DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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67
Nº 12, segunda-feira, 19 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4.670 de 19 de novembro de 2025, publicada no Diário
oficial da União n°223, de 24 de novembro de 2025, Seção 1, pág 240.
Onde se lê:
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127
mesilato de eribulina 25351.459890/2024-99 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1742592/24-1
(155 
GENERICO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
- 
0052612/23-6 
-
25351.033607/2023
11)
1.8261.0025.001-7 24 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 2 ML
Leia-se:
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127
HALIXY 25351.459890/2024-99 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1742592/24-1
(155 
GENERICO 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
- 
0052612/23-6 
-
25351.033607/2023
11)
1.8261.0025.001-7 24 Meses
0,5 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 2 ML
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 193, DE 16 DE JANEIRO DE 2026
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024),
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Puxitatug Samrotecan (AZD8205)
140/2025
25351.148367/2025-11 1129212/25-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Puxitatug Samrotecan (AZD8205)
140/2025
25351.160153/2025-12 1189729/25-5
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - 51.780.468/0001-87
Cloridrato de rilpivirina
13/2024
25351.087870/2024-10 1203266/25-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 194, DE 16 DE JANEIRO DE 2026
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pharmaceutical Research Associates Ltda. - 03.762.871/0001-30
Palazestranto (OP-1250)
3/2024
25351.188766/2025-14 1384363/25-0
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. - 60.874.187/0001-84
DS6000a - raludotatugue deruxtecana
69/2024
25351.022747/2024-45 1441818/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AstraZeneca do Brasil Ltda - 60.318.797/0001-00
Datopotamabe Deruxtecana
124/2021
25351.305541/2022-96 1364758/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Teclistamabe (JNJ-64007957)
16/2022
25351.292182/2021-19 1367297/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CTI Clinical Brasil Serviços de Pesquisas Clínicas e Comércio Ltda - 19.848.066/0001-64
PRAX-628 (Vormatrigine)
32/2025
25351.214858/2025-67 1513886/25-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Coramitug
150/2025
25351.160989/2025-17 1196179/25-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72
Coramitug
150/2025
25351.167964/2025-44 1237521/25-7
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Sefaxersen (RO7434656)
106/2023
25351.449266/2023-01 1406443/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
Datopotamabe Deruxtecana
124/2021
25351.148365/2025-21 1129186/25-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 151, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
HEPARINA SÓDICA BOVINA
BYEROXU 25351.457756/2024-53 01/2036
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1719499/24-7
(12369 
PRODUTO 
BIOLÓGICO 
- 
REGISTRO 
- 
VIA 
DE 
DESENVOLVIMENTO 
POR
COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS - 061223/04-5 - 25351.023006/2004-38)
1.0553.0400.001-1 36 Meses
200 UI/G GL TOP CT BG AL X 40 G
1.0553.0400.002-1 36 Meses
200 U/G GEL CT BG AL X 10 G
HEPARINA SÓDICA BOVINA
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
INSULINA DEGLUDECA
TRESIBA 25351.136532/2012-41 02/2029
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1716741/24-8
1.1766.0029.012-5 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN)
INSULINA DEGLUDECA
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO
VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA E VARICELA (ATENUADA) 25351.651678/2014-17
07/2030
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR
0858731/25-1
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 0858793/25-1
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0858800/25-7
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0858847/25-3
1.1063.0143.001-3 18 Meses
PO LIOF INJ CT 12 FA VD TRANS + 12 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.1063.0143.002-1 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
VIRUS DA VARICELA
VARILRIX 25000.032781/96-84 10/2028
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR
0838699/25-4
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 0838701/25-0
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0838705/25-2
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0838720/25-6
1.0107.0121.001-2 24 Meses