DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 14, quarta-feira, 21 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 210. A doação de células progenitoras hematopoéticas será organizada de
acordo com a necessidade de expansão e qualificação do REDOME, conforme demanda do
órgão central do Sistema Nacional de Transplantes - SNT.
Art. 211. Os pacientes idosos deverão passar por ampla avaliação geriátrica
antes da realização do transplante.
Art. 212. A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes deverá
adotar as providências necessárias para o desempenho efetivo e eficaz das funções
técnicas e operacionais do REDOME de acordo com o estabelecido neste regulamento.
Art. 213. As atribuições do REDOME quanto à busca de doadores não
aparentados e fornecimento de CPH e linfócitos desses doadores para candidatos a
transplante, nacionais e internacionais, são:
I - gerenciar o banco de dados com as informações dos doadores voluntários
de CPH, a partir do cadastro realizado pelos hemocentros e o envio do resultado dos
exames
de
histocompatibilidade
pelos
laboratórios
de
histocompatibilidade
e
imunogenética;
II - receber as solicitações e realizar a busca de doador não aparentado de
CPH, após cadastro realizado por profissional médico e mediante envio do resultado dos
exames de histocompatibilidade em alta resolução e de outras informações do candidato
ao transplante;
III - fornecer apoio operacional para as etapas de coleta das CPH de sangue
periférico ou de medula óssea, incluindo a logística de doadores e amostras biológicas;
IV
-
providenciar
o
envio
de
CPH
não-aparentados
aos
centros
transplantadores solicitantes; e
V -
realizar a
consulta aos
registros internacionais
de doadores
não-
aparentados e providenciar os procedimentos de busca, coleta, acondicionamento,
fornecimento e transporte de células progenitoras hematopoéticas desses doadores para
os candidatos a transplantes no Brasil (busca internacional).
§ 1º O cadastramento de doadores voluntários e a busca nacional ou
internacional, bem como o fornecimento das CPH de doadores não aparentados para
candidatos a transplantes nacionais e internacionais é prerrogativa da Coordenação-Geral
do Sistema Nacional de Transplantes, delegada a gerência técnica e operacional dessa
atividade à equipe técnica do REDOME.
§ 2º É responsabilidade da equipe médica que assiste o candidato ao
transplante, prestar-lhe todas as informações relativas à sua situação, inclusive as
relacionadas à busca por um doador aparentado, aparentado haploidêntico, ou não
aparentado.
§ 3º Os serviços de transplante devem garantir o armazenamento de amostras
biológicas, coletadas no pré transplante, dos doadores efetivos e dos receptores, pelo
tempo mínimo de doze meses, para futuros exames pós-transplantes, podendo estas
serem armazenadas no próprio serviço, ou em laboratório referenciado.
§ 4º O REDOME poderá atuar, ainda, no apoio da doação aparentada para
paciente brasileiro quando o paciente ou o doador estiverem em outro país, através do
contato com registros internacionais e mediante justificativa da equipe médica do
paciente.
Art. 214. Os serviços autorizados a realizar TCPH não-aparentado, públicos ou
privados, devem obrigatoriamente contribuir com a coleta de CPH para candidatos à
transplante nacionais ou internacionais, cujo doador tenha sido identificado pelo REDOME,
como contrapartida ao
fornecimento público de CPH de
doadores nacionais e
internacionais.
§ 1º A contrapartida dos centros transplantadores, para a realização das
coletas de CPH de doadores identificados pelo REDOME, podem igualar-se ou exceder o
número de produtos de doadores não-aparentados nacionais ou internacionais, utilizados
no serviço no ano anterior fornecidos pelo REDOME.
§ 2º A coleta de CPH de doadores não-aparentados nacionais, bem como as
internacionais coletadas em outros países, será solicitada pelo REDOME.
§ 3º As coletas poderão ser de CPH de sangue periférico, de medula óssea ou
de linfócitos de doador, de acordo com as condições de saúde do doador identificado
pelo REDOME e selecionado pela equipe transplantadora.
§ 4º Os centros que realizam transplante autólogo ou alogênico, bem como os
serviços de hemoterapia e outros hospitais com experiência em aférese, ou implante de
cateteres centrais, também poderão contribuir com a coleta de CPH de doadores
selecionados pelo REDOME.
§ 5º A recusa em realizar coletas de CPH de doadores não-aparentados
nacionais poderá causar restrição ao recebimento de CPH disponibilizadas pelo REDOME
e a perda da autorização para realização desta modalidade de TCPH.
Art. 215. Os candidatos aos TCPH, independentemente do vínculo com serviço
público ou privado, deverão ser obrigatoriamente cadastrados no sistema informatizado
específico fornecido pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Cada CET e cada equipe transplantadora possuirá um perfil de
acesso às informações dos candidatos a transplantes cadastrados em seu âmbito de
atuação.
Art. 216. A regulação do acesso a TCPH alogênico se dará conforme os fluxos
estabelecidos a seguir:
I - regulação do acesso a TCPH alogênico aparentado:
a) o médico/estabelecimento de saúde, integrante ou não do SUS, habilitado,
ou não, no SUS para a realização de TCPH alogênico aparentado, que assiste o paciente
candidato a TCPH, procederá à busca entre consanguíneos, até a identificação e
aprovação do doador selecionado, mediante confirmação de sua elegibilidade pelo centro
de TCPH;
b) uma vez confirmado o doador, a equipe médica, de hospital autorizado para
a realização de TCPH alogênico aparentado, procederá com a inscrição do paciente em
lista de acesso para o transplante, de acordo com o previsto no sistema de regulação
definido pelo gestor local de saúde;
c) na eventualidade de o hospital que realizará a coleta das CPH do doador
não estar instalado na mesma cidade em que ele reside, o gestor municipal, estadual ou
do Distrito Federal da residência do doador deverá prover os meios para o seu
deslocamento, bem como sua acomodação; e
d) na eventualidade de o hospital que realizará o transplante de CPH estar
instalado em cidade diversa da residência do candidato ao TCPH, o gestor municipal,
estadual ou do Distrito Federal deverá prover os meios para o deslocamento e
acomodação do candidato; e
II - regulação do acesso a TCPH alogênico não-aparentado:
a) não sendo identificado ou confirmado doador aparentado adequado, o
REDOME dará início à busca nacional e internacional de doador não aparentado,
conforme as indicações de TCPH não-aparentado estabelecidas neste regulamento,
conforme fluxo estabelecido pelo REDOME;
b) uma vez confirmado o doador não-aparentado, a equipe médica, de hospital
autorizado, habilitado ou não no SUS para a realização de TCPH alogênico não-
aparentado, procederá com a inscrição do paciente em lista de acesso para o transplante,
de acordo com o previsto no sistema de regulação definido pelo gestor local de
saúde;
c) na eventualidade do doador ter sido identificado no Registro Brasileiro, o
REDOME providenciará os procedimentos para viabilizar a coleta e disponibilização das
CPH, incluindo o deslocamento e acomodação do doador, no caso do serviço de saúde
que realizará a coleta da CPH estar instalado em cidade diversa da sua residência;
d) o REDOME providenciará os procedimentos para viabilizar a coleta e
disponibilização das CPH, nos casos de doador internacional; e
e) na eventualidade de o hospital que realizará o transplante de CPH estar
instalado em cidade diversa da residência do candidato ao TCPH, o gestor estadual ou do
Distrito Federal deverá prover os meios para seu deslocamento e acomodação.
Art. 217. O acompanhamento dos pacientes transplantados e dos resultados
dos TCPH realizados deve observar:
I
-
os
receptores
transplantados
originários
dos
próprios
hospitais
transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados, respeitando-
se limite de idade dos pacientes pediátricos;
II - os demais pacientes transplantados devem, após a alta do centro ou
hospital transplantador, ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem
para a continuidade da assistência e o acompanhamento, devendo ser mantida a
comunicação entre os hospitais de modo que o hospital solicitante/de origem conte,
sempre que necessário, com a orientação da equipe transplantadora e esta, com as
informações atualizadas sobre a evolução dos transplantados;
III - nas situações mencionadas no inciso II, do caput, nos casos de TCPH
alogênicos, o centro que realizou o transplante permanece responsável pelo diagnóstico e
tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro - DECH crônica, sendo que poderá
ser necessário, além do acompanhamento à distância, o retorno ao centro transplantador
para manejo adequado da DECH e de eventuais complicações tardias ao TCPH;
IV - os centros transplantadores que realizam transplantes autólogos e
alogênicos deverão manter atualizados os dados do seguimento dos pacientes
transplantados de acordo com os respectivos formulários eletrônicos disponíveis no sítio
eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, até a
implementação do sistema informatizado específico para esse fim; e
V - a não informação dos dados dos candidatos a transplantes e pacientes
transplantados, acarretará impedimento de inscrição de novos pacientes, e implicará em
suspensão, ou perda da autorização para transplante, a depender da regularização da
situação em prazo máximo de sessenta dias.
Art. 218. Com a finalidade de contribuir com a busca e disponibilização de CPH
de doadores nacionais, para candidatos a transplantes de registros internacionais, que
necessitam de células progenitoras hematopoéticas para fins de transplante, fica
autorizado o envio ao exterior de CPH de doadores cadastrados no REDOME, mediante
assinatura de TCLE para esse fim, disponibilizado no sítio eletrônico da Coordenação-Geral
do Sistema Nacional de Transplantes e do REDOME.
§ 1º As CPH a serem enviadas podem ser de medula óssea, sangue periférico,
sangue de cordão umbilical e placentário, bem como linfócitos de doador.
§ 2º A origem do material de sangue de cordão umbilical e placentário deve
ser, obrigatoriamente, do acervo mantido pelo Ministério da Saúde, no Centro de
Processamento Celular do Instituto Nacional de Câncer.
Art. 219. O REDOME é o exclusivo meio de recebimento de solicitação e de
autorização do envio de CPH de doador brasileiro não aparentado compatível com
candidato a transplante estrangeiro, inclusive sangue de cordão umbilical e placentário.
Parágrafo único. É vedada a qualquer LHI, centro de transplante, ou
organizações do terceiro setor, a comunicação direta com registro internacional para
envio de amostras ou produtos de CPH.
Art. 220. Na busca internacional para candidatos a transplantes estrangeiros, a
identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de CPH
devem observar os mesmos mecanismos, fluxos e procedimentos já regulamentados para
a busca nacional de doadores voluntários.
Parágrafo único. Somente LHI e centro de transplantes de CPH autorizados
pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes podem realizar os exames
de histocompatibilidade e o fornecimento de amostras para envio ao exterior, sob a
coordenação do REDOME.
Art. 221. Os recursos financeiros recebidos de registro internacional deverão,
excluída a cobertura dos gastos administrativos, ser utilizados para equilibrar os custos
com a busca internacional de doadores para candidatos a transplante nacionais, de modo
a reduzir os custos com esses procedimentos.
Parágrafo único. A movimentação financeira relativa à solicitação e ao envio
de amostras de CPH para o exterior, bem como a aplicação dos recursos assim obtidos,
na busca internacional para doadores nacionais, deverão ser objeto de prestação de
contas rigorosa, conforme estabelecido pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de
Transplantes e estarão sujeitas à auditoria dos órgãos competentes.
Art. 222. As orientações aos
candidatos à doação voluntária, ficarão
disponíveis no sítio eletrônico do REDOME.
Art. 223. As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal
estabelecerão a rede de Hemocentros sob sua gestão, que farão parte do processo de
cadastramento de doadores voluntários no REDOME, disponibilizando esta relação às suas
respectivas CET.
Art. 224. Ficam estabelecidas as seguintes responsabilidades e atividades a
serem assumidas e desenvolvidas pelos Hemocentros designados no processo de
cadastramento no REDOME:
I - receber voluntários à doação;
II - orientar os candidatos no que se refere aos procedimentos de doação de
CPH propriamente dita e sua responsabilidade, disponibilizando informações e orientações
em seu sítio eletrônico;
III - obter do candidato a formalização de sua disposição de doação, no
documento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para cadastramento no REDOME
e realização de tipagem HLA, conforme modelo disponível no sítio eletrônico da
Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e do REDOME;
IV - coletar, processar e armazenar, de acordo com as especificidades técnicas
pertinentes, o material necessário para realizar os exames de histocompatibilidade
requeridos para cadastro do doador no REDOME;
V - enviar, adotados os adequados procedimentos de acondicionamento e
transporte, ao laboratório de histocompatibilidade cadastrado, de acordo com a grade de
distribuição
estabelecida pela
CET,
o material
a ser
submetido
aos exames
de
histocompatibilidade;
VI - apoiar o REDOME na localização e chamamento do candidato à doação
identificado pelo REDOME, dando continuidade, no próprio Hemocentro, aos testes
laboratoriais para detecção de marcadores de infecções transmissíveis no doador,
informando os resultados obtidos ao REDOME;
VII - manter arquivo contendo as informações relativas aos candidatos à
doação recebidos e encaminhados ao REDOME; e
VIII - receber candidatos a transplante, coletar, acondicionar e encaminhar
amostras de sangue de acordo com as necessidades pertinentes, juntamente com o
pedido do exame de tipificação de HLA, em locais em que não há disponibilidade de um
laboratório na região capacitado para realização desses exames.
§ 1º O material de que dispõem os incisos V e VIII do caput deve ser
acompanhado de autorização para realização dos exames contida no documento de que
trata no inciso III do caput.
§ 2º Na eventualidade do hemocentro ter capacidade instalada, em sua
própria estrutura, para a realização dos exames de histocompatibilidade, sendo seu
laboratório autorizado, poderá fazê-lo.
§ 3º Os exames de histocompatibilidade realizados pelo próprio Hemocentro,
ou por laboratórios contratualizados pelos estados ou Distrito Federal, deverão ser
processados/faturados de acordo com o estabelecido em portaria vigente do Ministério da
Saúde.
§ 4º A coleta, processamento inicial, armazenagem, acondicionamento e
transporte de material colhido de candidatos à doação de medula óssea para envio aos
laboratórios de histocompatibilidade com a finalidade de cadastramento no REDOME,
poderá ser processado/faturado pelo hemocentro, conforme portaria vigente do
Ministério da Saúde.
§ 5º O cadastro de doadores pelos hemocentros deverá ser realizado,
preferencialmente, através da utilização do Aplicativo REDOME, a fim de garantir maior
transparência aos doadores, acerca das etapas do processo de cadastro.
Art. 225. As responsabilidades e atividades a serem assumidas e desenvolvidas
pelos LHI, no processo de cadastramento de doadores no REDOME estão contidas na
Seção XIX deste Anexo.
Art. 226. Os Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário - BSCUP
passam a ser denominados Centros de Processamento Celular - CPC, devendo seguir as
normas sanitárias vigentes definidas em Resolução da Diretoria Colegiada - RDC da
Anvisa.
Parágrafo único. As unidades de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário -
SCUP armazenadas em um dos BSCUP anteriormente autorizados pela Coordenação-Geral
do Sistema Nacional de Transplantes - CGSNT, ficarão disponíveis para utilização nos TCPH
não aparentados e serão armazenadas exclusivamente no CPC do INCA/MS, desde que
possuam as seguintes características:
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