DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 2, segunda-feira, 5 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0786580/25-5
1.2214.0130.001-4 48 Meses
50 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML
CEMIPLIMABE
--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
TOXINA BOTULÍNICA A
BLAUTOX 25351.189083/2024-01 05/2034
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0063819/25-6
(11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior - 1751011/24-2 - 25351.395509/2008-36)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0063891/25-9
(11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior - 1751013/24-9 - 25351.395509/2008-36)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0063899/25-4
(11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada - 1751015/24-5 - 25351.395509/2008-36)
1.1637.0219.001-2 24 Meses
100 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.1637.0219.002-0 24 Meses
100 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
1.1637.0219.003-9 36 Meses
50 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.1637.0219.004-7 36 Meses
50 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
1.1637.0219.005-5 36 Meses
200 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.1637.0219.006-3 36 Meses
200 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
TOXINA BOTULÍNICA A
TOXINA BOTULÍNICA A
BOTULIM 25351.189117/2024-50 02/2035
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0293140/25-1
(11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior - 1751013/24-9 - 25351.395509/2008-36)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0293142/25-7
(11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada - 1751015/24-5 - 25351.395509/2008-36)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0293155/25-9
(11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior - 1751011/24-2 - 25351.395509/2008-36)
1.1637.0230.001-2 24 Meses
100 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.1637.0230.002-0 24 Meses
100 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
1.1637.0230.003-9 36 Meses
50 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.1637.0230.004-7 36 Meses
50 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
1.1637.0230.005-5 36 Meses
200 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.1637.0230.006-3 36 Meses
200 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC
TOXINA BOTULÍNICA A
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
OBINUTUZUMABE
GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0657948/25-5
1.0100.0660.001-0 36 Meses
1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML
OBINUTUZUMABE
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE n° 4811, de 27 de novembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União n° 228, de 01 de dezembro de 2025, seção 1, pág. 218,
Onde se lê:
J&B IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 32.340.714/0001-35
Marca: LA CUBANITA (charuto (100 x 22)mm) - embalagens primárias caixa com
25 unidades e pacote com 25 unidades
Processo: 25351.114845/2025-99
Expediente: 0895100/25-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Leia-se:
J&B IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 32.340.714/0001-35
Marca: LA CUBANITA (charuto (164 x 65)mm) - embalagens primárias caixa com
25 unidades e pacote com 25 unidades
Processo: 25351.114845/2025-99
Expediente: 0895100/25-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.273, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto
de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos
derivados do tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 60 (sessenta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD REMIX BLOSSOM (cigarro com filtro)
Processo: 25351.557470/2022-13
Expediente: 1647612/25-0
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
Marca: MARLBORO VISTA BLOSSOM FUSION KS (cigarro com filtro)
Processo: 25351.580984/2022-64
Expediente: 1647660/25-4
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.274, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: LUCKY STRIKE PURPLE MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária
box
Processo: 25351.248898/2024-21
Expediente: 0929724/25-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE RED MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.248885/2024-52
Expediente: 0930862/25-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE TWIST MIX (cigarro filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.248983/2024-90
Expediente: 0929722/25-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE WILD MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária
box
Processo: 25351.249010/2024-78
Expediente: 0930860/25-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados
Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.275, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
OTC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 31.695.833/0001-48
Marca: ZGY BRASIL BERRY (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618110/2023-78
Expediente: 0347699/25-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.263, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
Tesouras Laparoscópicas
25351.236518/2025-97 / 81784920021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1627581251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVANCED COMÉRCIO DE IMPLANTES E CONEXÕES ODONTOLÓGICAS LTDA - ME /
09.362.746/0001-10
COPING DE TITÂNIO PARA SOLDA
25351.228357/2025-68 / 80759260006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1582601259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Gravidez Digital com Indicador de Semanas
25351.200064/2025-16 / 80113770060
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1442381256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _