DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 7, segunda-feira, 12 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 66, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261
CLORETO DE SÓDIO
CLORETO DE SÓDIO - BAXTER 25001.008744/86 10/2027
12221 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS (LIB E R AÇ ÃO
PARAMÉTRICA) 0235486/25-1
1.0683.0069.007-4 12 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 50 ML
1.0683.0069.017-1 18 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0683.0069.018-1 24 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0683.0069.019-8 24 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML
1.0683.0069.020-1 24 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 1000 ML
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
O R L I S T AT E
SILUESTAT 25351.405197/2016-96 05/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405165/25-6
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19)
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8
ORLISTATE 25351.546815/2010-19 08/2026
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1322024/25-1
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
O R L I S T AT E
ORLIPID 25351.405203/2016-13 01/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405174/25-5
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19)
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
O R L I S T AT E
LIPIBLOCK 25351.405011/2016-07 01/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405148/25-6
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19)
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8
orlistate 25351.405702/2016-01 01/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405172/25-9
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19)
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
orlistate 25351.405694/2016-94 01/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405167/25-2
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19)
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8
--------------------------------------------------
MULTILAB 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO
DE 
PRODUTOS
FARMACEUTICOS 
LTDA
92265552000905
O R L I S T AT E
ORLIBESI 25351.065440/2022-77 01/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405161/25-3
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19)
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8
orlistate 25351.065441/2022-11 01/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405163/25-0
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19)
120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8
RESOLUÇÃO-RE Nº 67, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
O 
GERENTE-GERAL
DE 
MEDICAMENTOS
DA 
AGÊNCIA
NACIONAL 
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
BILASTINA
ALERBI 25351.442451/2024-47 01/2026
12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA
FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1577547/24-0
1.0573.0179.001-8 18 Meses
10 MG GRAN ORODISP CT 4 ENV AL PLAS PET/PE
1.0573.0179.002-6 18 Meses
10 MG GRAN ORODISP CT 30 ENV AL PLAS PET/PE
------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
cloridrato de lurasidona 25351.600505/2022-33 01/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4989393/22-9
1.0235.1461.001-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0235.1461.002-0 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0235.1461.003-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0235.1461.004-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0235.1461.005-5 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0235.1461.006-3 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0235.1461.007-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0235.1461.008-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0235.1461.009-8 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0235.1461.010-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0235.1461.011-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0235.1461.012-8 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 60
------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
LENACAPAVIR SÓDICO
SUNLENCA 25351.449925/2024-81 01/2036
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0437256/25-5
1.0929.0015.001-4 36 Meses
309 MG/ML SOL INJ SC 2 FA VD TRANS X 1,5 ML + 2 SER + 4 AGU
LENACAPAVIR SÓDICO
SUNLENCA 25351.449927/2024-71 01/2036
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0437303/25-1
1.0929.0016.001-1 36 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 4
1.0929.0016.002-8 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0929.0016.003-6 36 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198
GLICOSE ANIDRA + CLORETO DE SÓDIO
HALEX ISTAR SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA 25000.003180/79 01/2035
10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1754945/24-
1
1.0311.0124.023-1 24 Meses
(50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 40 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0311.0124.024-1 24 Meses
(50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 20 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 500 ML
1.0311.0124.025-8 24 Meses
(50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 10 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1000 ML
1.0311.0124.026-6 24 Meses
(50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0311.0124.027-4 24 Meses
(50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 15 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1000 ML
1.0311.0124.028-2 24 Meses
(50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 500 ML
------------------------------------------------
PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda
30872270000153
BICARBONATO DE SÓDIO + ÁCIDO CÍTRICO + CARBONATO DE SÓDIO
SAL DE FRUTA ENO 25351.415936/2020-34 09/2027
10191 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO POR ALTERAÇÃO DE SABOR
0681317/25-8
1.9290.0003.109-8 24 Meses
PO EFERV CT 2 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MORANGO)
1.9290.0003.110-1 24 Meses
PO EFERV CT 60 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MORANGO)
10216 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 1112315/25-0
1.9290.0003.107-1 24 Meses
PO EFEV 2 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MENTA REFRESCANTE)
1.9290.0003.108-1 24 Meses
PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MENTA REFRESCANTE)
------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
bussulfano 25351.057350/2022-11 09/2030
11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1528901/24-0
1.5537.0107.003-8 24 Meses
6,0 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 8 FA VD TRANS X 10 ML
------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA
VIMADE 25351.039721/2025-17 05/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1321952/25-9
(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 1225983/25-7 -
25351.511404/2023-70)
1.2214.0138.004-2 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.2214.0138.005-0 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.2214.0138.006-9 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA
MONITUM 25351.427678/2024-62 12/2034
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1275123/25-5
(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 1225983/25-7 -
25351.511404/2023-70)
1.5573.0071.004-7 24 Meses
30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5573.0071.005-5 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5573.0071.006-3 24 Meses
70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
dimesilato de lisdexanfetamina 25351.511404/2023-70 09/2034