DOU 06/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 3, terça-feira, 6 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
"CAPÍTULO X - DA QUARTA DIRETORIA
Seção I- Das competências da Quarta Diretoria
Art.136...
Art. 151-B...
I - ...
....
d) realizar ações de fiscalização relacionadas a empresas de produtos para
saúde;
e) realizar inspeções sanitárias para investigação de desvios em território nacional,
quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
f) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do
cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da
Anvisa em programas.
...(NR)"
"Subseção XI - C
Da Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde
Art. 151-C. Compete à Coordenação do Programa de Auditoria Única de
Produtos para Saúde:
I- referente ao Programa de
Auditoria Única de Dispositivos Médicos
(MDSAP):
a) representar a Anvisa;
b) coordenar e executar as atividades relacionadas à Anvisa;
c) executar as ações necessárias para manutenção da condição de membro da
Anvisa;
d) participar das atividades, em âmbito internacional:
1. Regulatory Authority Council (RAC);
2. Subject Matter Expert (SME);
3. programa de avaliação de Organismos Auditores; e
4. fóruns e grupos de trabalho.
e) executar ações para a certificação de boas práticas de fabricação das
empresas de produtos para saúde participantes do programa, localizadas em território
nacional, no MERCOSUL e em outros países.
f) executar ações relacionadas ao reconhecimento de organismo auditor pela
Anvisa, para realização de auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos
para saúde;
g) cooperar em ações de fiscalização relacionadas a empresas de produtos para
saúde participantes do programa.
II assistir nas ações de cooperação internacional afetas à otimização dos
processos de verificação do cumprimento de boas práticas;
III cooperar na realização de inspeções sanitárias para fins de verificação do
cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios;
IV cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da
qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS,
responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
V- cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS,
relacionadas às competências da Coordenação do Programa de Auditoria Única de
Produtos para Saúde.
..."(NR)
"CAPÍTULO XI
DA QUINTA DIRETORIA
Seção I
Das Competências da Quinta Diretoria
Art. 153...
I- ...
II- formular diretrizes e estratégias para o fortalecimento dos serviços de saúde
ou de interesse para saúde; e
III - supervisionar as unidades organizacionais subordinadas à Diretoria".
...(NR)"
"Seção IV
Da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
"Art. 160...
...
VI - ...
a)...
b)...
c)...
d) Resoluções (RE) referentes a medidas acautelatórias de interesse à saúde,
afetas aos objetos de atuação da área.
..."(NR)
"Seção V
Da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
Art.170-A. Compete à Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, no
que se refere a serviços de saúde e de interesse para a saúde:
I - propor minutas de atos normativos;
II - elaborar instrumentos técnicos para a melhoria contínua da qualidade dos
serviços;
III - estabelecer mecanismos de controle e avaliação de riscos e eventos
adversos;
IV - realizar pesquisas e investigações;
V - oferecer treinamentos no âmbito das atividades de vigilância sanitária;
VI - fiscalizar os serviços de forma suplementar ou complementar à atuação de
estados, municípios e Distrito Federal;
VII - instaurar, instruir e julgar em primeira instância Processo Administrativo
Sanitário;
VIII - examinar pedidos de concessão ou de cancelamento da concessão de
certificado de cumprimento de Boas Práticas em Serviços de Saúde; e
IX -propor, coordenar e avaliar as ações especificas e estratégicas da vigilância
sanitária em serviços de saúde e de interesse a saúde executadas por estados, municípios
e Distrito Federal.
§ 1º As ações previstas neste artigo compreendem a cooperação com órgãos
afins das administrações federal, distrital, estadual e municipal.
§ 2º A qualidade e segurança do paciente nos serviços de saúde será levada
em conta, prioritariamente, nas ações previstas neste artigo.
Subseção I
Da Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde
Art. 170-B. Compete à Coordenação de Serviços de Interesse para a Saúde, no que
se refere a serviços de interesse para a saúde:
I - elaborar minutas de atos normativos para os serviços sujeitos à vigilância
sanitária;
II - estabelecer mecanismos de gestão da qualidade para o SNVS;
III - coordenar as ações do SNVS para promover a melhoria da qualidade, controlar
e prevenir o risco sanitário;
IV - capacitar profissionais para avaliação de aspectos relacionados à segurança do
paciente e a qualidade sanitária dos serviços; e
V - fiscalizar de forma suplementar ou complementar a atuação de estados,
municípios e Distrito Federal.
Parágrafo único. As atividades previstas neste artigo compreendem a cooperação
com órgãos afins da administração federal, estadual, distrital e municipal". (NR).
Subseção II
Da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde
Art. 170-C. Compete à Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em
Serviços de Saúde:
I - coordenar as atividades de vigilância sanitária para controlar e prevenir os riscos
sanitários relativos à infraestrutura e organização dos processos de trabalho;
II - elaborar e divulgar atos normativos, orientações e instrumentos relativos aos
serviços de saúde, em consonância com as boas práticas regulatórias;
III - fiscalizar de forma suplementar ou complementar à atuação de estados,
municípios e Distrito Federal;
IV - instaurar e instruir Processo Administrativo e executar as atividades de
apuração de infrações à legislação sanitária federal;
V - realizar estudos, investigações e pesquisas relacionados à vigilância sanitária;
VI - capacitar profissionais para avaliação de aspectos relacionados à segurança do
paciente e a qualidade sanitária dos serviços de saúde; e
VII - promover:
a) estratégias para as boas práticas; e
b) e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades para verificação do
cumprimento das Boas Práticas para estabelecimentos assistenciais de saúde.
Parágrafo único. As atividades previstas neste artigo compreendem a cooperação
com órgãos afins da administração federal, estadual, distrital e municipal e de defesa do
consumidor.
Subseção III
Da Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde
Art. 170-D. Compete à Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde:
I - elaborar, revisar e encaminhar para publicação atos normativos, diretrizes,
publicações e orientações técnicas para a prevenção e o controle das infecções relacionadas à
assistência à saúde, resistência microbiana, surtos infecciosos, incidentes e eventos adversos
associados à assistência à saúde e para a promoção da melhoria contínua da qualidade e
segurança do paciente nos serviços de saúde;
II - definir, coletar, analisar e divulgar o resultado da análise dos indicadores
nacionais sobre as infecções relacionadas à assistência à saúde, resistência microbiana, eventos
adversos associados à assistência à saúde e surtos infecciosos;
III - realizar pesquisas e avaliações nacionais, promover capacitações e apoiar a
investigação de eventos adversos associados à assistência à saúde e surtos infecciosos
ocorridos nos serviços de saúde;
IV - promover ações nacionais, de forma articulada com os outros entes do SNVS,
do SUS, da iniciativa privada e universidades para a melhoria contínua da qualidade e
segurança do paciente nos serviços de saúde;
V - instaurar e instruir processo administrativo sanitário e executar as atividades de
apuração de infrações à legislação sanitária federal no âmbito dos serviços de saúde; e
VI - coordenar a execução das ações previstas no Programa Nacional de Prevenção
e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde e no Plano Integrado para a Gestão
Sanitária da Segurança do Paciente."
...(NR)."
"TÍTULO VII
Das Atribuições Dos Dirigentes
Capítulo I
Do Diretor-Presidente
Art. 172...
...
VI - ...
...
b) concretização dos atos administrativos de atendimento à requisição, nomeação
e exoneração de servidores para provimento de cargos comissionados de gerência executiva,
assessoria e assistência; e
c) aprovação de editais e homologação de resultados de concursos públicos.
...
VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela
Diretoria Colegiada;
...
XVIII - encaminhar o plano de gestão anual ao Senado Federal, à Câmara dos
Deputados e ao Tribunal de Contas da União, bem como disponibilizá-lo na internet;
XIX - encaminhar ao ministro de Estado da Saúde, ao Senado Federal, à Câmara dos
Deputados e ao Tribunal de Contas da União o relatório anual de atividades e relatório de
gestão integrante da prestação anual de contas da Agência, bem como disponibilizá-los aos
interessados na sede da Agência e no respectivo sítio eletrônico da Anvisa na internet; e
XX - julgar, em primeiro grau, os procedimentos correcionais acusatórios
§ 1º As atribuições previstas nos incisos VI, X, XII e XIII deste artigo poderão ser
delegadas pelo Diretor-Presidente, por meio de ato específico.
...."(NR).
"CAPÍTULO III - DO CORREGEDOR
Art. 178...
I - planejar e supervisionar a execução das atividades correcionais no âmbito da
Agência;
II - disciplinar os procedimentos relativos à gestão correcional no âmbito da
Agência;
III - instaurar, de ofício ou mediante provocação, procedimentos correcionais
investigativos e acusatórios em face de agentes públicos e entes privados;
IV - celebrar termos de ajustamento de conduta, no âmbito correcional;
V - decidir quanto às providências decorrentes de procedimentos investigativos; "
...(NR).
Art. 2º O Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 235, de 15 de dezembro de 2021,
Seção 1, pág. 292, passa a vigorar com as seguintes alterações: