DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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53
Nº 2, segunda-feira, 5 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLENT COMERCIO, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA. /
17.781.132/0001-09
Processadora de Imagem
25351.042970/2025-90 / 81070509008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1620307251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APTISSEN BRASIL LTDA / 07.866.991/0001-39
Tropocells PRP Kit
25351.460810/2024-48 / 80419119002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1491062258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Elevador de Paciente
25351.818468/2018-31 / 81695960010
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1626894256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Synergy Resection Arthrex AR-8305
25351.179690/2016-22 / 80978569001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1598212257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Kit Cânula Híbrida US - SurgiOne
25351.429426/2023-97 / 81937619010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1529013259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
HomeChoice Claria
25351.503821/2015-77 / 80145240442
80225 -
EQUIPAMENTO - Alteração de
registro - Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1615001255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
MRXperion Sistema de Injeção
25351.711502/2019-29 / 80384380068
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1608349250
MRXperion Sistema de Injeção
25351.711502/2019-29 / 80384380068
80229 -
EQUIPAMENTO - Alteração de
registro - Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1608348253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
MAKE SMILE
25351.685393/2021-00 / 10298559044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1491043253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35
BAINHA DE ACESSO URETERAL SOFT
25351.358772/2017-04 / 80691560030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1534608257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
ORISE ProKnife
25351.120515/2023-71 / 10341351018
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1614825254
ORISE ProKnife
25351.120515/2023-71 / 10341351018
80229 -
EQUIPAMENTO - Alteração de
registro - Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1614851255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO KICK
25351.521423/2013-46 / 80042070029
80229 -
EQUIPAMENTO - Alteração de
registro - Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1621836258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Eletrodos para ECG Kendall
25351.101930/2022-44 / 81356112391
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1603563253
ELETRODOS PARA ECG KENDALL RADIOTRANSPARENTES
25351.101933/2022-88 / 81356112392
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1603584251
sonda de alimentação para gastrostomia com porta enfit em y - kangaroo
25351.641420/2019-18 / 81356112373
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1490070257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
I M P E DÂ N C I O M E T R O
25351.171068/2009-78 / 10356020061
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1594067252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
CATETER NAVVUS II
25351.656590/2021-11 / 80065320303
80229 -
EQUIPAMENTO - Alteração de
registro - Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1610268253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
IMPLANTE MASTER
25351.058391/2005-15 / 80010290008
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1638258252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
C U R AT I V O
25351.068119/2006-24 / 80245210071
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1454319259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95
AUTOCLAVE CRISTOFOLI
25351.349590/2014-87 / 10363350017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1590690257
AUTOCLAVE CRISTOFOLI
25351.349590/2014-87 / 10363350017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1594255253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
TOTAL BLANC HOME C
25351.030384/2011-24 / 80141430182
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1539253252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
PLANMECA ROMEXIS
25351.743204/2018-01 / 80117580756
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1610452259
Peça de mão de turbina odontológica de alta velocidade
25351.453923/2023-14 / 80117589081
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1592913253
Peças de Mão de Baixa Rotação
25351.453702/2023-38 / 80117589080
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1588564258
Ultrasonic Surgical System
25351.296376/2019-79 / 80117580786
80225 -
EQUIPAMENTO - Alteração de
registro - Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1528434251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Moldes Intraoperatórios para Prótese Mamária - Estéril
25351.060412/2017-01 / 80588390001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451712251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FABINJECT INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP /
02.289.126/0001-53
THERMIA e THERMIA+
25351.365913/2022-33 / 80213739016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1586283251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FACON INDÚSTRIA
E COMÉRCIO
DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS
LTDA -
ME /
05.773.943/0001-70
BISTURI DESCARTÁVEL FKM
25351.025644/2025-18 / 80826719005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1453895256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Compomat G5 Plus
25351.350607/2020-31 / 10154450201
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1594730253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GADALI
MEDICAL COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
MÉDICO-HOSPITALAR LTDA.
ME
/
06.143.957/0001-73
KIT CÂNULA TROCARTE BLADELESS DS
25351.063648/2022-51 / 80984199013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1533373256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
SenoIris
25351.169676/2016-63 / 80071260370
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1626824258
Software MIM
25351.067752/2025-68 / 80071260450
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1626564256
Sistema de Ultrassom
25351.729409/2015-67 / 80071260364
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1570828253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Instrumentais Cirúrgicos Mistra
25351.468981/2023-34 / 10302860287
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1435690257
Endoscópio Mistra
25351.416759/2024-37 / 10302869017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1620802252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _