DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 7, segunda-feira, 12 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 45, DE 7 DE JANEIRO DE 2026
A 
GERENTE-GERAL 
SUBSTITUTA 
DE 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos
termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s)
para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. 31203582000137
1017510255 07/08/2025
1017557251 07/08/2025
1017555255 07/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
1058085259 13/08/2025
1158079258 29/08/2025
1158069251 29/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308
1595089251 12/12/2025
1595168255 12/12/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
1022263254 08/08/2025
1538453255 27/11/2025
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
1132905250 22/08/2025
1148500251 27/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
1025372256 11/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
1021126258 08/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
1603439252 15/12/2025
1615892250 17/12/2025
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
1144555256 26/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA 33485939000142
1657159252 30/12/2025
1657104255 30/12/2025
1657184253 30/12/2025
1657229257 30/12/2025
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101
1026201256 11/08/2025
1026130253 11/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
1020393251 08/08/2025
1020441255 08/08/2025
1081855253 15/08/2025
1157558251 29/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
1112323251 18/08/2025
1118746258 19/08/2025
1159191259 29/08/2025
1159204254 29/08/2025
1159210259 29/08/2025
1159208257 29/08/2025
1159218254 29/08/2025
1159195251 29/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
1088862254 15/08/2025
1118975254 19/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
1590694259 11/12/2025
1603479251 15/12/2025
1615795258 17/12/2025
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
1013450256 06/08/2025
1135172251 22/08/2025
1135159254 22/08/2025
1160931251 29/08/2025
1547814259 01/12/2025
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
1139380257 25/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
1112344253 18/08/2025
1159199254 29/08/2025
1159206251 29/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
1149684253 27/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
1569078254 05/12/2025
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
1113699255 18/08/2025
1595112250 12/12/2025
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
1134168258 22/08/2025
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
1146029256 26/08/2025
1146025253 26/08/2025
1538426258 27/11/2025
--------------------------------------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
1018093251 07/08/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 46, DE 7 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
2599100609481 HAEMATE P
0508565259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário -
Moderada
0508592256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário -
Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
25351631708202271 HERMAB
0506062251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto
terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351099358202327 AREXVY
0576680250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto
terminado - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
25351256854202394 Prevenar® 20
0585034257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 47, DE 7 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
TRASTUZUMABE
BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE 25351.894445/2020-48 12/2030
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0989736/23-4
1.1063.0154.001-3 48 Meses
150 MG PO LIOF SOL INFUS IV FA VD TRANS
TRASTUZUMABE
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 99, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto
de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca,
conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais
administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
LA CASA DE PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA
CNPJ: 40.139.816/0001-15
Marca: LA CASA DE PALHEIROS (cigarro de palha)
Processo: 25351.559588/2021-97
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA