DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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104
Nº 7, segunda-feira, 12 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT FSH REAGENTS
25000.028547/99-96 / 10055311009
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1494218259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGE HOSPITALAR LTDA / 13.038.445/0001-02
AGESANI - Removedor
25351.236764/2025-49 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1629082252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PMU
25351.889172/2024-43 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0004818245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARPE MEDICAL REPRESENTACAO, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 46.798.106/0001-83
CANETAS DE BISTURI ELÉTRICO PORTA PONTEIRA/ELETRODO DE ABLAÇÃO MONOPOLARES
25351.239023/2025-10 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643653253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL
25351.013631/2004-71 / 10192030096
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0425867251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Pó Profilático Dental
25351.226136/2025-55 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1568454252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
QFR
25351.222807/2025-17 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1549666258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D-MED MATERIAL MÉDICO LABORATORIAL LTDA / 40.159.576/0001-10
SWAB DE AMOSTRAGEM DESCARTÁVEL
25351.204152/2025-97 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1462014259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORT
MED
DISTRIBUIDORA
E
IMPORTADORA DE
PRODUTOS
MÉDICOS
LTDA
/
36.402.646/0001-42
Enxerto Ósseo Alticoll
25351.003352/2025-24 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0030114250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDO DE OLHO LTDA / 52.963.227/0001-36
LENTE FUNDO DE OLHO
25351.221466/2025-54 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1542440254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15
NATROX ® Oxygen Generator Kit (OG)
25351.224232/2025-69 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557120251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERMEDICAL SERVICE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
11.205.033/0001-94
Kit de Teste Rápido de Fragmentação de DNA Dupla Hélice em Espermatozóides LensHooke®
R11 Plus (Ensaio SDFR)
25351.213556/2025-71 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1508046255
Kit de Teste Rápido de Fragmentação de DNA de Esperma LensHooke® R10 Plus (ensaio SCD)
25351.209185/2025-23 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1487623259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KORAL PRODUTOS MÉDICOS CORRELATOS E DESCARTÁVEIS LTDA - EPP / 02.005.077/0001-80
KAMPO FILM
25351.234014/2025-32 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615040251
KO M P R ES S
25351.234082/2025-00 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615168257
SOFT FILM OP
25351.235806/2025-24 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1624216251
K-PROTEC T
25351.235742/2025-61 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1623928257
SOFT TAPE
25351.234038/2025-91 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615091254
K-FIX ROLL
25351.235718/2025-22 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1623814251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LOG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALAR E HIGIENE PESSOAL LTDA / 37.844.417/0001-40
Luvas Cirúrgicas Estéreis de Látex - Com Pó
25351.234298/2025-67 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615591257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99
Amplio 16 MDx
25351.209304/2025-48 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1487908253
Amplio MDx
25351.209459/2025-84 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1488250251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Família de Analisador Químico de Urinálise U16
25351.366201/2024-01 / 82533950066
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1504193253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OFT - VISION INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 74.215.013/0001-14
ANEL DE TENSÃO CAPSULAR OFTVISION
25351.432255/2024-64 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1482852241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60
HEMO SPARK CONTROL SOLUTION
25351.219274/2025-88 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1533018251
FAMÍLIA DE CALIBRADORES E CONTROLES DE QUALIDADE PARA ANALISADOR DE SEDIMENTOS
URINÁRIOS
25351.206334/2025-01 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473568251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
Familia de chemagic Pathogen NA gDNA H96
25351.213671/2025-46 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1508254257
Kit chemagic Viral DNA/RNA 300 K H96 PN IVD-1033-S
25351.205685/2025-96 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1470850257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
HBDH OTIM
25351.037707/2003-73 / 10287410166
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1499837259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32
Software Inteligente Derma AI
25351.212215/2025-89 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1501473255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado - Conjugado
25351.425599/2013-64 / 80005430316
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1631690256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Guincho elevador de transferência senior care
25351.228848/2025-17 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1586836251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
PROFHILO® STRUCTURA
25351.089368/2025-16 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0734997256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Controle Interno Hematologia
25351.198751/2018-35 / 80155020002
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1464220255
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 34
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 25
RESOLUÇÃO-RE Nº 78, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.971, de 9 de outubro de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 195, de 13 de outubro de 2025, Seção 1,
página 138, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro
ou notificação a pedido da empresa, referente à empresa DiaMed Latino América S.A. -
71.015.853/0001-45, 
referente 
aos 
PROCESSOS 
25351.276848/2011-35,
25351.260900/2004-97 e 25000.007178/99-43.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 79, DE 8 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1°
Conceder
a
Transferência de
Titularidade
de
Registro
e
por
consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após
a sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda / 28.346.222/0001-80
OCLUSOR PDA OCCLUTECH
25351.000323/2026-91 / 81884680009
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 0000985261
Oclusor mVSD Occlutech
25351.000329/2026-69 / 81884680012
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 0000995266
Oclusor PLD Occlutech
25351.000324/2026-36 / 81884680010