DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 14, quarta-feira, 21 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
II - o quantitativo de leitos de retaguarda para TCPH, incluindo em isolamento
respiratório e número de leitos de Terapia Intensiva de adultos e UTI Pediátrica;
III - o quantitativo de poltronas e leitos de hospital-dia para TCPH;
IV - se atenderá crianças, observando o disposto no art. 53, caput, inciso VI; e
V - se pretende ser referência para alguma doença em particular, definindo-as
se for o caso.
Art.
239.
Para
a
renovação de
autorização
dos
centros
ou
hospitais
transplantadores de CPH, além da garantia da manutenção das exigências previstas para
autorização, os serviços deverão comprovar:
I - a realização do número mínimo de transplantes, de acordo com a
modalidade autorizada:
a) serviço autorizado apenas para TCPH autólogo: mínimo de dez transplantes
por ano;
b) serviço autorizado para TCPH aparentado com HLA idêntico: mínimo de dez
transplantes autólogos e cinco alogênicos aparentados por ano; e
c) serviço autorizado para TCPH alogênico aparentado com HLA haploidêntico
e não-aparentado: mínimo de dez transplantes autólogos, cinco alogênicos aparentados e
cinco alogênicos não aparentados por ano;
II - o descritivo das ocupações dos leitos hospitalares destinados ao TCPH;
III - o histórico dos transplantes de CPH realizados, por modalidade e tipo de
financiamento (SUS ou privado);
IV - planilha com os dados levantados pelo gerente da dados e revista pelo
responsável técnico, contendo no mínimo:
a) doença de base;
b) estado de remissão de doença maligna;
c) dados demográficos do paciente e do doador;
d) grau de parentesco e compatibilidade HLA entre paciente e doador;
e) pesquisa de anticorpos anti-HLA do paciente;
f) características do enxerto;
g) regime de condicionamento;
h)
profilaxia da
doença do
enxerto
contra o
hospedeiro em
TCPH
alogênicos;
i) dia da enxertia neutrofílica;
j) complicações imediatas e tardias dos transplantes, incluindo infecções,
doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica e remissão da doença de
base;
k) analise de quimerismo, e
l) sobrevida dos pacientes trinta dias, cem dias, seis meses, um ano e global
após o TCPH. V - a comprovação do reporte de dados de produção e sobrevida (trinta
dias, cem dias, seis meses, um ano e global) à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de
Transplantes;
V - a disponibilização da lista de espera atual por TCPH no estabelecimento,
por modalidade de transplante; e
VI - declaração de compromisso em realizar coleta de CPH de doadores
alogênicos para o REDOME em número equivalente a atividade de TCPH alogênico não-
aparentado no ano anterior.
§ 1º Para cada modalidade de TCPH será avaliada a experiência do centro e
os desfechos dos TCPH já realizados na instituição.
§ 2º Serviços que não atinjam o número de transplantes descrito no caput
poderão ser reclassificados, tendo em vista a necessidade de treinamento adequado dos
profissionais do serviço com o intuito de garantir qualidade de atendimento aos
pacientes.
Art. 240. Para a autorização de centros transplantadores de CPH, serão
exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços:
I - centro cirúrgico, para a coleta das células progenitoras hematopoéticas da
medula óssea (apenas para TCPH alogênico);
II - Centro de Processamento Celular - CPC (próprio ou terceirizado);
III - farmacêutico clínico com treinamento em TCHP para avaliação da
adequação do nível sérico dos imunossupressores (TCPH alogênico), antibióticos e
interações medicamentosas;
IV - hospital dia com poltronas e leitos e com proteção para os pacientes em
relação aos agentes infecciosos presentes na comunidade;
V - laboratório com capacidade de realizar, no mínimo, nível sérico de
quimioterápicos (todas modalidades TCPH), dos imunossupressores (TCPH alogênico),
antibióticos, aminoglicosídeos e antifúngicos (próprio ou terceirizado);
VI - laboratório de análises clínicas, disponível vinte e quatro horas, com
licença sanitária vigente;
VII - laboratório de biologia molecular, citogenética e imunofenotipagem
(próprios ou terceirizados);
VIII - laboratório de histocompatibilidade e imunogenética, com capacidade
para determinar quimerismo após TCPH alogênico (próprio ou terceirizado);
IX - laboratório de microbiologia com capacidade de identificar bactérias,
fungos, micobactérias e sua sensibilidade aos principais agentes antimicrobianos;
X - laboratório de patologia clínica disponível vinte e quatro horas;
XI - laboratório de virologia com a capacidade de detectar por método
molecular, no mínimo, a presença de citomegalovírus, adenovírus, herpesvírus humano 6,
herpes simples, herpes zoster, vírus BK, vírus respiratórios (próprio ou terceirizado);
XII - leitos para reinternação de paciente com complicações do TCPH;
XIII - serviço de anatomia patológica com treinamento para realizar diagnóstico
de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda em pele, fígado e trato gastrointestinal
(TCPH alogênico), doença venoclusiva, microangiopatia trombótica e outras complicações
dos TCPH (próprio ou terceirizado);
XIV - serviço de documentação médica e de prontuários de pacientes;
XV - serviço de endoscopia digestiva, enteral e brônquica;
XVI - serviço de esterilização;
XVII - serviço de farmácia disponível vinte e quatro horas;
XVIII - serviço de farmácia especializada com a disponibilidade de medicações
apropriadas para tratamento, segundo protocolo clínico institucional, das principais
complicações agudas dos TCPH: doença do enxerto contra o hospedeiro aguda (TCPH
alogênico) e crônica (TCPH alogênico), doença venoclusiva hepática, cistite hemorrágica,
microangiopatia trombótica, infecção por citomegalovírus em paciente pancitopênico
(TCPH alogênico), adenovírus, vírus respiratórios (próprio ou terceirizado);
XIX - serviço de hemodinâmica ou de cirurgia com treinamento para inserção
segura de cateteres venosos centrais (próprio ou terceirizado);
XX - serviço de hemoterapia com capacidade de irradiação e deleucotização de
todos os hemocomponentes celulares e de transfusão de plaquetas coletadas por
leucoaférese (próprio ou terceirizado);
XXI - serviço de hemoterapia, com capacidade de realizar plasmaférese e
leucoaférese (próprio ou terceirizado);
XXII - serviço de nutrição com capacidade de oferecer alimentação apropriada
para pacientes neutropênico, nutrição enteral e parenteral;
XXIII - serviço de psicologia com capacidade de oferecer suporte psicológico
aos pacientes e familiares;
XXIV - serviço de radiologia convencional, incluindo raio X portátil, ultrassom
portátil,
ecocardiograma
portátil,
eletrocardiograma,
tomografia
computadorizada
disponível vinte e quatro horas e acesso à ressonância nuclear magnética;
XXV - serviço de radioterapia com capacidade de realizar radioterapia corporal
total - TBI mieloablativa e, para os TCPH pediátricos, com capacidade de realizar a TBI sob
anestesia (próprio ou terceirizado);
XXVI - sistema de filtragem de ar de acordo com as normas sanitárias e
técnicas vigentes;
XXVII - unidade de TCPH exclusiva
ou compartilhada com serviço de
hematologia, oncologia, ou de transplantes; e
XXVIII - unidade de terapia intensiva com acesso imediato do paciente
submetido a TCPH quando indicado e disponibilidade de ventilação pulmonar mecânica e
de hemodiálise.
§ 1º O centro deve dispor ainda de profissionais médicos consultores, sendo
o mínimo obrigatório para TCPH alogênicos: cardiologista, cirurgião geral, cirurgião
torácico,
cirurgião
vascular,
dermatologista,
gastroenterologista,
hemoterapeuta,
infectologista, nefrologista, neurologista, neurocirurgião, psiquiatra, pneumologista,
radioterapeuta.
§ 2º Nos serviços de TCPH alogênico, outros especialistas, como geneticistas,
imunologistas, oncologistas e reumatologistas, deverão estar disponíveis, conforme a
especificidade de atendimento de cada serviço.
§ 3º O centro transplantador, até que seja dada alta para o serviço de origem,
deve garantir acesso contínuo ao serviço de transplante em caso de infecções ou outras
complicações, vinte e quatro horas por dia, com proteção dos pacientes em relação aos
agentes infecciosos presentes na comunidade.
Seção XVII
Dos transplantes de tecidos
Art.
241.
Os
tecidos
oculares,
membrana
amniótica,
pele,
tecidos
cardiovasculares,
tecido
musculoesqueléticos
e
outros
tecidos,
somente
serão
disponibilizados para uso em transplantes ou enxertos, se provenientes de Bancos de
Tecidos Humanos - BTH devidamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema
Nacional de Transplantes.
§ 1º Os tecidos humanos normatizados nesta seção, exceto córneas, serão
disponibilizados sob demanda, para profissionais devidamente autorizados, com solicitação
documentada do candidato ao transplante ou enxerto, bem como do profissional
transplantador, contendo:
a) nome completo, especialidade, número de registro no conselho profissional,
endereço e telefone de contato;
b) características e quantidade de tecido, incluindo no caso de pele ou
membrana amniótica, a área de superfície corporal queimada;
c) tipo de procedimento a ser realizado;
d) estabelecimento de saúde onde será realizado o procedimento;
e) data prevista para utilização do tecido;
f) nome e demais informações sobre o candidato a transplante, e
g) demais informações para garantir
a rastreabilidade de doadores e
receptores dos tecidos.
§ 2º No caso de o profissional não ser transplantador autorizado, ou não
estar cadastrado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, este
deverá solicitar o uso em caráter excepcional para a respectiva CET.
§ 3º No caso do § 2º, a CET encaminhará a solicitação por e-mail para análise
e parecer da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, contendo os
seguintes documentos:
I - ofício da CET demandante, assinado pelo coordenador, devendo conter,
obrigatoriamente, as seguintes informações:
a) nome e CNES do estabelecimento onde o procedimento será realizado;
b) nome completo do médico responsável, especialidade, número do CRM,
endereço e telefone de contato; e
c) data provável do procedimento;
II - relatório médico atualizado e detalhado, contendo as informações clínicas
que justifiquem a solicitação;
III - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, assinado pelo
paciente ou, no caso de menor de idade, por seu responsável legal; e
IV -
fotografias clínicas do caso,
quando disponíveis, desde
que não
comprometam a identidade do paciente.
Art. 242. A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções
técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da embalagem
da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e sua utilização,
tais como:
I - utilização de cada unidade de cada lote de tecido processado em apenas
um receptor e uma única vez em um único procedimento;
II - informações de como o tecido deve ser armazenado e manipulado antes
da sua utilização e durante o perioperatório;
III - instruções especiais sobre sua utilização;
IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material
(por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos);
V - alerta para a obrigatoriedade de informar o banco e os órgãos
competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso; e
VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com
a legislação vigente.
Art. 243. Cabe ao profissional transplantador utilizar o material conforme as
orientações fornecidas pelo banco de tecido, garantindo a integridade e a segurança
biológica do enxerto, bem como encaminhar, no prazo máximo de setenta e duas horas
após o procedimento, as informações sobre o procedimento realizado aos respectivos
bancos de tecidos, além da CET.
§ 1º O descumprimento do prazo para envio das informações poderá
acarretar o cancelamento da autorização concedida pela Coordenação-Geral do Sistema
Nacional de Transplantes para a realização de transplantes de tecidos.
§ 2º A equipe transplantadora deverá se responsabilizar pela avaliação pré-
operatória dos pacientes, avaliação final do tecido antes do procedimento de transplante
e por garantir o acompanhamento pós-operatório até a alta do paciente.
Art. 244. Quando um tecido não puder ser utilizado no candidato a
transplante para o qual foi solicitado, devido suas condições clínicas ou óbito, e for
armazenado corretamente no estabelecimento solicitante, preservando suas propriedades
para uso terapêutico,
conforme instruções repassadas pelo banco
de tecido,
o
estabelecimento pode solicitar à CET a utilização em outro receptor, exceto nos casos
em que houve violação da embalagem tripla ou utilização parcial do tecido, sendo nestas
situações necessário o descarte ou devolução ao banco.
Parágrafo único. Em qualquer situação, caso a equipe solicitante opte por
devolver o tecido ao banco, sob condições controladas e validadas, o BTH decidirá sobre
seu reaproveitamento, sob responsabilidade de seu diretor técnico e em atendimento às
normas sanitárias expedidas pela Anvisa.
Art. 245. Os tecidos humanos doados somente poderão ser utilizados para
ensino e pesquisa, após esgotadas as possibilidades de uso terapêutico, e mediante
aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da instituição onde será realizado.
Art. 246. O candidato ao transplante, ou seu representante legal deverá
assinar o TCLE adequado para a realização do transplante do tecido pleiteado, cujo
modelo está disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de
Transplantes.
Subseção I
Dos transplantes de membrana amniótica
Art. 247. Fica autorizado o uso da membrana amniótica para finalidade
terapêutica, desde que processadas, armazenadas e disponibilizadas por Bancos de
Tecidos Humanos - BTH autorizados pelo Ministério da Saúde.
§ 1º A placenta somente poderá ser coletada após a assinatura do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido.
§ 2º Caso autorizado pela doadora, a membrana amniótica poderá ser
utilizada, também, para projetos de pesquisa aprovados por Comitê de Ética em
Pesquisa, ou para processos de validação e ensino.
Art. 248. Quanto à avaliação clínica, serão aceitas doadoras:
I - com idade maior ou igual a dezoito anos e menor ou igual a trinta e cinco
anos;
II - que tenha realizado acompanhamento pré-natal regular e exames
sorológicos habituais, todos documentados;
III - com gestação entre trinta e quatro e quarenta semanas; e
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