DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026010500058
58
Nº 2, segunda-feira, 5 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1653377251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
ANAX 5.5
25351.708687/2015-95 / 10355870297
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1603066250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE OPTIFLEX TRIO
25351.728932/2019-80 / 81478170017
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1406401242
OPTIFLEX GENESIS COMFORT NY
25351.728949/2019-37 / 81478170014
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1406334243
OPTIFLEX TRIO PLUS
25351.114674/2023-36 / 81478170034
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1684423244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Cateter-balão reforçado para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the-
wire
25351.509843/2020-70 / 10341350987
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1469540240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
SOLIS PRIME
25351.127793/2025-11 / 10159030119
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1615555251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Sistema de Braço Cirq
25351.472573/2023-87 / 80042070076
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1621927253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
KPS-1 SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO DE RINS
25351.284275/2021-70 / 81987060003
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1638410259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Bolsas Intercept para processamento de plaquetas
25351.507799/2014-49 / 10234400169
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0562604251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
CATETER NAVVUS II
25351.656590/2021-11 / 80065320303
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1610270258
CATETER NAVVUS II
25351.656590/2021-11 / 80065320303
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1610267257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA
SURGICAL
DISTRIBUIDORA
DE 
MATERIAIS
CIRURGICOS
LTDA
EPP
/
27.415.236/0001-45
Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II
25351.064750/2024-36 / 81565140011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1589979257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Anti-A1 Lectin (Dolichos Biflorus)
25351.000648/2017-02 / 10077090141
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0777872251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
IFI CHAGAS BIO MANGUINHOS
25351.031771/2004-21 / 80142170020
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1162774258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42
DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA SPHERA DUO NEONATAL
25351.909223/2016-61 / 10166360060
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1638455252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
Família de Cages Precision Spine
25351.899420/2016-30 / 80094170097
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1626434255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE PLACAS LCP EXTRA ARTICULAR PARA ÚMERO DISTAL SYNTHES
25351.733637/2014-18 / 80145901662
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1004976259
PARAFUSO DHS/DCS
25351.713604/2014-99 / 80145901610
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0933178255
FAMILIA DE PARAFUSOSS CANULADOS HCS PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS
S Y N T H ES
25351.716314/2014-89 / 80145901658
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0924573252
UTN/TNS - SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA TIBIA COM BLOQUEIO POR
PARAFUSO
25351.713250/2014-33 / 80145901579
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1624616259
SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS CMF
25351.711893/2014-41 / 80145901565
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0771505256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01
TROCARTE PORTMARLEX DESCARTÁVEL
25351.426624/2019-12 / 80343590010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634086252
Kit BariMarlex
25351.113268/2022-75 / 80343590019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634110251
Grampeador StaplerMarlex
25351.102648/2018-06 / 80343590002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634078250
IntraMarlex Grampeador Circular
25351.222922/2018-54 / 80343590004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634079256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO
LTDA / 29.035.453/0001-35
Turp Loop Tecnovasive
25351.188339/2019-98 / 81655770030
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1613522258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
monitor de pacientes epm
25351.720033/2019-39 / 80943610069
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1608724255
monitor de pacientes epm
25351.720033/2019-39 / 80943610069
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1608797252
monitor de pacientes epm
25351.720033/2019-39 / 80943610069
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1608742253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MVW LTDA / 46.041.696/0001-03
Andador com rodas
25351.123782/2025-61 / 82696710025
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1619494256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92
TIRAS REAGENTES ONETOUCH SELECT PLUS
25351.330751/2020-51 / 80247640007
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1019641258
SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA ONETOUCH SELECT PLUS
25351.330722/2020-99 / 80247640004
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1019640251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR PARA TÍBIA NEONAIL
25351.799653/2010-20 / 80546720031
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1558624252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
D-Dimer reagent calibrator and control
25351.176583/2022-11 / 81246986864
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1258309254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PENSABIO INSTRUMENTOS DE BIOTECNOLOGIA LTDA / 21.317.051/0001-11
Software NGSengine
25351.445843/2024-68 / 81285510003
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1626343250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
IMPLANTE AUDITIVO BAHA PARA CONDUÇÃO ÓSSEA DO SOM
25351.321095/2010-39 / 10178010230
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1615194258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35
K-Y ULTRA GEL
25351.177402/2017-69 / 80128610031
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1637583251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Sistema SPECT/TC
25351.881254/2023-69 / 10345162478
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1613691254
Sistema SPECT/TC
25351.881254/2023-69 / 10345162478
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1613584253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CDI Ressincronizador com Telemetria BLE
25351.125682/2025-70 / 10332340521
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1602897255
CDI Unicameral com Telemetria BLE
25351.450164/2024-19 / 10332340516
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1602582254
CDI Ressincronizador com Telemetria BLE