DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 2, segunda-feira, 5 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.281, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-
Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
-------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
11118 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de posologia
25351.012984/2004-54 1504787/25-1 1228099/24-2
--------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF
25351.503497/2021-05 1558404/25-2 1695712/24-2
--------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICOS LTDA. - 45.987.013/0001-34
12380 - Avaliação de segurança de impurezas e produtos de degradação
25351.230119/2025-12 1625197/25-0 1616864/25-7
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.282, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
LORAZEPAM (PORT.344/98, LISTA B1) 25351.048634/2006-98
0856160/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
ANSIRAX 25000.033457/98-63
0856174/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
CLORIDRATO DE CLINDAMICINA 25351.144362/2005-75
0856178/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
Clindamin-C 25351.747375/2014-91
0900888/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0856178/25-8 - 25351.144362/2005-75)
SEDALEX 25000.021525/95-71
0859792/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
DIPIRONA SODICA+CAFEINA ANIDRA+CITRATO DE ORFENADRINA 25351.531624/2011-58
0919821/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0859792/25-8 - 25000.021525/95-71)
MONTELUCASTE DE SODIO 25351.806649/2010-33
1481168/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1481170/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
MULTILER 25351.798455/2010-61
1486179/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1486268/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
vildagliptina + cloridrato de metformina 25351.195237/2023-13
0854001/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
vildagliptina + cloridrato de metformina 25351.041293/2025-92
1426597/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0854001/25-2 - 25351.195237/2023-13)
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
tadalafila 25351.020908/2013-80
0854008/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0878592/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0878638/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
ASAP 25351.322235/2024-86
0982856/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0854008/25-0 - 25351.020908/2013-80)
0982875/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0878592/25-9 - 25351.020908/2013-80)
0982880/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0878638/25-1 - 25351.020908/2013-80)
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
VOLATA 25351.575358/2020-94
0859744/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0859753/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0859882/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0859908/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0859910/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
ARAVA 25351.627551/2019-84
0936769/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
oxalato de escitalopram 25351.049089/2009-86
0713754/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0713477/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
0714014/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
FELISSA 25351.210911/2016-60
0794988/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0713754/23-1 - 25351.049089/2009-86)
0794984/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0713477/23-1 - 25351.049089/2009-86)
0794982/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0714014/23-2 - 25351.049089/2009-86)
oxalato de escitalopram 25351.210909/2016-91
0794976/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0713754/23-1 - 25351.049089/2009-86)
0794980/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0713477/23-1 - 25351.049089/2009-86)
0794978/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0714014/23-2 - 25351.049089/2009-86)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
COSARTAN ALP 25351.447535/2012-63
1190815/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.065451/2022-57
1297635/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63)
ARACOR ANLO 25351.063052/2022-51
1297653/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63)
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.434632/2016-90
1297557/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63)
VALSACOR DUO 25351.434007/2016-48
1297510/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.434023/2016-31
1297645/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63)
--------------------------------------------------
EMS S/A
VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.433945/2016-21
1297502/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63)
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
BRASART BCC 25351.437164/2016-13
1297647/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63)
--------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
ALECENSA 25351.316283/2018-97
1192037/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
DIOVAN AMLO FIX 25351.099203/2006-90
1436479/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.331338/2015-46
0047903/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1436479/23-4 - 25351.099203/2006-90)
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.283, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
DECONGEX GRIPE 25351.007409/2025-64 05/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1602371/25-4
(11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 1512225/25-5 - 25351.707779/2008-02)
1.0573.0113.007-7 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40
------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
rivastigmina 25351.413765/2024-32 01/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1318703/24-1