DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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57
Nº 2, segunda-feira, 5 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90
Rapid Troponin I Test Card
25351.126536/2025-61 / 80313210035
8433 - IVD - Registro de produto / 0963641255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
us-cTnI (imunofluorescência)
25351.179065/2025-94 / 82533950144
8433 - IVD - Registro de produto / 1319850251
Troponina I (Imunofluorescência)
25351.160936/2025-04 / 82533950142
8433 - IVD - Registro de produto / 1195214251
Troponina T (Imunofluorescência)
25351.162842/2025-61 / 82533950143
8433 - IVD - Registro de produto / 1206876255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23
Stat Profile Prime® Calibrator Cartridge CCS Comp
25351.177927/2025-44 / 81175310116
8433 - IVD - Registro de produto / 1313287253
Stat Profile Prime® Plus Calibrator Cartridge With Creatinine
25351.177915/2025-10 / 81175310114
8433 - IVD - Registro de produto / 1313261254
Stat Profile Prime Plus® Blood Gas, CO-Oximeter, Chemistry Controls Auto-Cartridge with
Creatinine
25351.177933/2025-00 / 81175310118
8433 - IVD - Registro de produto / 1313306258
Stat Profile® Prime Auto QC Cartridge CCS
25351.177932/2025-57 / 81175310117
8433 - IVD - Registro de produto / 1313303259
Stat Profile® Prime Ampuled Control ABG/CCS
25351.177916/2025-64 / 81175310115
8433 - IVD - Registro de produto / 1313262251
Stat Profile Prime Plus® Blood Gas/CO-Oximeter Controls 1, 2, and 3
25351.177975/2025-32 / 81175310119
8433 - IVD - Registro de produto / 1313416258
Stat Profile Prime Plus® Blood Gas, CO-Oximeter, Chemistry Controls Auto-Cartridge
25351.178026/2025-70 / 81175310120
8433 - IVD - Registro de produto / 1313512257
Stat Profile Prime® Plus Calibrator Cartridge
25351.177909/2025-62 / 81175310113
8433 - IVD - Registro de produto / 1313240257
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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA / 73.856.593/0001-66
Prati-Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido do Antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (Nasal)
25351.132124/2025-61 / 83056470005
8433 - IVD - Registro de produto / 0989162257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel
25351.184055/2025-71 / 10322250137
8433 - IVD - Registro de produto / 1345663251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA /
67.272.757/0002-96
RIDASCREEN® Verotoxin
25351.150744/2025-81 / 82890930022
8433 - IVD - Registro de produto / 1141140250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
FITLOCK® ÂNCORA DE SUTURA SEM NÓ IMP
25351.429952/2024-38 / 80739420038
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
1464643245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Safetest Diagnósticos Ltda / 24.173.550/0001-70
Teste Rápido Leish VH ST
25351.115682/2025-61 / 82574260001
8433 - IVD - Registro de produto / 0900491256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRANSMAI EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 43.179.225/0001-60
Monitor de Sinais Vitais EMAI
25351.171654/2025-24 / 80052640027
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1266658254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08
PSA Total Test System - ELISA
25351.108656/2025-87 / 80048490106
8433 - IVD - Registro de produto / 0855555254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
Sistema para Artroplastia de Joelho - Modular III PL
25351.389843/2024-71 / 10417940252
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
1104316242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema NTA de radiofrequência OWL®
25351.172570/2025-16 / 80102513579
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1271389258
Família MAGLUMI Anti-HAV (CLIA)
25351.113467/2025-26 / 80102513577
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0888197250
Família AutoLumo HIV Ag/Ab Combo Micropartículas (CLIA)
25351.099620/2025-03 / 80102513576
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0802207251
Família MAGLUMI IgM de HAV (CLIA)
25351.117260/2025-21 / 80102513578
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0908955251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VTECH MEDICAL LTDA / 54.767.799/0001-75
VEIN TECH HALO FIBER
25351.171776/2025-11 / 83198440001
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1267259256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-RÁPIDO Troponina I
25351.177656/2025-27 / 10310030256
8433 - IVD - Registro de produto / 1311874259
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 48
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.266, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
RX ACCULINK CAROTID STENT
25351.596918/2008-58 / 80146501577
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1713959241
EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION
25351.474899/2009-79 / 80146501669
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1771768240
RX ACCULINK CAROTID STENT
25351.596918/2008-58 / 80146501577
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1713961245
RX ACCULINK CAROTID STENT
25351.596918/2008-58 / 80146501577
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1713962241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCURAY BRASIL COMERCIO, IMPORT. E EXPORT. DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
15.404.311/0001-93
Sistema de Planejamento de Tratamento Accuray Precision
25351.516954/2022-02 / 81399020004
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1619276259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
AGULHA PARA ASPIRAÇÃO DE TECIDOS MOLES - MENGHINI
25351.111666/2024-19 / 80634889015
8062
- EQUIPAMENTO
-
Cancelamento de
registro ou
notificação
- ANVISA
/
1644160255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29
Monovisc
25351.580988/2022-42 / 81664470000
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1624352251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Sistema de placas e parafusos Suture Plate
25351.113609/2017-02 / 80978560080
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1617153257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
COMPONENTES DE TITÂNIO - COPINGS, PILARES E PARAFUSOS
25351.835389/2021-91 / 80090050022
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1617453251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cateter Balão para PTA (Angioplastia Transluminal Percutânea) - PACIFIC PLU S
25351.482107/2019-23 / 10349000716
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1631444255
SISTEMA POSTERIOR DE RECOSTRUCAO DA COLUNA VERTEX
25351.377689/2020-61 / 10349000943
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1615108254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
LOÇÃO RESTAURADORA SOFT DERM
25351.083796/2025-35 / 82623489011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1640898255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
HomeChoice Claria
25351.503821/2015-77 / 80145240442
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1614933251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03
Teste Rápido OnSite Troponina I Combo
25351.566247/2015-60 / 80524900036
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1653351258
Teste Rápido OnSite Rubéola IgG/IgM
25351.566263/2015-97 / 80524900038
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1653373259
Teste Rápido OnSite Sangue Oculto-FOB
25351.566480/2015-62 / 80524900039