DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 7, segunda-feira, 12 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Dispositivo de fixação motorizado - MaxTack
25351.194295/2025-83 / 10349001349
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1414757255
ASPIRADOR-COAGULADOR DESCARTÁVEL VALLEYLAB
25351.195641/2025-41 / 10349001350
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1422537251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente, Calibrador e Controles Access anti-HBc IgM
25351.135510/2025-12 / 10033121092
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1006273255
Família de Reagente, Calibrador e Controles Access anti-HBc Total - DxI 9000
25351.115315/2025-68 / 10033121091
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0899467253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
INSTRUMENTAIS MONOPOLARES REUTILIZÁVEIS TAIMIN
25351.193353/2025-51 / 80082910264
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1406757250
INSTRUMENTAIS BIPOLARES REUTILIZÁVEIS TAIMIN
25351.193362/2025-42 / 80082910266
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1406769258
PINÇA BIPOLAR DESCARTÁVEL COM CORTE TAIMIN
25351.193358/2025-84 / 80082910265
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1406763250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO
DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
14.405.887/0001-02
SUPREMA
25351.103022/2025-38 / 81890960016
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0822675251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Dual Energy
25351.165873/2025-74 / 80145901997
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1224847253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
HTLV I+II ELISA recombinante v.4.0
25351.095974/2025-71 / 10246810384
8433 - IVD - Registro de produto / 0777835258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00
CABEÇA FEMORAL METÁLICA
25351.015810/2025-78 / 80083650120
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0146597257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula Basic Endoscopy
25351.199203/2025-51 / 82209520102
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1438377258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVA 
BIOMEDICAL 
DIAGNÓSTICOS 
MÉDICOS
E 
BIOTECNOLOGIA 
LTDA 
/
18.271.934/0001-23
Prime Sensor Card CCS Comp
25351.178063/2025-88 / 81175310124
8433 - IVD - Registro de produto / 1313636258
Stat Profile Prime Plus® MicroSensor Card BUN, Creatinine
25351.178014/2025-45 / 81175310123
8433 - IVD - Registro de produto / 1313487252
Stat Profile Prime Plus® MicroSensor Card with COOX
25351.177924/2025-19 / 81175310121
8433 - IVD - Registro de produto / 1313278254
Stat Profile Prime Plus® MicroSensor Card
25351.177972/2025-07 / 81175310122
8433 - IVD - Registro de produto / 1313409251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel
25351.185034/2025-72 / 10322250138
8433 - IVD - Registro de produto / 1366686250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-
50
KIT DE CATÉTER PARA HEMODIÁLISE LÚMEN TRIPLO ADULTO - AGULHA INTRODUTORA
TIPO RETA
25351.133247/2025-19 / 82036520043
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
0994424256
KIT DE CATÉTER PARA HEMODIÁLISE LÚMEN TRIPLO ADULTO - AGULHA INTRODUTORA
TIPO RETA E TIPO Y
25351.374130/2024-11 / 82036520042
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
0973715243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
BIPO SPINE
25351.155205/2025-39 / 80989250037
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1164037251
FLEX SPINE
25351.155218/2025-16 / 80989250038
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1164062255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.047.312/0001-84
Kit Cânula Dynamical DrillAblate
25351.193114/2025-00 / 81747770043
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1405722258
Kit Cânula Dynamical EndoVision
25351.198678/2025-21 / 81747770044
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1436386250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Volt Cateter de PFA Sensor Enabled
25351.198406/2025-21 / 10332340523
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1435119258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VATECH BRASIL
EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA &
MEDICINA, IMPORTAÇÃO,
DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88
EQUIPAMENTO DE RAIO-X ODONTOLÓGICO EzRay Air 2 Wall
25351.193232/2025-18 / 80900480016
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1406001252
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 25
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 14
RESOLUÇÃO-RE Nº 76, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
SONDA FOLEY ABART I
25351.443174/2023-17 / 81845099005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1623091250
SONDA FOLEY ABART II
25351.494342/2023-24 / 81845099007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1623088259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Methotrexate Calibrators
25351.773222/2014-86 / 80146501929
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1464209251
ARCHITECT
STAT
MYOGLOBIN
CALIBRATORS 
-
ARCHITECT
STAT
MIOGLOBINA
C A L I B R A D O R ES
25351.198804/2005-01 / 80146501266
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
0434638251
ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit
25351.773225/2014-63 / 80146501923
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1464271259
Família Alinity i HAVAb IgG
25351.443816/2017-21 / 80146502038
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1464377251
ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRATOR - ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRADOR
25351.187838/2004-81 / 80146501197
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1463995253
EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION
25351.474899/2009-79 / 80146501669
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1749325241
Família Alinity i Methotrexate
25351.185551/2020-37 / 80146502269
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1464254257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Menopausa em Tira
25351.142780/2025-71 / 80113770054
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1652290257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _