DOU 09/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 6, sexta-feira, 9 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA SAES/MS Nº 3.650, DE 6 DE JANEIRO DE 2026
Indefere a Concessão do CEBAS do Grupo Futuro -
Gestão de Saúde, com sede Ribeirão Preto (SP).
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que
lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, resolve:
Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), do Grupo Futuro - Gestão de Saúde, CNPJ nº 32.839.901/0001-68,
com sede em Ribeirão Preto (SP), em razão da não comprovação dos requisitos da Lei
Complementar nº 187/2021 e seus regulamentos, nos termos do Parecer Técnico nº 646/2025-
CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.038070/2025-28.
Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar
recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente publicação,
conforme legislação pertinente.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
PORTARIA SAES/MS Nº 3.651, DE 6 DE JANEIRO DE 2026
Defere a Concessão do CEBAS do Associação de
Amparo à Saúde de Pereira Barreto, com sede em
Pereira Barreto (SP).
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, resolve:
Art. 1º Fica deferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), da Associação de Amparo à Saúde de Pereira Barreto, CNPJ nº
37.610.801/0001-89, com sede em Pereira Barreto (SP), em razão da comprovação pela
aplicação do percentual de 20% (vinte por cento) da receita efetivamente recebida da
prestação de serviços de saúde em gratuidade, em conformidade com o art. 12 da Lei
Complementar nº 187/2021 e seus regulamentos, nos termos do Parecer Técnico nº
1/2026-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.196875/2024-12.
Parágrafo único. A Concessão terá validade pelo período de 3 (Três) anos a
contar da data de publicação no Diário Oficial da União - DOU.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
PORTARIA SAES/MS Nº 3.652, DE 7 DE JANEIRO DE 2026
Defere a Renovação do CEBAS da Santa Casa de
Misericórdia de Lavras, com sede em Lavras (MG).
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto
nº 12.489, de 04 de junho de 2025, resolve:
Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência
Social
(CEBAS), da
Santa
Casa
de
Misericórdia
de Lavras,
CNPJ
nº
22.073.266/0001-05, com sede em Lavras (MG), em razão da comprovação da prestação
anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), em
conformidade com o art. 9º da Lei Complementar 187/2021 e seus regulamentos, nos
termos do Parecer Técnico nº 2/2026-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº
25000.204478/2025-02.
Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 1º de janeiro de
2026 a 31 de dezembro de 2028.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
PORTARIA SAES/MS Nº 3.653, DE 7 DE JANEIRO DE 2026
Defere a Renovação do CEBAS do Instituto Evandro
Ribeiro, com sede em Juiz de Fora (MG).
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto
nº 12.489, de 04 de junho de 2025, resolve:
Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), do Instituto Evandro Ribeiro, CNPJ nº 35.615.589/0001-17, com
sede em Juiz de Fora (MG), em razão da comprovação pela aplicação do percentual de 20%
(vinte por cento) da receita efetivamente recebida da prestação de serviços de saúde em
gratuidade, em conformidade com o art. 12 da Lei Complementar nº 187/2021 e seus
regulamentos, nos termos do Parecer Técnico nº 5/2026-CGCER/DCEBAS/SAES/MS,
constante do Processo nº 25000.163149/2024-13.
Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 30 de dezembro de
2024 a 29 de dezembro de 2027.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
PORTARIA SAES/MS Nº 3.654, DE 7 DE JANEIRO DE 2026
Defere a Renovação do CEBAS da Santa Casa
de Iúna, com sede em Iúna (ES).
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das
atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023,
alterado pelo Decreto nº 12.489, de 04 de junho de 2025, resolve:
Art. 1º Fica
deferida a Renovação do
Certificado de Entidade
Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), da
Santa Casa de
Iúna, CNPJ
27.553.841/0001-82, com sede em Iúna (ES), em razão da comprovação da
prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta
por cento), em conformidade com o art. 9º da Lei Complementar 187/2021 e
seus
regulamentos,
nos
termos
do
Parecer
Técnico
nº
3/2026-
CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.189427/2023-73.
Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 19 de
dezembro 2023 a 18 de dezembro de 2026.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 84, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
Dapagliflozina propanodiol monoidratado + fosfato de sitagliptina monoidratado
143/2025
25351.423720/2024-76 1407521/24-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.452057/2024-17 1664580/24-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
Dapagliflozina propanodiol monoidratado + fosfato de sitagliptina monoidratado +
cloridrato de metformina
144/2025
25351.423721/2024-11 1407524/24-5
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.452056/2024-72 1664577/24-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
Trometamol cetorolaco + cloridrato de tramadol
NA
25351.296074/2023-87 0476838/23-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 85, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72
Pumitamig, BNT327
165/2025
25351.188107/2025-88 1380792/25-7
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.199964/2025-11 1441825/25-8
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR445399
169/2025
25351.204661/2025-10 1465223/25-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.208469/2025-01 1484057/25-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Frexalimabe (SAR441344)
99/2022
25351.194663/2025-93 1417584/25-3
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18]
Pembrolizumabe (MK-3475) + Berahyaluronidase alfa (MK5180) - MK-3475A
51/2023
25351.627062/2022-28 1160902/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 86, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72
Fianlimabe + Cemiplimabe (REGN3767-2810)
86/2022
25351.153120/2025-16 1153179/25-7