DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 12, segunda-feira, 19 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.234267/2025-14 / 81522539029
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615541250
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MVW LTDA / 46.041.696/0001-03
ENJOSIM CANETA INJETORA
25351.233547/2025-05 / 82696719006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1612224253
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Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
UMEF ULTRA MODULAR EXTERNAL FIXADOR TST
25351.001202/2026-67 / 80865020025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0006455263
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ORION COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS LTDA / 04.956.527/0001-45
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ORION 3
25351.239248/2025-76 / 81071680008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1644502259
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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
PROTETIZAÇÃO DE MEMBROS
25351.238761/2025-40 / 80223340149
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1641620251
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OSTEO21
DISTRIBUIDORA 
E
IMPORTADORA
DE
PRODUTOS 
MEDICOS
LTDA
/
28.719.203/0001-51
ENDOSCÓPIO RÍGIDO SPINEVIEW
25351.235132/2025-68 / 81693830001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1620577259
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
PLACAS PRÉ-PREENCHIDAS HIPURA PARA EXTRAÇÃO DE DNA DE PLASMÍDEO
25351.234029/2025-09 / 81504790539
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1615065253
CARTUCHOS PRÉ-PREENCHIDOS HIPURA PARA EXTRAÇÃO DE DNA DE PLASMÍDEO
25351.234095/2025-71 / 81504790540
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1615202251
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PHBR 
MEDICAL 
COMÉRCIO 
E 
LOCAÇÃO 
DE 
PRODUTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
12.342.435/0001-01
Kit Cânula para Monitorização Aleph Electrodes
25351.233142/2025-69 / 80786949033
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1610067258
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família tubos descartáveis para coleta de amostras virais
25351.222402/2025-71 / 81325990424
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1547151251
Kit de PCR em tempo real para H. pylori e resistência a múltiplos antibióticos
25351.222303/2025-99 / 81325990423
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1546914251
Kit de Teste Rápido de IL-6 (ensaio de imunofluorescência)
25351.234258/2025-15 / 81325990429
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1615527257
Teste Rápido de CysC (ensaio de imunofluorescência)
25351.236568/2025-74 / 81325990431
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1627761250
Kit de Teste Rápido de Estradiol (Ensaio de Imunofluorescência)
25351.236776/2025-73 / 81325990433
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1629111252
Kit de Teste Rápido de TSH (ensaio de imunofluorescência)
25351.234067/2025-53 / 81325990428
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1615145257
Família Urine Test Strips U-14
25351.234286/2025-32 / 81325990430
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1615578251
Família Urine Test Strips U-11
25351.233963/2025-03 / 81325990427
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1614932255
Kit de Extração de Ácido Nucleico (Método de Aquecimento)
25351.222464/2025-82 / 81325990425
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1547276258
Analisador de Imunoensaio de Quimioluminescência MAGICL 6000i
25351.226119/2025-18 / 81325990426
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1568336250
Kit de Teste Rápido de fT3 (Ensaio de Imunofluorescência)
25351.236578/2025-18 / 81325990432
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1627789251
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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
Pontas de Papel Absorventes Reciproc® Minima
25351.240082/2025-31 / 80745409039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1648536255
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SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00
Incubadora com jaqueta de água CO2
25351.230552/2025-58 / 80110870030
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1596714255
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Conjunto de Dimensionadores de Válvula Cardíaca Epic Max
25351.237764/2025-66 / 10332340524
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1635079250
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Teste de Gravidez Super Test
25351.233684/2025-31 / 80499940086
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1613496257
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
RENASYS EDGE - Terapia de feridas por pressão negativa
25351.173514/2025-91 / 80804059019
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276256256
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TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66
Dragoart Máquina rotativa Pen para tatuagem
25351.234718/2025-13 / 82726030004
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1617918253
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TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA /
29.134.280/0001-02
Medidores Protéticos
25351.238046/2025-15 / 81725500008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1637081251
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TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50
Luva Cirúrgica Estéril com pó Sensi Tiva
25351.202028/2025-97 / 82757049047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1451345259
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Genetic Sequencer
25351.230406/2025-22 / 80102513620
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1596311258
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Colinesterase
25351.222467/2025-16 / 80785070280
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1547288256
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Bio Quick HCG
25351.237145/2025-71 / 10310030257
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1631295250
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WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94
Cadeira de Transferência Elevatória Winner Med
25351.235098/2025-21 / 82270150009
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1620371251
RESOLUÇÃO-RE Nº 162, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
FITA FLEXÍVEL À PROVA D'ÁGUA 3M NEXCARE
25351.049059/2014-61 / 80284930307
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1579221254
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
MET One Step Methamphetamine Test
25351.122402/2016-44 / 10071770878
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1533846251
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity c Ammonia Ultra
25351.576741/2019-26 / 80146502238
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1537969251
Sistema Cardiovascular CoroFlow
25351.441766/2024-77 / 80146502394
80229 - EQUIPAMENTO
- Alteração de registro -
Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1637108257
Alinity c Consolidated Chemistry Calibrator
25351.464784/2020-01 / 80146502316
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1539627250
Alinity c Direct Bilirubin Reagent Kit
25351.027252/2018-64 / 80146502107
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1532469250
Consolidated Chemistry Calibrator
25351.646056/2020-16 / 80146502307
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1539780252
Família Instrumento Alinity i-series
25351.227401/2017-62 / 80146502006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1539321258
Família Instrumento Alinity c-series
25351.223165/2017-57 / 80146502005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1537769251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
2-MET no plasma Elisa Fast Track
25351.217849/2014-12 / 80836930019
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1530938252
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ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO
LTDA / 37.543.732/0001-38
CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO -
ARKHAM
25351.057404/2021-59 / 82138449002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1578538254
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BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88
PRIZMA 3D BIO Guide
25351.681779/2019-10 / 80483740003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1579090257
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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Palmilhas Ortopédicas - ErgoPad Soft (com cobertura) e ErgoPad weightflex 2