DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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98
Nº 7, segunda-feira, 12 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
Tampão CH B
25351.234485/2025-41 / 80102513607
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1617245259
Diluente para Analisador de Hematologia (DIL)
25351.235583/2025-03 / 80102513610
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1623277256
Renina (eCLIA)
25351.218113/2025-77 / 80102513583
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1528174259
Anti-TSHR (eCLIA)
25351.221400/2025-64 / 80102513597
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1542296251
Pepsinogênio I (Imunoensaio por Eletroquimioluminescência)
25351.234522/2025-11 / 80102513608
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1617332259
Pepsinogênio II (Imunoensaio por Eletroquimioluminescência)
25351.234449/2025-87 / 80102513606
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1617125253
ALD (eCLIA)
25351.220453/2025-68 / 80102513595
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1537652257
Eletrodo de Cálcio ISE Biossays
25351.232780/2025-62 / 80102513600
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1608416259
Eletrodo de Cloreto ISE Biossays
25351.232875/2025-86 / 80102513603
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1608605256
25-OH Vitamina D Total II (Imunoensaio por Eletroquimioluminescência)
25351.235879/2025-16 / 80102513615
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1624462251
Frasco de cultura lítica para micobactérias/fungos
25351.235736/2025-12 / 80102513612
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1623894255
SHBG (eCLIA)
25351.218111/2025-88 / 80102513581
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1528171250
Software Pap AI
25351.232717/2025-26 / 80102513585
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
1608270254
Biossays Pacote de reagentes ISE
25351.220421/2025-62 / 80102513594
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1537597256
Eletrodo de Referência ISE Biossays
25351.232792/2025-97 / 80102513601
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1608445259
Família LOAA-M Powerbox System
25351.230499/2025-95 / 80102513599
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1596567252
Eletrodo de pH ISE Biossays
25351.232936/2025-13 / 80102513604
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1608786251
HS-CRP STAT (eCLIA)
25351.235603/2025-38 / 80102513611
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1623359252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Fosfatase Alcalina FALC IFCC
25351.203420/2025-53 / 80785070279
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1458599256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
MatchX
25351.238486/2025-64 / 80003610624
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
1638930252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89
Teste de LH Digital Famivita
25351.203623/2025-40 / 82948680006
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1459891252
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 209
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 76
RESOLUÇÃO-RE Nº 74, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50
Meios de Cultura Destinados ao Transporte de Materiais Clínicos
25351.649606/2020-41 / 80429030008
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1525259253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i Total T4
25351.608129/2018-49 / 80146502177
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1499856253
Família Alinity i Pepsinogen I
25351.091027/2020-04 / 80146502268
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1502393255
ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators
25351.283468/2013-55 / 80146501848
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1502390256
ARCHITECT FSH CONTROLS
25351.528569/2008-41 / 80146501568
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1502389258
FAMÍLIA ARCHITECT 25-OH Vitamin D
25351.817675/2016-59 / 80146501971
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1485790255
Família ARCHITECT Total T4
25351.056297/2017-02 / 80146502003
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1499919255
Família Alinity i Total T3
25351.608130/2018-73 / 80146502173
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1484336259
Família Alinity i FSH
25351.327852/2019-19 / 80146502224
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1494254255
Família Alinity i 25-OH Vitamin D
25351.257872/2017-22 / 80146502009
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1485561256
Família Alinity i B¸R¸A¸H¸M¸S PCT
25351.726066/2019-92 / 80146502260
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1492722251
ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit
25351.773225/2014-63 / 80146501923
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1464359253
Família Alinity i Methotrexate
25351.185551/2020-37 / 80146502269
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1464263256
ARCHITECT FSH CALIBRATORS
25000.028545/99-61 / 10055311008
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1494205254
Família ARCHITECT Total T3
25351.407256/2017-53 / 80146502024
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1485517257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema de Aterectomia Direcional HawkOne
25351.302732/2018-03 / 10349000600
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1636073255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS MIELÓIDE POR CITOMETRIA DE FLUXO.
25351.149849/2013-30 / 10033120784
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1511484250
Família AQT90 FLEX TnT
25351.576789/2022-30 / 10033121045
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1497918251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
SyringeABG Arterial Blood Gas Sampler, REF: ABS03N
25351.009860/2025-16 / 10301160272
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1525385259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523480254
FAMILIA VIDAS KUBE
25351.192097/2023-13 / 10158120746
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523431253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FluoroQuench AO/EB
25351.061692/2010-21 / 80298490108
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1529893259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSTOCK DIAGNOSTICOS COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
MATERIAIS MEDICOS LTDA / 16.434.877/0001-20
G11 VARIANT ELUTION BUFFER Nº 1
25351.671771/2017-83 / 80915630038
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1505172250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Fámília Imunoglobulina E
25351.379561/2024-65 / 80027310340
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0906364256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
MONITOR 4K LED GRAU MÉDICO TAIMIN
25351.104519/2025-73 / 80082919055
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1626998256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Ved Cap Cremer
25351.419470/2023-99 / 80245210324
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1555202250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Brocas FGM
25351.205008/2014-49 / 80172310055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550815253
Instrumentais Cirúrgicos FGM
25351.204997/2014-60 / 80172310054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551727251
Chaves FGM
25351.204964/2014-27 / 80172310053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551685256
Scan bodies em polímero FGM
25351.211875/2020-38 / 80172310089
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551742250
Catraca de Torque
25351.204746/2014-22 / 80172319003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550850253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _