DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 12, segunda-feira, 19 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
ENDEREÇO: PLOT A-41, INDUSTRIAL AREA , PHASE VIIIA, S.A.S. NAGAR, MOHALI -
160071, PUNJAB - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000521
EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23
AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0928413/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
Data de Vencimento: 15/01/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 195, DE 16 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO DO CARMO FREITAS
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000624
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1362655/25-2
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
DATA DO VENCIMENTO: 20/05/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AQUESTIVE THERAPEUTICS,INC
ENDEREÇO: 6560 MELTON ROAD,PORTAGE,INDIANA (IN) 46368 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001395
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1237784/25-5
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Filmes
DATA DO VENCIMENTO: 22/04/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: 
NAGARJUNASAGAR,
VIJAYAPURI 
NORTH
(V), 
PEDDAVOORA(M),
NALGONDA(DIST.) - 508202, TELANGANA, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001477
EMPRESA SOLICITANTE: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08.157.293/0001-27
AUTORIZ/MS: 1082611 - EXPEDIENTE(s): 1318216/25-7
DATA DO VENCIMENTO: 08/04/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BESINS MANUFACTURING BELGIUM
ENDEREÇO: GROOT BIJGAARDENSTRAAT 128, DROGENBOS, 1620 - PAÍS: BÉLGICA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000743
EMPRESA SOLICITANTE: Besins
Healthcare Brasil Comercial e
Distribuidora de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93
AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 1337650/25-1
DATA DO VENCIMENTO: 06/05/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE -
LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1345713/25-8
DATA DO VENCIMENTO: 06/05/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.
ENDEREÇO: V.LE ADDETTA 2A/12-3/5 - 20067 TRIBIANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000012
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1522652/25-6
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados
DATA DO VENCIMENTO: 05/08/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VIANEX S.A.
ENDEREÇO: 16TH KM MARATHONOS AVE, PLANT C, 15351 PALLINI, ATTICA - GREECE -
PAÍS: GRÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001160
EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1402101/25-2
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados
DATA DO VENCIMENTO: 20/05/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALCON RESEARCH LLC
ENDEREÇO: 6201 SOUTH FREEWAY, FORT WORTH, TEXAS (TX) 76134 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000018
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1123149/25-9
DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS,
D.P.PALLY,
DUNDIGAL 
POST,
DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA 
MANDAL,
MEDCHAL-
MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000257
EMPRESA 
SOLICITANTE:
CIPLA 
BRASIL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA 
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1371669/25-2
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal
DATA DO VENCIMENTO: 15/04/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: UNITED THERAPEUTICS CORPORATION
ENDEREÇO: 1040 SPRING STREET, SILVER SPRING, MARYLAND (MD) 2091 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001708
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 1140882/25-2
DATA DO VENCIMENTO: 26/02/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.
ENDEREÇO: 16-3, KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSONOMIYA-CITY, TOCHIGI. - PAÍS: JA P ÃO
- CÓDIGO ÚNICO: A.000155
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1234200/25-2
DATA DO VENCIMENTO: 29/04/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS:
ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384
EMPRESA SOLICITANTE: MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS
LTDA - CNPJ: 15.127.898/0001-30
AUTORIZ/MS: 1091981 - EXPEDIENTE(s): 1235484/25-4
DATA DO VENCIMENTO: 27/05/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: M/S HIMALAYA WELNESS COMPANY
ENDEREÇO: NO. 11, MAKALI GRAMA, DASANAPURA HOBLI, NELAMANGALA TALUK,
BANGALORE 562 162 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001391
EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1400934/25-7
Sólidos não estéreis: Comprimidos
DATA DO VENCIMENTO: 06/05/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, BT63 5UA - PAÍS:
REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027
EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-09
AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 1368015/25-5
DATA DO VENCIMENTO: 29/04/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH
ENDEREÇO: GALILEISTRASSE 6, 08056 ZWICKAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000805
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA
- ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1237787/25-4
DATA DO VENCIMENTO: 08/04/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INSTITUTO BIOLÓGICO CONTEMPORANEO S.A.
ENDEREÇO: GENERAL MARTIN RODRIGUEZ 4085/93, ESQUINA ACONQUIJA, ITUZAINGÓ,
PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000782
EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60
AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 1326048/25-2
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados
DATA DO VENCIMENTO: 22/04/2028
.........................................
EMPRESA: White Martins Gases Industriais Ltda - CNPJ: 35.820.448/0054-48 -
AU T O R I Z / M S :
ENDEREÇO: RUA OSWALDO ARANHA,N.100
MUNICÍPIO: LONDRINA - UF: PR - EXPEDIENTE: 1338076/25-6
DATA DO VENCIMENTO: 08/04/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 196, DE 16 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO DO CARMO FREITAS
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE IRELAND NL B.V.
ENDEREÇO: MANORHAMILTON ROAD, SLIGO - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000938
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0909472/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHENZHEN ZHONGHE HEADWAY BIO-SCI & TECH CO., LTD.
ENDEREÇO: NO. 5 LUTIAN ROAD, JINSHA COMMUNITY, KENGZI STREET, PINGSHAN
DISTRICT, SHENZHEN, - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001705
EMPRESA SOLICITANTE: STAR PHARMA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - CNPJ:
41.622.520/0001-13
AUTORIZ/MS: 1255141 - EXPEDIENTE(s): 0988812/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Radiofármacos): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MONTJUIC S.A.
ENDEREÇO: GNRAL. APARICIO SARAIVA S/N, PARQUE CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO DE
PANDO, PANDO, CANELONES - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001699
EMPRESA SOLICITANTE: DS GROUP CONSULTORIA LTDA - CNPJ: 32.864.844/0001-77
AUTORIZ/MS: 1392623 - EXPEDIENTE(s): 1273974/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-
09
AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 1319899/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANTA FARMA ÍLAÇ SAN. A.S
ENDEREÇO: KOCAELI - GEBZE V (KIMYA) ITHTISAS OSB EROL KIRESEPI CAD., NO: 8 DILOV A S I ,
KOCAELI - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001728
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1449454/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos

                            

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