DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 14, quarta-feira, 21 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
Seção VII
Dos estabelecimentos de saúde (hospitais ou centros) transplantadores
Art. 46. Compete aos estabelecimentos de saúde (hospitais ou centros)
transplantadores:
I - disponibilizar vagas de avaliação pré-transplante para as modalidades de
transplantes que realiza, com ênfase às consultas para pacientes do SUS;
II - solicitar à respectiva CET, a autorização ou renovação de autorização para
realizar retirada ou transplantes. No caso de renovação de autorização, esta deve ser solicitada
no mínimo 90 dias antes do término da vigência da autorização atual;
III - implementar sistema e fluxo de biovigilância, para identificar, notificar e
comunicar eventos adversos relacionados à doação e ao transplante, incluindo qualquer
incidente ou reação indesejada que possa ocorrer durante ou após os procedimentos;
IV - desenvolver e aplicar estratégias de controle, monitoramento e tratamento dos
riscos de eventos adversos, visando a eficácia e efetividade e segurança dos processos;
V - manter protocolos e fluxos claros de atendimento aos candidatos a transplantes
e pacientes transplantados, mantendo-os disponíveis para consulta a qualquer tempo;
VI - responsabilizar-se pelas equipes de transplantes a eles vinculadas;
VII - adotar todas as medidas de mitigação de riscos de confundimento referentes
a candidatos a transplantes, pacientes transplantados, doadores vivos ou falecidos;
VIII - implementar medidas de dupla checagem de identificação de candidatos a
transplantes, doadores e pacientes transplantados, no âmbito de suas instituições;
IX - assegurar que suas equipes transplantadoras possuam profissional com
capacidade de atender a acionamentos e, ou, integrar escala de captação de órgãos designada
pela CET, independentemente do órgão ser destinado a candidato a transplante da própria
equipe de retirada e transplantes, conforme necessidade de cada CET;
X - possuir, dispor e manter estrutura física, de pessoal, equipamentos, materiais e
insumos compatíveis com a densidade tecnológica demandada pela modalidade de transplante
que realizam, bem como prover os meios para viabilizar a retirada de órgãos e tecidos em suas
dependências;
XI - corresponsabilizar-se pelas indicações de urgência feitas pelas equipes
transplantadoras, que estejam em desacordo com os critérios de urgência previstos neste
regulamento técnico; e
XII - os hospitais privados, contratualizados ou conveniados ao Sistema Único de
Saúde - SUS, ficam obrigados a assegurar paridade de acesso entre usuários públicos e
privados, mantendo, para cada período de competência, quantitativo equivalente de:
a) consultas ambulatoriais; e
b) procedimentos de transplante de órgãos, tecidos e células.
Parágrafo único. Para os fins do inciso XII, do caput, entende-se por paridade, a
garantia de oferta, em números absolutos, de consultas e transplantes aos usuários do SUS, em
proporção não inferior àquela destinada a pacientes atendidos por planos de saúde, seguros
privados ou ressarcimento direto.
Art. 47. Compete às equipes transplantadoras:
I - avaliar os candidatos a transplantes e inscrevê-los nas respectivas listas de
espera, ou no caso de TCPH, no sistema específico para essa finalidade;
II - fornecer aos candidatos a transplante as informações sobre os riscos e
benefícios do transplante ou enxerto;
III - fornecer todas as informações por escrito sobre os riscos inerentes à doação
intervivos;
IV - orientar os candidatos a transplante e manter os seus respectivos exames
atualizados;
V - coletar os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, para cada
situação;
VI - gerenciar suas listas de espera, buscando atualizar todos os critérios e
parâmetros de aceite ou recusa de órgãos e tecidos para cada candidato a transplante
inscrito;
VII - monitorar de modo contínuo o status de seus pacientes no SIGA, mantendo as
informações dos candidatos a transplantes devidamente atualizadas, com especial atenção
para os casos em que o status estiver classificado como semiativo, e para as correlações
antropométricas ou sorológicas que aceitar para seus candidatos inscritos nas listas;
VIII - realizar a retirada dos órgãos ou tecidos e realizar os transplantes ou
enxertos;
IX - certificar-se, antes do transplante ou enxerto, da correta identificação dos
doadores e dos candidatos a transplantes;
X - manter e informar à CET o registro de suas atividades, incluindo os resultados
pós-transplantes;
XI - manter seus contatos atualizados, junto às respectivas CET e, nos casos de
tecidos, também junto ao BTH;
XII - fornecer aos pacientes, número de telefone atualizado ou canal de
comunicação para esclarecimento de dúvidas;
XIII - realizar o acompanhamento
pós-transplantes, ou referenciar o
acompanhamento de ocorrências não diretamente relacionadas ao transplante para a Rede de
Atenção à Saúde - RAS;
XIV - realizar os registros de recusa de órgãos ou tecidos de modo coerente com as
razões reais que determinaram a sua não utilização;
XV - responsabilizar-se pelas indicações de urgência, com ciência sobre as sanções
previstas para indicações divergentes quanto aos critérios de urgência descritos neste
regulamento;
XVI - possuir membro com a capacidade de atender a acionamentos e, ou, integrar
escala de retirada de órgãos designada pela CET, independente do órgão ser destinado a
equipe de retirada, conforme necessidade de cada CET;
XVII - reservar o centro cirúrgico, de acordo com a rotina hospitalar definida, para a
realização do transplante ou enxerto; e
XVIII - participar do esforço para retirar órgãos para o sistema, mesmo que os
órgãos não sejam destinados a elas próprias.
Art. 48. Compete às equipes exclusivas de retirada de órgãos:
I - informar à OPO ou e-DOT, previamente à cirurgia de retirada, sobre a
necessidade de instrumental cirúrgico necessário, principalmente se algum material for de
especificidade fora do comum;
II - certificar-se da identidade e demais dados dos doadores;
III - realizar a retirada cirúrgica dos órgãos no hospital no qual se encontra o
doador, respeitando as normas de assepsia próprias de todo ato cirúrgico, tratando o corpo
com consideração e respeito;
IV - realizar a retirada, acondicionamento e correta identificação de material
biológico (sangue, baço, fragmentos de baço, linfonodos etc.) para a realização de provas
cruzadas e outros exames;
V - acondicionar os órgãos retirados em estrita observância às normas sanitárias
vigentes, atentando para a correta identificação dos órgãos e das amostras biológicas retiradas
para realização de exames;
VI - recompor condignamente o corpo;
VII - manter sigilo sobre a identidade e demais dados pessoais do doador, de
acordo com o código de ética médica e a Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD;
VIII - articular-se com a respectiva CET para definir sobre a aquisição e utilização
dos líquidos de preservação ou perfusão adequados para viabilizar o armazenamento dos
órgãos retirados; e
IX - manter seus membros adequadamente capacitados e treinados nas melhores
práticas de retirada e conservação de órgãos.
Parágrafo único. As equipes de retirada ou transplantes (locais e interestaduais)
devem ser orientadas sobre as normas descritas a seguir:
I - cada órgão retirado deve ser transportado com no mínimo 3 (três) linfonodos e
1 (um) fragmento de baço de no mínimo 3 (três) centímetros; e
II - em toda retirada de órgãos torácicos, abdominais e multiorgânicos, deve-se
coletar pelo menos duas amostras de sangue, coletadas de sítios diferentes, que acompanhará
cada órgão retirado até o destino.
Art. 49. Compete às unidades de diálise:
I - avaliar os candidatos a transplante renal e, quando delegadas pelas equipes
transplantadoras, inscrevê-los nas respectivas listas de espera no SIGA;
II - informar no SIGA cada evento sensibilizante, ou óbito do candidato a
transplante renal, imediatamente após as ocorrências;
III - coletar e encaminhar ao LHI o material necessário para manutenção da
soroteca e realização do painel de reatividade;
IV - fornecer aos candidatos a transplante renal todas as informações sobre os
riscos e benefícios do transplante ou enxerto;
V - orientar os candidatos a transplante e manter os seus respectivos exames
atualizados;
VI - coletar os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, para cada
situação;
VII - monitorar de modo contínuo o status de seus pacientes no SIGA, mantendo as
equipes de transplante devidamente atualizadas sobre as condições clínicas de cada candidato
a transplante; e
VIII - manter seus contatos atualizados, junto às respectivas CET.
Seção VIII
Da autorização de estabelecimentos de saúde, de equipes especializadas e para o
funcionamento de bancos de tecidos humanos e laboratórios de histocompatibilidade em
transplantes
Art. 50. O transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano, assim
como a atuação no processo de doação e transplante dos Bancos de Tecidos Humanos - BTH e
Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética - LHI, só podem ser realizados por
estabelecimentos e equipes previamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema
Nacional de Transplantes.
§ 1º A exigência de autorização se aplica aos estabelecimentos de saúde, públicos
ou privados, e às equipes especializadas, independentemente de prestarem ou não serviços ao
SUS.
§ 2º A concessão da autorização, bem como renovação de autorização, está
condicionada ao cumprimento das exigências deste regulamento técnico, observando as
especificidades de cada modalidade de transplante e de cada BTH ou LHI, contidas nas
respectivas seções deste regulamento.
§ 3º Os centros transplantadores, BTH, LHI e outros serviços de apoio ao processo
de doação e transplantes devem estar devidamente regularizados perante os órgãos legais
competentes e atender às normas de vigilância sanitária vigentes.
§ 4º Os testes laboratoriais relacionados ao processo de doação e transplante,
incluindo triagem sorológica e molecular e exames imunogenéticos e bioquímicos, deverão ser
realizados por laboratórios devidamente licenciados perante a vigilância sanitária local
competente, utilizando produtos para diagnóstico in vitro regularizados pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - Anvisa, conforme uso aprovado e instruções fornecidas pelo
fabricante.
§ 5º A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes poderá, sempre
que considerar necessário, designar técnico integrante do SNT ou solicitar o apoio da CET para
a realização de visita técnica in loco, com a finalidade de emitir parecer sobre as condições de
funcionamento do estabelecimento, para fins de autorização.
Art. 51. A autorização para a retirada de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo
humano para a realização de transplantes, bem como a autorização para a realização de
transplantes e para o funcionamento de BTH e LHI será concedida pela Coordenação-Geral do
Sistema Nacional de Transplantes, conforme o Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017.
§ 1º O pedido de autorização para estabelecimentos de saúde e equipes
especializadas deve ser precedida de consulta à CET e à Secretaria Estadual de Saúde, para
avaliação quanto à pertinência da autorização e a possibilidade de inserção no PEDT.
§ 2º A ausência de consulta prévia ou de aprovação do Gestor local do SUS impede
o início do processo.
Art. 52. O processo começa com a solicitação formal de autorização ou renovação
de autorização dos estabelecimentos ou centros e equipes especializadas, diretamente às CET
ou Secretaria Estadual de Saúde, ou por meio do Conselho Municipal de Saúde com posterior
pactuação na Comissão Intergestores Bipartite - CIB nos casos que se aplicar.
§ 1º Após a análise pela CET ou Secretaria Estadual de Saúde, a proposta deve ser
inserida no Sistema de Apoio à Implementação de Políticas em Saúde - SAIPS, para análise pela
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, que emitirá parecer de aprovação ou
de diligência ou rejeição.
§ 2º A aprovação do processo será formalizada por meio de portaria do Secretário
de Atenção Especializada à Saúde a ser publicada no Diário Oficial da União - DOU.
§ 3º Em caso de diligência ou rejeição, o processo deverá ser revisto pelo
demandante para atendimento das pendências indicadas, visando continuidade na avaliação.
§ 4º A solicitação pode envolver atividades conjuntas ou separadas de retirada ou
transplantes e deve ser solicitada separadamente para cada especialidade de transplante,
conforme o órgão, tecido, célula ou parte do corpo envolvido, de acordo com o componente ou
serviço disponível no SAIPS.
Art. 53. A
proposta de autorização de
estabelecimentos ou centros
transplantadores deve ser instruída com os seguintes documentos:
I - ofício da CET solicitando a autorização e indicando o nome completo do
estabelecimento ou centro, bem como o número do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de
Saúde - CNES e Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ do estabelecimento solicitante e a
modalidade de transplante requerida;
II - cópia do alvará de funcionamento sanitário vigente, não se aceitando a simples
apresentação de protocolo de solicitação de inspeção sanitária;
III - declaração de disponibilidade de estrutura física, recursos humanos, serviços,
equipamentos e insumos necessários para a realização da modalidade de transplante ou
enxerto pleiteado;
IV - nominata, endereço eletrônico e telefone atualizados do diretor geral e técnico
do estabelecimento/centro transplantador, do LHI ou do BTH;
V - as demais exigências específicas contidas nas Seções referentes aos
transplantes, enxertos, LHI e BTH; e
VI - a distinção das faixas etárias para transplantes pediátricos, se for o caso,
sendo:
a) transplante pediátrico Tipo I: destinado a pacientes com idade igual ou inferior a
doze anos completos; e
b) transplante pediátrico Tipo II: destinado a pacientes com idade entre treze anos
incompletos e dezoito anos completos.
Art. 54. Para a autorização, os hospitais ou centros transplantadores, os BTH e os
LHI para transplantes deverão possuir, dispor e manter estrutura física, de pessoal,
equipamentos, materiais e insumos compatíveis com a densidade tecnológica demandada pela
modalidade de transplante que realiza, ou pelo tecido processado e preservado, ou pelos
exames realizados, condições sem as quais não serão autorizados pela Coordenação-Geral do
Sistema Nacional de Transplantes.
§ 1º A proposta de autorização de equipes transplantadoras deve ser instruída com
os seguintes documentos:
I - ofício da CET solicitando a autorização, contendo:
a) indicação do nome completo do estabelecimento ou centro;
b) o número do CNES e CNPJ do estabelecimento no qual a equipe atuará; e
c) a modalidade de transplante requerida.
II - nome completo, especialidade e CRM do responsável técnico;
III - nome completo, especialidade e CRM de todos os membros da equipe;
IV - comprovação de experiência profissional na área, por todos os especialistas
membros da equipe, com descrição do tipo de treinamento recebido;
V - certidão negativa de infração criminal para cada membro da equipe médica;
VI - certidão negativa de infração ética atualizada do responsável técnico e de
todos os membros da equipe médica, emitida pelo Conselho Regional de Medicina - CRM;
VII - declaração quanto à disponibilidade da equipe, em tempo integral, para a
realização de todos os procedimentos indicados no requerimento de autorização, incluindo,
nos casos de retirada, quando o órgão não for destinado à própria equipe;
VIII - a distinção das faixas etárias para transplantes pediátricos, se for o caso,
sendo as faixas etárias as definidas no inciso VI do art. 53, do caput;
IX - além das exigências previstas neste parágrafo, as equipes especializadas devem
satisfazer os requisitos específicos de cada procedimento, contidos nas respectivas seções
deste regulamento; e
§ 2º Para as finalidades deste regulamento, os especialistas membros das equipes
são os profissionais médicos.

                            

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