprio estabelecimento, ficando à disposição da fiscalização pelo prazo mínimo de
dois anos, contados a partir da data de encerramento.
Parágrafo único. No caso de estabelecimento fabricante, manipulador ou
importador, o prazo mínimo para arquivamento dos livros é de cinco anos, contados
a partir da data de encerramento.
CAPÍTULO VI
DOS RELATÓRIOS
Art. 14. O estabelecimento que fabricar produto de uso veterinário que
contenha substâncias constantes das Listas do Anexo I deve encaminhar ao setor
responsável pela fiscalização de produtos veterinários da Superintendência Federal de
Agricultura da
unidade federativa onde se
localiza, os relatórios
semestrais de
movimentação de estoque das substâncias sujeitas ao controle especial utilizadas na
produção, de acordo com o modelo constante do Anexo VII.
Parágrafo
único.
Deve
ser
encaminhado
semestralmente
ao
setor
responsável pela fiscalização de produtos
veterinários da Superintendência de
Agricultura do Estado onde se localiza o estabelecimento, o relatório da movimentação
do produto fabricado com o uso das substâncias de que trata o caput, de acordo com
o modelo constante do Anexo VIII.
Art. 15. O estabelecimento que manipular produto de uso veterinário que
contenha substâncias constantes das Listas do Anexo I, deve encaminhar ao setor
responsável pela fiscalização de produtos
veterinários da Superintendência de
Agricultura da
unidade federativa onde se
localiza, os relatórios
semestrais de
movimentação de estoque das substâncias manipuladas, de acordo com o modelo
constante do Anexo IX.
Art. 16. O estabelecimento que apenas importar, exportar, comercializar ou
distribuir produto de uso veterinário que contenha substâncias constantes das Listas do
Anexo I
deve encaminhar ao setor
responsável pela fiscalização
de produtos
veterinários da Superintendência de Agricultura da unidade federativa onde se localiza,
os relatórios semestrais de movimentação de estoque dos produtos importados,
exportados, comercializados ou distribuídos, de acordo com o modelo constante do
Anexo VIII.
Art. 17. Os relatórios semestrais a que se referem os arts. 14 a 16 devem
ser enviados pelo responsável técnico da empresa até o dia 31 de julho do ano de
referência e dia 31 de janeiro do ano subsequente ao ano de referência.
CAPÍTULO VII
DA ROTULAGEM
Art. 18. Além do cumprimento das exigências contidas no art. 39 do
Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos
que os Fabriquem ou Comerciem, de que trata o Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22
de abril de 2004, a bula, o cartucho, o cartucho-bula, o rótulo, o rótulo-bula ou o
invólucro dos produtos de uso veterinário que contenham substâncias das Listas A1,
A2, A3 ou B1 do Anexo I devem apresentar uma faixa horizontal de cor preta
abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a 1/3
(um terço) da largura da face maior e contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇ ÃO
DO
MÉDICO
VETERINÁRIO,
COM RETENÇÃO
OBRIGATÓRIA
DA
NOTIFICAÇÃO
DE
R EC E I T A " .
§ 1º Na bula dos produtos de uso veterinário a que se refere o caput deve
constar em letras maiúsculas, maiores do que as do texto e em destaque os dizeres:
"ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE ".
§ 2º O disposto no caput não se aplica aos seguintes produtos, os quais
ficam sujeitos ao cumprimento do disposto no art. 19, caput e § 1º:
I - produtos que contenham não mais que 2,5 (dois vírgula cinco)
miligramas de difenoxilato por unidade de dosagem, calculado como base, e uma
quantidade de sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 1% (um por cento) da
quantidade de difenoxilato;
II - produtos que contenham acetildiidrocodeína, codeína, diidrocodeína,
etilmorfina,
folcodina,
nicodicodina,
nocodeína
associadas
ou
não
a
outros
componentes, em que a quantidade destes entorpecentes não exceda cem miligramas
por unidade de dosagem e a concentração não ultrapasse a 2,5 % (dois vírgula cinco
por cento) nas preparações de formas indivisíveis;
III - produtos que contenham tramadol,
associado ou não a outros
componentes, em que a quantidade não exceda cem miligramas de tramadol por
unidade de dosagem;
IV - produtos que contenham dextropropoxifeno, associado ou não a outros
componentes, em que a quantidade deste entorpecente não exceda cem miligramas
por unidade de dosagem e a concentração não ultrapasse 2,5% (dois vírgula cinco por
cento) nas preparações indivisíveis;
V
- produtos
que contenham
nalbufina,
associada ou
não a
outros
componentes, em que a quantidade não exceda dez miligramas de cloridrato de
nalbufina por unidade de dosagem;
VI -
produtos que
contenham propiram, associada
ou não
a outros
componentes, em que a quantidade não exceda cem miligramas de propiram por
unidade de dosagem; e
VII - preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos
de liberação controlada à base de oxicodona, contendo não mais que quarenta
miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em
receita de controle especial, em duas vias e a rotulagem e a bula contendo os dizeres:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA".
Art. 19. Além do cumprimento das exigências contidas no art. 39 do
Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos
que os Fabriquem ou Comerciem, de que trata o anexo ao Decreto nº 5.053, de 22
de abril de 2004, a bula, o cartucho, o cartucho-bula, o rótulo, o rótulo-bula ou o
invólucro dos produtos de uso veterinário que contenham substâncias das Listas C1, C2
e C5 do Anexo I devem apresentar uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo
todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a 1/3 (um terço)
da largura da face maior e contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO
VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA."
§ 1º Na bula dos produtos de uso veterinário das Listas C1 e C5 do Anexo
I deve constar em letras maiúsculas, maiores do que as do texto e em destaque, os
dizeres: "ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE".
§ 2º Na bula dos produtos de uso veterinário da Lista C2 do Anexo I deve
constar em letras maiúsculas, maiores do que as do texto e em destaque, os dizeres:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIA DA
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA. ATENÇÃO: USO PROIBIDO EM ANIMAIS PRENHES. A MULHER
GRÁVIDA NÃO PODE ENTRAR EM CONTATO, POIS A SUBSTÂNCIA PODE CAUSAR GRAVES
DEFEITOS NO FETO".
Art. 20. Nos produtos de uso veterinário apresentados na forma de ampola
ou pequenos envases, quando não houver espaço no rótulo, a tarja preta ou vermelha
e os dizeres exigidos nos arts. 18 e 19 devem constar no invólucro do produto, seja
cartucho ou cartucho-bula.
Art. 21. Aplicam-se ao cartucho, ao cartucho-bula, ao rótulo, ao rótulo- bula
ou ao invólucro das preparações magistrais veterinárias sujeitas ao controle especial,
sem prejuízo do disposto na legislação vigente, as determinações dos art. 18 ou do art.
19 de acordo com o produto manipulado, excetuando-se as obrigatoriedades referentes
ao tamanho e à posição das faixas.
CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 22. As substâncias e os produtos de que trata o art. 1º devem ser
guardados obrigatoriamente em área trancada à chave ou por outro dispositivo de
segurança, sem exposição ao público, com acesso restrito e sob a responsabilidade do
responsável técnico.
Art. 23. A propaganda de produtos de uso veterinário que contenham
substâncias
sujeitas ao
controle especial
somente
é permitida
em revistas
ou
publicações técnico-científicas de circulação restrita a médicos veterinários e desde que
constem os mesmos dizeres da rotulagem dos produtos aprovados pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária.
Art. 24. É vedada a distribuição de amostra grátis de produtos de uso
veterinário que contenham substâncias sujeitas ao controle especial.
Art. 25. São vedados o comércio e a distribuição de substâncias sujeitas ao
controle especial quando destinadas à fabricação de produtos de uso veterinário, bem
como dos produtos de uso veterinário que as contenham, a estabelecimentos que não
estejam devidamente registrados no Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 1º Os médicos veterinários responsáveis técnicos por clínicas e hospitais
veterinários, bem como zoológicos, centros de zoonoses e qualquer estabelecimento
público ou privado onde se realize atendimento médico-veterinário só devem adquirir
produtos de uso veterinário sujeitos ao controle especial para uso dentro dessas
instituições.
§ 2º A aquisição de que trata o § 1º deve ocorrer mediante a emissão de
notificação de aquisição no sistema eletrônico instituído pelo Ministério da Agricultura
e Pecuária e apresentação dessa notificação a ser retida no estabelecimento onde for
feita a aquisição dos produtos.
§ 3º Os anestésicos de administração injetável ou inalatória e os produtos
de uso veterinário que contenha misoprostol devem ter comercialização exclusiva,
mediante retenção da notificação de aquisição.
Art. 26. Cancelada a licença do estabelecimento que se enquadre no art. 1º
ou
cancelada
a
atividade que
envolva
fabricação,
armazenamento,
comércio,
manipulação, distribuição, importação ou exportação de produtos de uso veterinário
sujeitos
ao controle
especial,
o estabelecimento
deve, no
prazo
de dez
dias,
encaminhar ao Ministério da Agricultura e Pecuária as informações sobre o quantitativo
em estoque:
I - das substâncias sujeitas ao controle especial destinadas a fabricação ou
manipulação de produtos de uso veterinário com especificação de número de partida,
data da fabricação, data de vencimento e comprovante de inutilização ou outra
destinação autorizada pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - dos produtos sujeitos ao controle especial com especificação de número
de partida, data da fabricação, data de vencimento e comprovante de inutilização ou
outra destinação autorizada pelo Ministério da Agricultura e Pecuária; e
III - da rotulagem existente
no estabelecimento e comprovante de
inutilização.
Art. 27. As notificações de receita veterinária, as notificações de aquisição
por médico veterinário e as prescrições de preparação magistral veterinária sujeita ao
controle especial devem estar devidamente assinadas pelo responsável técnico e