DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 14, quarta-feira, 21 de janeiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
III - equipe técnica de captação (própria ou externa):
a) um médico com treinamento específico, teórico e prático, para a atividade
de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica
do doador, a gestão de risco na validação/ aceitação do doador, o recebimento ou a
coleta
de
material
para
exames
laboratoriais,
a
retirada,
a
identificação,
o
acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no BTME; e
b) um profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e
prático, para todo o processo de retirada, de coleta de material para exames laboratoriais,
de acondicionamento, de transporte e de entrega dos tecidos no BTME; e
IV - equipe técnica de atividades internas:
a) um médico com treinamento formal, teórico e prático, em processamento,
e indicações para uso clínico e dispensação do tecido, podendo este profissional vir a
substituir o responsável técnico em suas atividades;
b) dois profissionais de nível superior da área de saúde ou biológica, com
treinamento
para
execução
das
atividades
concernentes
ao
processamento,
armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTME;
c) um profissional de nível médio na área de saúde ou biológica com
treinamento
para
execução
das
atividades
concernentes
ao
processamento,
armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTME; e
d) um profissional para as tarefas administrativas.
Art. 308. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização
de Banco de Pele - BP:
I - responsável técnico: um médico cirurgião plástico de comprovada atuação,
por no mínimo um ano, na área de transplantes de pele, qualificado para a execução das
atividades decorrentes dessa função, ou outro profissional de saúde de nível superior com
experiência comprovada para o desempenho da atividade, conforme disposto no art. 299,
caput;
II - responsável técnico substituto:
um profissional com as mesmas
qualificações e atribuições do responsável técnico;
III - equipe técnica de captação:
a) um médico com treinamento específico, teórico e prático para a atividade
de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica
do doador, a gestão de risco na validação/aceitação do doador, o recebimento ou a coleta
de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificação, o acondicionamento, o
transporte e a entrega dos tecidos e amostras no BP; e
b) um profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e
prático para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais,
acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BP; e
IV - equipe técnica de atividades internas:
a) um médico com treinamento formal, teórico e prático em processamento,
e indicações para uso clínico e dispensação do tecido, podendo este profissional vir a
substituir o responsável técnico em suas atividades;
b) dois profissionais de nível superior da área de saúde ou biológica com
treinamento
para
execução
das
atividades
concernentes
ao
processamento,
armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BP;
c) um profissional de nível médio na área de saúde ou biológica com
treinamento
para
execução
das
atividades
concernentes
ao
processamento,
armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BP; e
d) um profissional para as tarefas administrativas.
Art. 309. São condições específicas para autorização do Banco de Multitecidos
- BMT:
I - as mesmas comuns a todos os BTH, e
II - estrutura física, equipamentos e equipe técnica compatíveis com cada tipo
de tecido a ser processado, armazenado e alocado para transplante ou enxerto.
Parágrafo único. A área física para a atividade administrativa e operacional
pode ser compartilhada para o processamento, armazenamento e distribuição de mais de
um tipo de tecido, desde que salvaguardadas as demandas específicas de cada tecido e
a qualidade dos produtos finais.
Seção XIX
Dos Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética
Art. 310. Para efeitos deste Anexo, Laboratório de Histocompatibilidade e
Imunogenética - LHI é o estabelecimento que, com instalações físicas, equipamentos,
recursos humanos, densidade tecnológica e técnicas adequadas, entre outros, engloba
atividades relacionadas ao processo de doação ou transplantes de órgãos, tecidos ou
células progenitoras hematopoéticas.
Parágrafo único. Os LHI, de direito privado ou público, civis ou militares, que
executam atividades relacionadas ao processo de doação ou transplantes, deverão
necessariamente ser autorizados e habilitados pelo Ministério da Saúde, para a realização
das atividades.
Art. 311. O LHI tem como atribuições:
I - garantir padrões técnicos e de qualidade relacionados à coleta e transporte
(quando estes são executados pelo laboratório), à identificação, registro, processamento,
armazenamento e descarte de amostras de doadores, candidatos a transplantes e
receptores;
II - articular-se com a respectiva CET para padronizar os processos gerais e a
identificação das amostras de sangue, soro ou outros materiais biológicos que para eles
sejam encaminhados;
III - realizar a tipificação de antígenos leucocitários humanos - HLA de
doadores
e
candidatos
a
transplantes
de
órgãos
ou
células
progenitoras
hematopoéticas;
IV - manter as amostras de sangue ou outros materiais biológicos de doadores
pelo prazo mínimo de um ano após a doação;
V - manter a última amostra coletada de amostras de sangue ou outros
materiais biológicos para a soroteca de candidatos a transplantes pelo prazo que
estiverem inscritos em lista e no mínimo por um ano após a realização do transplante;
VI - emitir laudos relacionados aos exames de histocompatibilidade,
imunogenética e outros que realizar para o processo de doação ou transplantes;
VII - realizar testes de prova cruzada e avaliação de reatividade de anticorpos
contra painel HLA, para fins de classificação dos candidatos quanto à sensibilização e a
manutenção da inscrição em lista;
VIII - assegurar que o histórico, aplicação ou localização do material examinado
ou armazenado possam ser rastreados por meio de processos documentados;
IX - utilizar equipamentos, instrumentos e materiais, nacionais ou importados,
registrados junto a Anvisa, ou de acordo com os padrões de qualidade determinados por
certificadoras de qualidade nacionais, ou internacionais;
X - utilizar o sistema informatizado pertinente para a inserção e atualização
dos resultados dos exames de histocompatibilidade; e
XI - assessorar tecnicamente a(s) equipe(s) transplantadora(s) de órgãos sólidos
e células progenitoras hematopoéticas e a CET na seleção de doadores e candidatos a
transplantes, a partir de critérios imunogenéticos.
Art. 312. Para a autorização e renovação de autorização pela Coordenação-
Geral do Sistema Nacional de Transplantes, os LHI devem solicitar à respectiva CET, o
pedido de inclusão de proposta no sistema SAIPS (ou outro que vier a substituí-lo), após
consulta sobre a pertinência de abrir ou manter um, ou mais de um LHI no âmbito de
atuação de cada CET.
§ 1º As propostas de autorização devem ser instruídas com as seguintes
informações e documentos:
I - declaração de compromisso em realizar exames relativos à doação e
transplante de órgãos nas vinte e quatro horas do dia, nos sete dias da semana, inclusive
em feriados;
II - licença sanitária vigente, emitida pelo órgão de vigilância sanitária
competente;
III - regimento interno no qual constem finalidade e organograma que
demonstre sua estrutura organizacional com a equipe de profissionais qualificada para
garantir o adequado desempenho de suas atividades;
IV - manual da qualidade apresentando as diretrizes empregadas para o
gerenciamento da qualidade e o escopo do seu sistema de gestão da qualidade;
V - manual de procedimentos do laboratório, entendido como o documento
que detalha as atividades, em todos os seus níveis de execução, de forma apropriada para
o correto entendimento dos colaboradores;
VI - documentação (identidade, carteira conselho, diplomas/títulos), nome,
cargo/função, capacitações e treinamentos de todos os membros da equipe;
VII - certidão negativa de infração ética atualizada do RT, do RT substituto e
demais membros da equipe expedida pelo órgão competente; e
VIII - informar o âmbito de atendimento em transplantes (órgão sólido com
doador vivo e falecido; órgão sólido com doador vivo; células progenitoras hematopoéticas;
cadastro e exames confirmatórios de doador voluntário para o REDOME); e
IX - comprovação de acreditação, ou processo de acreditação em andamento,
expedida por órgão ou entidade nacional ou internacional em realização de exames de
histocompatibilidade e imunogenética para transplantes.
§ 2º O Responsável Técnico - RT e seu substituto legalmente designado devem
ser profissionais de nível superior da área de saúde ou das ciências biológicas,
devidamente habilitados e registrados em seus respectivos conselhos profissionais, que
atendam aos seguintes requisitos:
I - formação:
a) título de especialista em histocompatibilidade conferido pela ABHI ou ASHI
ou EFI; ou
b) formação acadêmica stricto ou lato sensu reconhecida pelo MEC, como
mestrado, doutorado, especialização ou residência multiprofissional (não médica), nas
áreas de imunogenética, imunologia, biologia molecular, histocompatibilidade ou áreas
correlatas
aplicadas
aos
transplantes
de
órgãos,
ou
células
progenitoras
hematopoéticas;
II - experiência comprovada na área da histocompatibilidade ou imunogenética
que atenda programas de transplantes de órgãos ou células progenitoras hematopoéticas,
de no mínimo três anos em LHI autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional
de Transplantes para atuarem nesta área ou em LHI internacional com acreditação pela
Sociedade Americana de Histocompatibilidade e Imunogenética - ASHI ou pela Federação
Europeia de Imunogenética - EFI;
III - estar formalmente autorizados por seus conselhos de classe a exercer a
responsabilidade técnica sobre laboratórios de análises clínicas ou de histocompatibilidade
e imunogenética; e
IV - participar periodicamente de atualização/capacitação continuada na área
de transplantes, imunogenética ou qualidade laboratorial, perfazendo no mínimo vinte
horas anuais.
§ 3º O organograma do LHI deve:
I - descrever a estrutura administrativa e técnico-científica do laboratório, com
definição do responsável legal, do RT e do RT substituto, bem como a qualificação e as
atribuições do RT e dos demais profissionais envolvidos nos procedimentos; e
II - contar com profissional capacitado para as atividades de controle de
qualidade e da garantia da qualidade.
§ 4º As propostas de renovação de autorização devem ser instruídas com tais
informações ou documentos:
I - declaração de compromisso em realizar exames relativos à doação e
transplante de órgãos nas vinte e quatro horas do dia, nos sete dias da semana, inclusive
em feriados;
II - licença sanitária vigente, emitido pelo órgão de vigilância sanitária
competente;
III - documentação (identidade, carteira conselho, diplomas/títulos), nome,
cargo/função, de todos os novos membros da equipe;
IV - capacitações e treinamentos de todos os membros da equipe referentes
ao período de vigência da autorização ou renovação;
V - certidão negativa de infração ética atualizada do RT, do RT substituto e
demais membros da equipe, expedida pelo órgão competente;
VI - comprovante de capacitação em programa de controle de qualidade
externo na área de histocompatibilidade; e
VII - informar o âmbito de atendimento em transplantes (órgão sólido com
doador
vivo e
falecido; órgão
sólido
com doador
vivo; células
progenitoras
hematopoéticas; cadastro e exames confirmatórios de doador voluntário para o
REDOME).
§ 5º Eventuais exceções à exigência da declaração referida no inciso I dos §1º
e 4º, devem ser devidamente justificadas pelo gestor de saúde local ou CET.
§ 6º Para fins de manutenção da autorização vigente, o LHI deverá participar
de programas de acreditação da qualidade nacional ou internacional específico para área
de histocompatibilidade e imunogenética para transplantes e, para tanto, terá um prazo
de cinco anos, a partir da data de publicação desse regimento, para se adequar.
§ 7º A cada solicitação de renovação deve ser informado o status do processo
de acreditação da qualidade mencionado no §6º, do caput.
§ 8º A comprovação de experiência de que dispõe o inciso II do § 2º é
dispensada ao especialista
em histocompatibilidade pela Associação
Brasileira de
Histocompatibilidade e Imunogenética - ABHI ou ASHI ou EFI.
Art. 313. Quando o LHI estiver instalado em um laboratório clínico, valerá a
licença sanitária vigente deste, devendo constar, no ramo de atividades da respectiva
licença, os exames de histocompatibilidade e imunogenética para fins de doação ou
transplante, sem prejuízo do cumprimento das disposições deste regulamento e das
demais normas sanitárias vigentes.
§ 1º A renovação da licença sanitária deverá ser solicitada ao órgão de
vigilância sanitária competente, sempre que o laboratório mudar de instituição ou
endereço.
§ 2º Caso o LHI faça parte de estabelecimento assistencial de saúde, poderá
ser utilizada a infraestrutura geral do serviço onde estiver instalado, tais como serviço de
copa, lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de materiais, almoxarifado, coleta
de resíduos, sala de utilidades, gerador de energia e outros serviços de apoio.
§ 3º As atividades de apoio não executadas diretamente pelo laboratório de
histocompatibilidade e imunogenética ou pelo estabelecimento assistencial de saúde
devem ser formalizadas por contrato de terceirização com o prestador do serviço.
Art. 314. A aquisição, implementação, manutenção e a utilização de todos os
equipamentos, instrumentos, materiais e processos devem constar no manual de
qualidade de cada LHI, que ficará disponível para averiguação e inspeção sempre que
solicitado.
Art. 315. Os LHI poderão realizar exames para cadastramento de doadores
voluntários de medula óssea para o REDOME, de acordo com a distribuição de cotas
determinada pela CET/SES local ou referenciada.
§ 1º As amostras de sangue para tipagem HLA dos doadores voluntários de
células progenitoras hematopoéticas deverão ser encaminhadas aos LHI, de acordo com
fluxo pré-estabelecido com a respectiva CET, em até sessenta dias.
§ 2º Não serão permitidas realização
de campanhas de estímulo ao
recrutamento de doadores voluntários de células progenitoras hematopoéticas por LHI.
§ 3º O LHI deve utilizar sistema informatizado disponibilizado pelo Ministério
da Saúde, para o envio de resultados de exames de histocompatibilidade relativos a
doadores
voluntários
e
candidatos
a
transplantes
de
células
progenitoras
hematopoéticas.
Art. 316. Com exceção do previsto no art. 312, caput, § 6º, fica estabelecido
o prazo de cento e oitenta dias, a contar da data de publicação deste regulamento, para
que os LHI já em funcionamento se adequem às normas estabelecidas, inclusive quanto
aos meios para realização da prova cruzada virtual.
Seção XX
Da doação de órgãos e tecidos de recém-nascidos com anencefalia
Art. 317. Fica vedada a retirada e utilização de órgãos, ou tecidos, de recém-
nascidos com anencefalia para transplantes ou enxertos.
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