DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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59
Nº 2, segunda-feira, 5 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.450204/2024-14 / 10332340517
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1602641251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental Não Articulado e Não cortante de Radel Stryker
25351.400999/2016-04 / 80005430442
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1630478253
PARAFUSOS DART - FIRE Ø 2.0 - 2.5
25351.430653/2021-01 / 80005430665
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1234084252
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE RADIO VARIAX 2
25351.087432/2018-03 / 80005430521
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1271528258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
Conjuntos Descartáveis Trima Accel®
25351.780257/2014-65 / 80554210045
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1144243254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TMA - MEDICINA TACTICA LTDA / 34.860.017/0001-30
COMBAT GAUZE MEDRESQ
25351.108326/2025-91 / 82362329001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1635814257
CHITOSAN MEDRESQ
25351.108350/2025-21 / 82362329002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1635997256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91
Parafuso de Retenção
25351.260941/2022-65 / 81512000008
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0011250259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família de Monitor de Glicemia
25351.032324/2022-71 / 80102512836
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1246948257
Família de Teste de Glicose Yuwell e GlicoCheck CarePlus (Glicose Oxidase)
25351.078935/2022-66 / 80102512837
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1609759257
LANCETAS MEDISIGN
25351.039600/2019-27 / 80102512213
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1604137258
Monitor de Pacientes
25351.137527/2016-14 / 80102511663
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1610223250
Laser Diodo Médico Pioon
25351.588032/2022-99 / 80102512925
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1623089255
EQUIPAMENTOS PARA CONTROLE E DOSIMETRIA DE RADIOTERAPIA
25351.125148/2009-98 / 80102510885
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1623892252
CIENTIFIC HYALURONIC FACIAL IMPLANT - GEL SINTETICO INJETAVEL PARA AUMENTO
TISSULAR
25351.028355/2005-27 / 80102510085
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0650480252
Família de Calibradores e Controles de ß-TALASSAEMIA & HbA1c (HPLC)
25351.249998/2022-11 / 80102512870
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1606542257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES
25351.265889/2009-05 / 80067930025
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0840167245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELCH 
ALLYN 
DO 
BRASIL, 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
03.135.603/0001-99
Connex Spot Monitor
25351.803810/2016-32 / 80011680088
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1615534253
Connex Spot Monitor
25351.803810/2016-32 / 80011680088
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1615417257
Connex Spot Monitor
25351.803810/2016-32 / 80011680088
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1621652254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Placas de Reconstrução e Parafusos para Pequenos e Grandes Fragmentos
Zimmer
25351.535448/2017-47 / 80044680285
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1608236251
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS, PERIARTICULARES E PARAFUSOS PARA PEQUENOS E
GRANDES FRAGMENTOS ZIMMER
25351.535444/2017-69 / 80044680284
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1608237257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
devant care comercial ltda - epp / 27.401.513/0001-60
Prótese Fonatória Traqueoesofágica Substituível pelo Paciente Blom-Singer®
25351.682844/2020-68 / 81591120027
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1606210258
Prótese Fonatória Traqueoesofágica Implantável Blom Singer® Classic
25351.867414/2020-14 / 81591120028
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1606084259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
lotus industria e comercio ltda / 02.799.882/0001-22
Conjunto Radiológico Movel de Alta Frequência
25351.378754/2019-31 / 80123860006
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1621638251
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 82
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 46
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.267, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser 
acessado
por 
meio
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13
SISTEMA PARA CIRURGIA OFTALMOLÓGICA OS4
25351.235743/2025-14 /
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1641806257
SISTEMA PARA CIRURGIA OFTALMOLÓGICA FAROS
25351.235779/2025-90 /
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1641765259
SISTEMA PARA CIRURGIA OFTALMOLÓGICA CataRhex 3
25351.235905/2025-14 /
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1641833254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO
LTDA / 37.543.732/0001-38
Arkham Pen PRO
25351.217553/2025-15 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1526124254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
HomeChoice Claria
25351.503821/2015-77 / 80145240442
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1614936251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BENNINGER SURGICAL COM. DE EQUIP. MEDICOS SOCIEDADE LTDA / 38.262.708/0001-
93
INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES BENNINGER SURGICAL
25351.738283/2021-40 / 82186080001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1534848258
INSTRUMENTOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES BENNINGER SURGICAL
25351.738300/2021-49 / 82186080007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1534956255
INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES BENNINGER SURGICAL
25351.738293/2021-85 / 82186080003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1534920251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 15.789.367/0005-37
BTL Super Inductive System DUO
25351.208055/2025-73 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1482799251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELLYBRI COMERCIAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 13.304.467/0001-77
Z E R OV E N O
25351.214634/2025-55 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1512815250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SAO BERNARDO LTDA / 00.838.896/0001-82
Braçadeira NIBP Reutilizável
25351.206913/2025-45 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1477195254
Sensor de SpO2 reutilizável
25351.219405/2025-27 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1533241252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMEX CORRELATOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 56.063.348/0001-82
Álcool Swab CMEX
25351.235791/2025-02 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1624169252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CYTIVA 
DO 
BRASIL 
COMERCIO 
E 
SERVICOS 
PARA 
BIOTECNOLOGIA 
LTDA 
/
55.487.029/0001-31
Gardian 25 mm - Filtro de Seringa
25351.237184/2025-79 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1631455257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
FAMÍLIA DE MULETAS CANADENSES ENDURA DILEPÉ
25351.216026/2025-85 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1518861253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DSM DENTAL MEDICINE SOLUTIONS 3D SERVIÇOS E TREINAMENTOS LTDA /
32.314.804/0001-51
Estojo Autoclavavel DSM Dental
25351.237182/2025-80 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1631449257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
INTRODUTOR DE PRÓTESE BILIAR ENDOSCÓPICA OASIS
25351.430265/2013-62 / 10212990307
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1493520253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Nylus
25351.205775/2025-87 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1471158250
Stelus
25351.205712/2025-21 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1470933250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _