DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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56
Nº 2, segunda-feira, 5 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.584355/2019-16 / 80337960013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529008255
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TITAN IMPORT LTDA / 56.304.391/0001-92
CARTUCHO COM AGULHA PARA TATUAGEM INKDRAW TRACER
25351.123585/2025-42 / 83074669002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465893253
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VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
BISTURI OFTÁLMICO
25351.225842/2006-17 / 80170280021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1530945259
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
EQUIPAMENTO DE EXERCÍCIO DE REABILITAÇÃO PARA TERAPIA DA EXTREMIDADE
SUPERIOR
25351.665933/2013-52 / 80102511278
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1613179251
KIT CIRÚRGICO ORTOPÉDICO V - QUADRIL
25351.339507/2019-10 / 80102512248
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498985254
KIT CIRÚRGICO ORTOPÉDICO III - EXTREMIDADE INFERIOR
25351.353754/2019-29 / 80102512259
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510967257
KIT CIRÚRGICO OTORRINO PARA CABEÇA E PESCOÇO
25351.339509/2019-17 / 80102512249
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1499052251
KIT CIRÚRGICO PARA ARTROSCOPIA DE JOELHO BASICS* I
25351.339495/2019-23 / 80102512250
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1499068255
Roupas Privativas Halyard
25351.359977/2024-67 / 80102513267
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498392253
AVENTAIS CIRÚRGICOS VALUESELECT* FILME-REFORÇADO
25351.365551/2019-85 / 80102512273
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1527725251
Lâminas para Shaver Joimax
25351.190329/2025-61 / 80102519378
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472744250
Suportes para Terapia Intravenosa
25351.297727/2024-26 / 80102513251
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498422250
MONITOR LCD SONY
25351.733185/2019-00 / 80102512377
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1612750257
Shun Skyline - Fio-Guia Revestido com PTFE
25351.173052/2025-10 / 80102519372
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510676252
CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO NEWLIFE®
25351.495148/2015-74 / 80102511503
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1591621259
ASPIRADOR CIRÚRGICO
25351.388343/2015-87 / 80102511477
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1616658258
Laser Diodo Médico Pioon
25351.588032/2022-99 / 80102512925
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1623087252
KIT CIRÚRGICO ORTOPÉDICO BASICS* III - EXTREMIDADE INFERIOR
25351.339491/2019-45 / 80102512247
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498978258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELCH 
ALLYN 
DO 
BRASIL, 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
03.135.603/0001-99
Connex Spot Monitor
25351.803810/2016-32 / 80011680088
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1615416251
Connex Spot Monitor
25351.803810/2016-32 / 80011680088
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1615017259
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia
25351.807381/2010-61 / 80044680047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1474287255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
med solutions ltda / 51.804.785/0001-96
ELADERM
25351.420555/2024-09 / 82869199001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1620464250
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Nº de Processos : 153
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Total de Empresas : 78
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.265, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
CHAGAS VIRCLIA® IgG+IgM MONOTEST
25351.462676/2024-10 / 81816720087
8433 - IVD - Registro de produto / 1772525243
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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
5-HIAA ELISA
25351.107575/2025-60 / 80836930143
8433 - IVD - Registro de produto / 0843382252
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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Influenza A/B + H1N1
25351.184500/2025-01 / 80474870172
8433 - IVD - Registro de produto / 1365103251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
SGTi-flex Dengue Ab & Ag Duo
25351.090412/2025-31 / 10350840491
8433 - IVD - Registro de produto / 0741688255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
Sistema para Pés
25351.371010/2024-53 / 80530180103
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0946377243
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BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Câmara Hiperbárica Portátil Revitalair® 430+ da Biobarica
25351.162764/2025-03 / 81987060033
8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte /
1206667257
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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
PET-CT Scanner
25351.130663/2025-65 / 10295030095
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte /
0982403259
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CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
MILIMETRIC PRO CaHA
25351.428289/2024-54 / 81313630015
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1448901243
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ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
SMR TT GLENÓIDE HÍBRIDA
25351.430506/2024-76 / 80070180138
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
1470062241
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Teste rápido de Influenza A e B
25351.164167/2025-13 / 82444370310
8433 - IVD - Registro de produto / 1213902258
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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
SMART CK-MB
25351.164295/2025-59 / 80074330056
8433 - IVD - Registro de produto / 1214524257
SMART D-Dimero
25351.164297/2025-48 / 80074330058
8433 - IVD - Registro de produto / 1214526250
SMART NT-proBNP
25351.164296/2025-01 / 80074330057
8433 - IVD - Registro de produto / 1214525253
SMART Myo
25351.164298/2025-92 / 80074330059
8433 - IVD - Registro de produto / 1214527256
SMART hs-cTnI
25351.164299/2025-37 / 80074330060
8433 - IVD - Registro de produto / 1214528252
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HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44
FAMÍLIA DE APARELHOS DE SISTEMA A LASER DE MULTIPLO USO EM ESTÉTICA
25351.187160/2025-61 / 80212480033
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1376600251
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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Cateter Peritoneal Codman
25351.457929/2024-33 / 81770370117
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1721576240
Cateter Ventricular Codman
25351.457903/2024-95 / 81770370116
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1721280243
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
IMPLANTES STRAUMANN® TLC 3.3 mm
25351.039871/2025-21 / 10344420507
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0363216251
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Selador de Plasma Bipolar Ionizado com Iluminação AquaLight
25351.086110/2025-68 / 82209520101
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0713582251
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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
Glicosímetro MedLevensohn
25351.176838/2025-81 / 80560310106
8433 - IVD - Registro de produto / 1307296254
Família Para Teste de Glicemia MedLevensohn
25351.176865/2025-53 / 80560310107
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1307423256
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