DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026011900063
63
Nº 12, segunda-feira, 19 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
0175655/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0076181/24-8 - 25351.787955/2014-70)
0175658/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0076183/24-4 - 25351.787955/2014-70)
0175648/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0076177/24-0 - 25351.787955/2014-70)
0175640/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0076171/24-1 - 25351.787955/2014-70)
0478141/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0345184/24-4 - 25351.787955/2014-70)
0478151/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0345188/24-7 - 25351.787955/2014-70)
0478144/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0345190/24-9 - 25351.787955/2014-70)
0478147/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0345186/24-1 - 25351.787955/2014-70)
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
TRIUMEQ 25351.177449/2014-35
0286907/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0286858/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional
0286908/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
0294831/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0286948/24-9
RDC 73/2016
-
NOVO
- Ampliação
do
prazo
de validade
do
medicamento
--------------------------------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
ZOLOFT 25351.574068/2021-12
0266305/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
THERASKIN FARMACEUTICA LTDA
VITACID PLUS 25351.248224/2005-64
0256907/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
RESOLUÇÃO-RE Nº 147, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS LT DA
- 
08.472.192/0001-40 
DENOMINAÇÃO 
DA 
EMPRESA 
INSPECIONADA/CERTIFICADA:
DOMINGUEZLAB EXPEDIENTE: 0931180/25-2, DE 17/07/2025 CERTIFICADO DE BOAS
PRÁTICAS
EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS
ETAPAS: CLÍNICA
E
BIOANALÍTICA (MARTIN DE MOUSSY 41 (B° THOMPSON) PARANÁ ¸ ENTRE RÍOS ¸
ARGENTINA, CEP: 3100) VALIDADE: 20/01/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 148, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/CNPJ: CENTRO DE SOLUÇÕES ANALÍTICAS EIRELI
- 28.900.799/0001-91 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: CSA - Centro de Soluções
Analíticas EXPEDIENTE: 0926910/25-6, de 16/07/2025 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE
EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas
farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço (ADRESS): Av. José Sarney,
Esquina com a JM-33, quadra 69 lote 07. Anápolis/GO CEP (ZIP CODE): 75124-730
VALIDADE: 20/01/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 149, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
DASATINIBE MONOIDRATADO
dasatinibe 25351.493069/2022-30 01/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4893013/22-0
1.5537.0138.001-0 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5537.0138.002-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5537.0138.003-7 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5537.0138.004-5 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5537.0138.005-3 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5537.0138.006-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 60
------------------------------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122
DEXLANSOPRAZOL SESQUI-HIDRATADO
dexlansoprazol 25351.401097/2024-09 01/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1204224/24-2
1.8830.0113.001-2 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 30
1.8830.0113.002-0 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.8830.0113.003-9 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 30
1.8830.0113.004-7 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103
CEFAZOLINA SÓDICA
CEZOLIN 25000.011315/99-26 04/2029
11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1722607/24-4
1.0063.0177.002-0 24 Meses
1 G PO SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS
1.0063.0177.004-7 24 Meses
1 G PO SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD TRANS
cefazolina sódica 25351.788353/2018-13 12/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0004729/25-5
(11727 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1722607/24-
4 - 25000.011315/99-26)
1.0063.0247.001-2 24 Meses
1 G PÓ SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS
1.0063.0247.002-0 24 Meses
1 G PÓ SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD TRANS
------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132
OXALATO DE ESCITALOPRAM
ESPRAN 25351.871279/2008-13 06/2035
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0142874/24-8
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0105209/24-8
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0479248/25-3
1.0525.0044.001-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0525.0044.003-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0525.0044.004-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
DECONGEX PLUS 25000.037404/96-87 02/2027
10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0794671/23-6
11072 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1401559/25-5
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0794661/23-9
1.0573.0231.001-1 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 12
1.0573.0231.011-7 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 4
1.0573.0231.013-3 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 100
1.0573.0231.015-1 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 200
1.0573.0231.017-6 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CX BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 100
1.0573.0231.019-2 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CX BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 200
------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina 25351.059422/2025-07 11/2035
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1568077/25-1
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0794661/23-9 - 25000.037404/96-87)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1568119/25-0
(10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 0794671/23-6 -
25000.037404/96-87)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1568128/25-9
(11072 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento - 1401559/25-5 - 25000.037404/96-87)
1.0573.0168.001-8 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 12
1.0573.0168.004-2 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 4
1.0573.0168.005-0 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 100
1.0573.0168.006-9 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 200
1.0573.0168.007-7 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CX BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 100
1.0573.0168.008-5 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CX BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 200
------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
T E I CO P L A N I N A
TEICOSTON 25351.323714/2013-16 02/2029
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
1325195/25-3
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1325191/25-1
12161
SIMILAR -
MUDANÇA DE
LOCAL
DE FABRICAÇÃO
DECORRENTE DE
PGMP
1325187/25-2
12164 
SIMILAR 
-
MUDANÇA 
RELACIONADA 
À 
PRODUÇÃO
DO 
MEDICAMENTO
DECORRENTE DE PGMP 1325189/25-9
12164 
SIMILAR 
-
MUDANÇA 
RELACIONADA 
À 
PRODUÇÃO
DO 
MEDICAMENTO
DECORRENTE DE PGMP 1325193/25-7
12167 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE
DECORRENTE DE PGMP 1325183/25-0
12167 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE
DECORRENTE DE PGMP 1325185/25-6
200 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 3 ML
200 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 10 FA VD TRANS + 10 AMP DIL X 3 ML
200 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 3 ML
400 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 3 ML