DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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64
Nº 2, segunda-feira, 5 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.292, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
25351.236713/2025-17 / 1628972/25-4
70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
25351.237324/2025-17 / 1632010/25-9
70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
25351.237089/2025-75 / 1631047/25-6
70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.293, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Auto Suture do Brasil Ltda., CNPJ nº 01.645.409/0001-28, publicada pela
Resolução RE nº 1.779, de 8 de maio de 2025, no Diário Oficial da União nº 87, de 12 de
maio de 2025, Seção 1, pág. 208, de Viant Medical, Inc., para Medtronic Grand Rapids,
conforme expedientes nº 1295820/24-2 e 1481884/25-5.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.294, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOVAMED MACAE LTDA / 32.284.992/0001-12
25351.161334/2025-66 / 1198429/25-9
70228 - PRODUTOS PARA SAÚDE - (CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/
OU ARMAZENAMENTO) - Estabelecimentos no País
--------------------------------------
R7 DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 37.995.908/0001-92
25351.205532/2025-49 / 1469859/25-4
70228 - PRODUTOS PARA SAÚDE - (CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/
OU ARMAZENAMENTO) - Estabelecimentos no País
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.295, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / CNPJ. 27.548.227/0001-22
25351.052953/2024-80 / 1039008/25-9
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
18/03/2030
--------------------------------------
GENTELL LTDA / CNPJ. 44.253.776/0001-99
25351.909327/2024-75 / 1019397/25-0
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
05/02/2030
--------------------------------------
HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28
25351.005479/2022-35 / 1000207/25-1
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
29/01/2030
--------------------------------------
MACOPHARMA 
DO 
BRASIL 
IMPORTACAO, 
EXPORTACAO 
E 
COMERCIO 
LTDA. 
/
17.159.660/0001-12
25351.362627/2016-68 / 0996284/25-7
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
14/02/2030
--------------------------------------
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA - CNPJ. 43.894.609/0001-64
25351.744321/2019-89 / 1017962/25-1
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
18/03/2030
--------------------------------------
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
25351.017997/2015-54 / 1013820/25-8
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
27/02/2030
--------------------------------------
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
25351.080714/2022-58 / 1013950/25-9
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
04/03/2030
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.296, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16
25351.316102/2012-32 / 1387254/25-1
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
15/07/2028
--------------------------------------
NOWAD INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOMATERIAIS LTDA / 06.343.418/0001-88
25351.091352/2023-10 / 1329019/25-3
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
29/01/2028
--------------------------------------
VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03
25351.630594/2017-85 / 0888419/25-2
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
15/01/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.297, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06
25351.218009/2025-82 / 1527950/25-5
70945 - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
25351.417392/2024-79 / 1352494/24-8
8331 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos
Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
ENE MEDICAL SOLUTINS LTDA ME / 09.336.705/0001-59
25351.727076/2018-64 / 0574183/25-6
8331 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos
Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
25351.216865/2025-01 / 1522593/25-0
70945 - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40
25351.215814/2025-54 / 1518280/25-1
70945 - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
25351.009592/2024-51 / 0148789/24-2
8331 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos
Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL