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DOU 13/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil 

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50
Nº 8, terça-feira, 13 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
R E T I F I C AÇ ÃO
No Aresto n° 1.748, de 29 de dezembro de 2025, publicado no Diário Oficial da
União n° 249, de 31 de dezembro de 2025, seção 1, pág. 400,
Onde se lê:
"Recorrente:
SUDOESTE HOSPITALAR
DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS
E
SERVICOS LTDA.
CNPJ: 59.998.794/0001-77
Número do Processo: 25351.155460/2025-81
Expediente: 1303109/25-5
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O
RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
1609483/25-9 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA."
Leia-se:
"Recorrente:
SUDOESTE HOSPITALAR
DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS
E
SERVICOS LTDA.
CNPJ: 59.998.794/0001-77
Número do Processo: 25351.155460/2025-81
Expediente: 1303109/25-5
Área de origem: COAFE
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O
RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
1486726/25-4 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA."
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.380, DE 12 DE JANEIRO DE 2026
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
para dispor sobre os requisitos técnicos e as boas práticas para a atividade de
fracionamento de produto e reaproveitamento de embalagens de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram
a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicasCollap
se&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no
endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As
sugestões no
portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário 
eletrônico
específico, 
disponível
no 
endereço:
Link:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/392357?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de 
consulta, 
para 
o 
seguinte 
endereço: 
Agência 
Nacional 
de 
Vigilância
Sanitária/COISC/GIASC/GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.918826/2020-20
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre
os requisitos técnicos e as boas práticas para a atividade de fracionamento de produto e
reaproveitamento de embalagens de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
com venda direta ao consumidor
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 4.8
Área responsável: COISC/GIASC/GGFIS
Diretor Relator: Daniela Marreco Cerqueira
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.381, DE 12 DE JANEIRO DE 2026
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da Proposta de Instrução Normativa - IN para
estabelecer as categorias de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que
podem ser submetidas à atividade de fracionamento, com ou sem reaproveitamento de
embalagem, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua
elaboração 
estarão 
disponíveis 
no 
portal
eletrônico 
da 
Anvisa, 
no 
endereço
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicasCollap
se&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço
https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa
deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico
específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/419714?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de 
consulta, 
para 
o 
seguinte 
endereço: 
Agência 
Nacional 
de 
Vigilância
Sanitária/COISC/GIASC/GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.918826/2020-20
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para estabelecer as categorias
de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser submetidas à
atividade de fracionamento, com ou sem reaproveitamento de embalagem e com venda
direta ao consumidor
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 4.8
Área responsável: COISC/GIASC/GGFIS
Diretor Relator: Daniela Marreco Cerqueira
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 105, DE 12 DE JANEIRO DE 2026
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
47/2023
25351.579999/2022-80 1180035/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Obinutuzumabe
39/2016
25351.063042/2020-54 1184552/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Dazodalibep
13/2024
25351.449150/2024-44 1189737/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 106, DE 12 DE JANEIRO DE 2026
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
Elritercepte
18/2022
25351.462953/2024-94 1269502/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
AZD0780
78/2025

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