DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 7, segunda-feira, 12 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
MONITOR MULTIPARAMÉTRICO
25351.803406/2023-92 / 80629370021
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1627975250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29
O R T H OV I S C *
25351.598369/2022-12 / 81664470001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1630090255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551603/2016-96 / 80000230044
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1446785254
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
ASPIRADOR CIRÚRGICO ULTRASSÔNICO neXus
25351.459767/2022-14 / 81000030121
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1643738259
Família de Cabeças de Cerâmica Ceram Tec
25351.400606/2016-33 / 81000030035
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1635040256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
CIMENTO OSSEO ACRILICO OSTEO-CLASS
25351.025531/2005-79 / 10345500077
80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em
ortopedia / 1547093251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD MAX CPO
25351.503024/2022-81 / 10033430857
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
1735301248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCELLTIS BIOTECNOLOGIA S/A / 11.116.124/0001-53
ARTSkin Hydro
25351.208418/2025-71 / 82266519002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1657742256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA / 01.086.229/0001-53
Insertos Acetabulares ECiMa
25351.031836/2015-96 / 80012450037
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1503058255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL
25351.013631/2004-71 / 10192030096
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0425869253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO STERLING MONORAIL
25351.186500/2011-29 / 10341350627
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1595570250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
FILTRO DE SANGUE BPFBLA
25000.001717/00-19 / 10234400036
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0104712252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31
Endoscópio Rígido
25351.021723/2024-79 / 80337659006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1645054250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON Borrelia IgM II
25351.270718/2009-26 / 10339840296
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
0426101251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
CATETER DE TERMODILUICAO SWAN GANZ
25351.239417/2004-43 / 80219050059
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1635083257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System
25351.091586/2016-60 / 80117580488
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1638303258
RayStation
25351.129553/2022-16 / 80117580996
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1631851250
iStent Trabecular Micro-Bypass Stent System
25351.668446/2015-37 / 80117580493
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1638302251
RayStation
25351.129553/2022-16 / 80117580996
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1631770250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
F & A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA-ME / 01.953.085/0001-95
PASTA DE HIDROXIDO DE CALCIO
25351.010229/01-21 / 80013980012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1637995253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FARMALEVEL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
35.028.243/0001-12
Hyalubrix
25351.080501/2022-26 / 81932710002
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0139539255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
FAMÍLIA REAGENTES DE HEMACIAS
25351.000436/2017-01 / 10077090111
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0173254250
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT
25351.693753/2019-14 / 80071260408
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1631393251
Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT
25351.693753/2019-14 / 80071260408
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1631534254
Sistema Radiográfico Digital
25351.677145/2023-49 / 80071260443
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1631261258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Candida albicans REAL-TIME PCR Detection Kit
25351.027429/2025-51 / 82149920111
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1449137253
Família VIASURE Tick Borne Diseases Real Time PCR Detection Kit
25351.281405/2023-84 / 82149920020
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1444129252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Anti-Dia Dual
25351.334218/2016-61 / 80134860234
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1460146255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80
D E R M AT R O L
25351.503873/2015-14 / 81196230001
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1631981251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28
Sistema de Fixação Vertebral Altius-Mini
25351.214456/2020-58 / 80444810040
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 1644112256
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HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42
DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA SPHERA DUO NEONATAL COM RESERVATÓRIO
25351.900016/2016-25 / 10166360059
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1638309256
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INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16
Preservativo Eva Aromatizado
25351.832037/2016-66 / 80950310028
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1518727255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70
PARAFUSO DE BLOQUEIO PARA HASTE INTRAMEDULAR
25351.018164/2025-09 / 82704790004
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0091472253
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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77
G-TL
25351.068896/2024-51 / 82592930011
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1637003251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
STRATAFIX SYMMETRIC PDS PLUS
25351.517999/2015-16 / 80145901775
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1619664259
Kit Estéril do Cimento Ósseo Traumacem V+, 10 ml
25351.973093/2016-17 / 80145901800
80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em
ortopedia / 1595502254
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JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE DO CORDAO UMBILICAL
25351.242007/2004-80 / 80146150061
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1310610258
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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
Solon Visionary
25351.154170/2022-78 / 80520090054
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1601936257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01
StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante
25351.596560/2018-35 / 80343590009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634084250
PINÇA ULTRASSÔNICA SONICMARLEX DESCARTÁVEL
25351.852596/2018-12 / 80343590012
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634087259
ÓTICA MARLEXVISION
25351.015452/2019-55 / 80343590007
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634080254
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Ventilador
25351.417420/2024-58 / 80047300876
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1630789259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Worley - Guia Coronário Sinusal
25351.004900/2015-19 / 80740950043
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1643861255
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