DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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182
Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO N° 5, DE 30 DE JANEIRO DE 2026
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas
de
Análise
de Impacto
Regulatório
(AIR)
e
de
Consulta Pública
(CP)
previstas,
respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021,
conforme deliberado em reunião realizada em 28 de janeiro de 2026, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.914415/2025-70
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para instituir
Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para testagem controlada de
atividades relacionadas à Cannabis para fins medicinais, em cumprimento ao acórdão
proferido pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) no Recurso Especial nº 2024250/PR,
representativo do Incidente de Assunção de Competência 16.
Área responsável: DIRE5
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 1.11 - Regulamentação dos critérios
para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. que comprovadamente produza
teor de tetraidrocanabinol (THC) total menor ou igual a 0,3%, expresso em peso por
peso (p/p) nas inflorescências secas, em cumprimento ao acórdão proferido pelo
Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 2024250/PR, representativo do
Incidente de Assunção de Competência 16.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações,
restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos
regulatórios.
Relatoria: Thiago Lopes Cardoso Campos
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 4, DE 30 DE JANEIRO DE 2026
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 28 de janeiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.914415/2025-70
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar o
Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, bem como para
estabelecer requisitos para o cultivo para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa da
espécie vegetal Cannabis sativa L., em cumprimento ao acórdão proferido pelo Superior
Tribunal de Justiça (STJ) no Recurso Especial nº 2024250/PR, representativo do Incidente
de Assunção de Competência 16.
Área responsável: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 1.11 - Regulamentação dos critérios para o
cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. que comprovadamente produza teor de
tetraidrocanabinol (THC) total menor ou igual a 0,3%, expresso em peso por peso (p/p) nas
inflorescências secas, em cumprimento ao acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça no
Recurso Especial nº 2024250/PR, representativo do Incidente de Assunção de Competência 16.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta
Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições,
requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Relatoria: Thiago Lopes Cardoso Campos
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.011, DE 30 DE JANEIRO DE 2026
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de
Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras
e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº
344, de 12 de maio de 1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 28 de janeiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução promove a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS
nº 344, de 12 de maio de 1998, mediante o acréscimo do Adendo 15 na Lista "C1" e dos
Adendos 13, 14 e 15 na Lista "E", em cumprimento ao acórdão proferido pelo Superior Tribunal
de Justiça no Recurso Especial nº 2024250/PR, representativo do Incidente de Assunção de
Competência 16.
Art. 2º O Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário
Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, passa a vigorar na forma do Anexo I desta
Resolução.
Art. 3º As exceptuações previstas nos Adendos 13 e 15 da Lista E (Lista de plantas e fungos
proscritos que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) do Anexo I da
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ficam condicionadas ao atendimento dos
critérios definidos nas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.013, de 30 de janeiro de
2026 e Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.012, de 30 de janeiro de 2026,
respectivamente.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 4 de agosto de 2026.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO I
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ATUALIZAÇÃO N. 98
LISTAS DA PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas à Notificação de Receita "A")
1. Acetilmetadol
2. Alfacetilmetadol
3. Alfameprodina
4. Alfametadol
5. Alfaprodina
6. Alfentanila
7. Alilprodina
8. Anileridina
9. Bezitramida
10. Benzetidina
11. Benzilmorfina
12. Benzoilmorfina
13. Betacetilmetadol
14. Betameprodina
15. Betametadol
16. Betaprodina
17. Buprenorfina
18. Butorfanol
19. Clonitazeno
20. Codoxima
21. Concentrado de palha de dormideira
22. Dextromoramida
23. Diampromida
24. Dietiltiambuteno
25. Difenoxilato
26. Difenoxina
27. Diidromorfina
28. Dimefeptanol (metadol)
29. Dimenoxadol
30. Dimetiltiambuteno
31. Dioxafetila
32. Dipipanona
33. Drotebanol
34. Etilmetiltiambuteno
35. Etonitazeno
36. Etoxeridina
37. Fenadoxona
38. Fenampromida
39. Fenazocina
40. Fenomorfano
41. Fenoperidina
42. Fentanila
43. Furetidina
44. Hidrocodona
45. Hidromorfinol
46. Hidromorfona
47. Hidroxipetidina
48. Intermediário da metadona (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano)
49. Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano
carboxílico)
50. Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina)
51. Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-
carboxilíco)
52. Intermediário "c" da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico)
53. Isometadona
54. Levofenacilmorfano
55. Levometorfano
56. Levomoramida
57. Levorfanol
58. Metadona
59. Metazocina
60. Metildesorfina
61. Metildiidromorfina
62. Metopona
63. Mirofina
64. Morferidina
65. Morfina
66. Morinamida
67. Nicomorfina
68. Noracimetadol
69. Norlevorfanol
70. Normetadona
71. Normorfina
72. Norpipanona
73. N-oxicodeína
74. N-oximorfina
75. Ópio
76. Oripavina
77. Oxicodona
78. Oximorfona
79. Petidina
80. Piminodina
81. Piritramida
82. Proeptazina
83. Properidina
84. Racemetorfano
85. Racemoramida
86. Racemorfano
87. Remifentanila
88. Sufentanila
89. Tapentadol
90. Tebacona
91. Tebaína
92. Tilidina
93. Trimeperidina
94. Viminol
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-
metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano,
(+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não mais
que 2,5 miligramas de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de sulfato de
atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de difenoxilato, ficam sujeitas a
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DA RECEITA ".