DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 2, segunda-feira, 5 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.302, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos
sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12
da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA - CNPJ
PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
M.S. PRAZO DE VALIDADE
DESCRIÇÃO DA APRESENTAÇÃO
--------------------------------------------------
INPHARMA LABORATORIOS LTDA - 62.488.184/0001-38
sulfato de zinco heptaidratado
NEO-ZINCTRACE 25351.747959/2010-63 11/2025
10071 - ESPECIFICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0875318/25-1
1190900160011 24 meses
0,2 MG/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 5 ML
--------------------------------------------------
PINUS INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA - 28.938.645/0001-99
Hamamelis virginiana L.
MARAVILHA CURATIVA DO DR. HUMPHERYS 25351.256326/2004-72 12/2025
10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1581588/25-9
1138400020016 24 meses
0,146 ML/150 ML SOL DERM FR PLAS PEAD OPC X 150 ML
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 8, DE 2 DE JANEIRO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
Dipirona monoidratada + maleato de clorfeniramina + cafeína
001/2026
25351.409938/2024-18 1283956/24-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.418639/2024-74 1366682/24-7
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
......................................................................................
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
Laminina
002/2026
25351.663892/2022-19 5097937/22-0
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.049306/2023-18 0077813/23-3
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
......................................................................................
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
IPN10200
58/2025
25351.031679/2025-96 1130171/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
......................................................................................
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
LXE408
9/2025
25351.401031/2024-19 1519856/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
......................................................................................
DNDI AMÉRICA LATINA - 11.393.226/0001-16
LXE408
9/2025
25351.109960/2025-41 0861805/25-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
......................................................................................
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Treprostinila Palmitil (INS1009)
65/2022
25351.219035/2025-28 1532461/25-3
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
......................................................................................
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Surovatamig (AZD0486)
14/2025
25351.006926/2025-16 1513399/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 9, DE 2 DE JANEIRO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024),
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-06760805 (GBS6)
121/2025
25351.136552/2025-62 1011071/25-2
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.140083/2025-86 1028791/25-4
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
MB11 (Biossimilar de nivolumabe)
124/2025
25351.140082/2025-31 1028788/25-4
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.145362/2025-36 1112306/25-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INOVATIE CONSULTORIA E SERVICOS EM SAUDE LTDA - ME - 23.320.521/0001-21
Evenamide (NW-3509)
128/2025
25351.133739/2025-12 0998275/25-2
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.146622/2025-91 1120263/25-7
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Izalontamabe brengitecano (BMS-986507)
132/2025
25351.135857/2025-57 1007457/25-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.149326/2025-41 1134199/25-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.156480/2025-70 1170391/25-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09
PTC743 (vatiquinona)
44/2021
25351.667123/2020-28 1146040/25-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A - 33.069.212/0001-84
Cladribina
33/2025
25351.264294/2024-22 1155385/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
BTZ-043 / GSK-656 (ou GSK3036656) / Delpazolida (LCB01-0371) / Quabodepistat (OPC-
167832)
43/2025
25351.026785/2025-58 1155379/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.268, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025
A 
GERENTE-GERAL 
SUBSTITUTA 
DE 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
CEMIPLIMABE
LIBTAYO 25351.872799/2023-84 03/2029