DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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77
Nº 12, segunda-feira, 19 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0225986256
PLENUM GUIDE
25351.841471/2018-59 / 81684340007
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0599773251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDVIDEO LOCAÇÃO E COMÉRCIO DE APARELHOS LTDA ME / 10.665.314/0001-67
Instrumentos Laparoscópicos
25351.042028/2025-21 / 81311029001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0025164261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29
Cânula Descartável para Estereotaxia - Neuroendoscopia
25351.646122/2017-44 / 80051250038
80288 
- 
MATERIAL 
- 
Reenquadramento 
de 
Notificação 
para 
Registro 
de
Família/Conjunto/Sistema / 0174938241
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NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95
KIT ACADÊMICO
25351.557728/2014-47 / 81034250002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0034230261
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Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
KIT CÂNULA KYBS
25351.455248/2022-79 / 80865029009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0002221268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60
Parafusos Ósseos - OCX
25351.588073/2016-08 / 81163850007
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0079606253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS VOLFIX TITANIO ORTOSINTESE
25351.641886/2013-35 / 10223710118
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0013035266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77
BonAlive® Putty
25351.389157/2019-32 / 80625390008
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0701793252
BONALIVE
25351.219210/2010-00 / 80625390001
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0700960252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Cobas DPX
25351.334766/2015-87 / 10287411096
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1482926253
Familia Cancer de Pele e Melanomas
25351.124843/2009-17 / 10287410787
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1478195258
Familia Cancer de Pele e Melanomas
25351.124843/2009-17 / 10287410787
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1478196254
Família Cobas Malaria
25351.671314/2023-37 / 10287411684
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1471169251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
Bomba de Infusão Peristáltica icatu 4.0
25351.253065/2022-11 / 10188530084
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1397875259
Bomba de Infusão Peristáltica icatu 4.0
25351.253065/2022-11 / 10188530084
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436499259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica IM Alfa Fetoproteína (AFP)
25351.054576/2018-75 / 10345162268
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1467389251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
IMPLANTES DENTÁRIOS ESTREITOS
25351.290721/2023-47 / 80389000041
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0702079251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
TORNIER PERFORM HUMERAL SYSTEM ANATÔMICO
25351.002858/2024-35 / 80005430788
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1756475245
TORNIER PERFORM HUMERAL SYSTEM REVERSED
25351.013365/2024-21 / 80005430789
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1777066247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
INTRO SPINE
25351.065724/2022-63 / 81469780065
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1636949258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. / 58.113.754/0001-38
NEVELIA
25351.840069/2016-65 / 10245850010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1563537257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Parafusos de Compressão OMEGATECH
25351.459551/2020-89 / 81118460071
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1685196241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Endoprótese de Bifurcação Ilíaca G-iliac
25351.288101/2023-48 / 80102513220
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0211691259
INSTRUMENTAL PARA VÁLVULA CARDÍACA CARBOMEDICS
25351.385818/2009-16 / 80102510721
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0023860261
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RAPIDO HIV 1&2
25351.345872/2005-68 / 10310030085
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0879797258
RESOLUÇÃO-RE Nº 165, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
RX ACCULINK CAROTID STENT
25351.596918/2008-58 / 80146501577
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0393819256
Família Alinity c Cystatin C
25351.237105/2025-20 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1631095251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
ASPIRADOR CIRÚRGICO MANUAL
25351.212596/2025-04 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1502947251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOHEALTH COMERCIO E IMPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS LTDA
/ 32.014.717/0001-89
FILTRO PARA REMOCAO DE LEUCOCITOS PARA USO EM BANCADA
25351.399383/2024-99 /
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1188441248
BOLSA DE TRANSFERENCIA
25351.400870/2024-10 /
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1201630240
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA1
25351.405580/2024-54 /
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1243399244
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M
25351.415783/2024-59 /
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1338732242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
ARTELAC REBALANCE
25351.718336/2013-13 / 80136060285
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1641365251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
R - L EA D
25351.233345/2025-55 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1610927257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
INTRODUTOR LONGO DE CATETERES CORDIS
25351.103698/2023-60 / 81576620036
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1181707251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
KIT DE ACESSÓRIOS INSTRUMENTAIS PARA LASER DE CO2
25351.096367/2025-28 / 80689880025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1576095258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIFARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 31.655.550/0001-72
ANNABI BOLSA PARA ÁGUA QUENTE
25351.781357/2021-68 / 82181710002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1566500257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DSM DENTAL MEDICINE SOLUTIONS 3D SERVIÇOS E TREINAMENTOS LTDA /
32.314.804/0001-51
Estojo Autoclavavel DSM Dental