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DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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84
Nº 12, segunda-feira, 19 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 135, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa DNA-Technology
TS LLC, solicitada pela empresa Genestar Inovações e Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ n.º
35.489.323/0001-75, publicada pela Resolução RE nº 998, de 14 de março de 2024, no
Diário Oficial da União nº. 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 111, conforme
expedientes nº 0981823/23-8 e 1170239/25-1.
Art. 2º Incluir a classe de risco Equipamentos de uso médico da classe IV, na
certificação da empresa Covidien, solicitada pela empresa Auto Suture do Brasil Ltda, CNPJ
n.º 01.645.409/0001-28, publicada pela Resolução RE nº 1.858, de 15 de maio de 2025, no
Diário Oficial da União nº. 92, de 19 de maio de 2025, Seção 1, pág. 123, conforme
expedientes nº 1242649/24-7 e 1363365/25-8.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO DO CARMO FREITAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 136, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
PAULO DO CARMO FREITAS
ANEXO
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
25351.521529/2017-60 / 1208925/25-3
70495 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de
Produtos para Diagnóstico De Uso In
Vitro de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
11/03/2030
--------------------------------------
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
25351.759487/2023-86 / 1139619/25-0
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
04/03/2030
--------------------------------------
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
25351.950754/2024-39 / 1118013/25-5
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
11/03/2030
--------------------------------------
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
25351.592284/2019-17 / 1110490/25-9
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
04/03/2030
--------------------------------------
GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
25351.864877/2023-77 / 1171418/25-6
70495 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de
Produtos para Diagnóstico De Uso In
Vitro de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
18/03/2030
--------------------------------------
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
25351.456181/2019-94 / 1148132/25-2
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
11/03/2030
--------------------------------------
LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
25351.290482/2020-82 / 1129711/25-1
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
19/02/2030
--------------------------------------
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
25351.701202/2019-31 / 1173938/25-7
70495 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de
Produtos para Diagnóstico De Uso In
Vitro de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
04/03/2030
--------------------------------------
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
25351.610389/2013-09 / 1149238/25-9
70495 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de
Produtos para Diagnóstico De Uso In
Vitro de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
04/03/2030
--------------------------------------
ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 20.088.885/0001-30
25351.413513/2018-65 / 1148111/25-5
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
25/03/2030
--------------------------------------
OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA S/A / 04.579.646/0001-26
25351.518370/2019-68 / 1157146/25-2
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
04/03/2030
--------------------------------------
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
25351.160591/2024-08 / 1159719/25-0
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
20/05/2030
--------------------------------------
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
25351.489652/2017-89 / 1128662/25-6
70495 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de
Produtos para Diagnóstico De Uso In
Vitro de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
18/03/2030
--------------------------------------
SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
25351.941587/2024-35 / 1208854/25-9
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
29/04/2030
--------------------------------------
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
25351.669730/2019-99 / 1150022/25-6
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
18/03/2030
--------------------------------------
VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
25351.958411/2024-12 / 1058620/25-8
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
14/02/2030
--------------------------------------
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
25351.449814/2017-46 / 1139606/25-5
70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas
de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
11/03/2030
RESOLUÇÃO-RE Nº 137, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março
de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO DO CARMO FREITAS
ANEXO
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
25351.000328/2026-14 / 0000994/26-0
70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
25351.239015/2025-73 / 1643635/25-5
70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
25351.240932/2025-09 / 1653569/25-5
70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
CAMU CAMU SUPLEMENTOS VITAMINICOS E MINERAIS PRIME LTDA / 42.432.034/0001-03
25351.241584/2025-89 / 1657342/25-5
70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
MICROPORT NEUROTECH BRASIL LTDA / 48.880.615/0001-86
25351.240700/2025-42 / 1652324/25-9
70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
MICROPORT NEUROTECH BRASIL LTDA / 48.880.615/0001-86
25351.240701/2025-97 / 1652325/25-5
70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
25351.001253/2026-99 / 0006604/26-9
70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
25351.241739/2025-87 / 1657884/25-2
70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de
DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
RESOLUÇÃO-RE Nº 138, DE 15 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de atualização na
Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Occlutech Tibbi
Ürünler San. ve Tic. Ltd. Sti., publicada pela Resolução RE nº 3.726, de 25 de setembro de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº. 185, de 29 de setembro de 2025, Seção 1, págs. 185,,
de Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda , CNPJ nº 05.638.301/0001-69, para Cathlab
Comércio de Produtos Médicos Ltda, CNPJ nº 05.638.301/0001-69 , conforme expedientes nº
0700868/25-9 e 1652521/25-9.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biotronik AG ,
publicada pela Resolução RE nº 503, de 06 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº.
28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 87, de Biotronik Comercial Médica Ltda, CNPJ nº
50.595.271/0001-05, para TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA, CNPJ nº 06.089.071/0001-99,
conforme expedientes nº 0853921/24-5 e 1341582/25-6.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Croma-Pharma
GmbH, publicada pela Resolução RE nº 1.377, de 10 de abril de 2024, no Diário Oficial da União
nº. 42, de 15 de abril de 2024, Seção 1, pág. 386, de Croma-Pharma Produtos Médicos Ltda,
CNPJ nº 20.092.174/0001-39, para MEDIHEALTH AESTHETICS LTDA, CNPJ nº 20.092.174/0001-
39, conforme expedientes nº 0993388/23-0 e 1340652/25-1.
Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lake Region
Medical, publicada pela Resolução RE nº 1.858, de 15 de maio de 2025, no Diário Oficial da
União nº. 92, de 19 de maio de 2025, Seção 1, págs. 123 e 124, de Phenox do Brasil Comércio
de Materiais Médicos Ltda, CNPJ nº 33.038.158/0001-00, para IGI Comércio de Equipamentos
Eletrônicos Ltda, CNPJ nº 10.394.359/0001-44, conforme expedientes nº 1576717/24-1 e
1437755/25-9.
Art. 5° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO DO CARMO FREITAS

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