DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.012, DE 30 DE JANEIRO DE 2026
Dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie
vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente
a fins de pesquisa.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§
1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de janeiro de 2026, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie
vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa, nos termos do
Parágrafo único do art. 4º da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que
excetua da proibição as atividades exercidas por órgãos e instituições previamente
autorizados pela Anvisa com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas científicas.
Parágrafo único. Esta Resolução se aplica a qualquer modalidade de cultivo da
espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa, inclusive
em formatos in vitro ou mesmo que não haja crescimento vegetativo da espécie
vegetal.
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - Autorização Especial (AE): ato de competência da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos
farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo
de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante
comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, ou norma que vier a substituí-la;
II - Cultivo: conjunto de atividades destinadas ao desenvolvimento da espécie
vegetal, desde a produção ou aquisição do material de propagação até a colheita e
obtenção da droga vegetal; e
III - THC: substância delta-9-tetrahidrocanabinol, canabinoide presente na
espécie vegetal Cannabis sativa L., de nome químico (6AR,10aR)-6,6,9-trimetil-3-pentil-
6a,7,8,10a-tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol, fórmula molecular C21H30O2 e CAS 1972-
08-3, incluindo seus estereoisômeros, sais e formas carboxiladas.
Art.
3º
O cultivo
da
espécie
vegetal
Cannabis sativa
L.
destinado
exclusivamente a fins de pesquisa somente poderá ser realizado por pessoa jurídica
devidamente autorizada nos termos desta Resolução e que seja:
I - Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) pública, nos termos da
Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004;
II - Instituição de ensino superior ou técnico reconhecida pelo Ministério da
Educação - MEC;
III - Órgão ou instituição de defesa do Estado ou de repressão a drogas; ou
IV - Estabelecimentos detentores de AE para a atividade de fabricar insumos
farmacêuticos ou medicamentos.
CAPÍTULO II
AUTORIZAÇÃO PARA O CULTIVO
Art. 4º Para realizar o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado
exclusivamente a fins de pesquisa, cada estabelecimento deve obter a AE que contemple
expressamente a atividade de cultivo de que trata esta Resolução.
§ 1º A autorização de que trata o caput contempla o plantio, a cultura, a
colheita, a manipulação, a transferência, a doação, a importação, a exportação, o
armazenamento e o processamento da espécie vegetal, até o desenvolvimento de
produtos, incluindo a realização de pesquisas com os coprodutos obtidos, para qualquer
finalidade exclusivamente de pesquisa.
§ 2º Não será exigida a aprovação pela Anvisa de cada projeto de pesquisa de
forma individual, devendo a instituição manter as informações sobre todos os projetos de
pesquisa descritas em documentos próprios, disponíveis para apresentação às autoridades
competentes, pelo prazo mínimo previsto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de
1998, ou na norma que vier a substituí-la.
Art. 5º Os critérios para o peticionamento da AE para a atividade de cultivo da
espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa estão
estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014,
ou outra que venha a substituí-la.
§ 1º Além dos requisitos estabelecidos na Resolução mencionada no caput,
deverão ser apresentados à autoridade sanitária local competente, para fins de
autorização da atividade de cultivo, os seguintes documentos:
I
-
Indicação
das
coordenadas
geográficas
da
área
de
cultivo
georreferenciadas;
II - Descrição com registro fotográfico das áreas onde serão realizadas as
atividades com a espécie vegetal, com medidas, dimensões e atividades específicas;
III - Estimativa da quantidade a ser cultivada por metro quadrado e por
hectare, compatível com a finalidade das pesquisas;
IV - Documentação que demonstre a origem e a forma de acesso ao material
de propagação;
V - Organograma descrevendo as responsabilidades e atribuições de cada
cargo envolvido nas etapas de cultivo; e
VI - Plano de controle e monitoramento, a ser elaborado conforme orientações
técnicas divulgadas no sítio eletrônico da Anvisa.
§ 2º Poderão ser exigidos, além dos documentos anteriormente previstos,
outros documentos ou requisitos adicionais de controle, conforme avaliação de risco
realizada pela Anvisa ou pela autoridade sanitária local competente.
Art. 6º As atividades envolvendo o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa
L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa devem ser precedidas da apresentação de
um plano de controle, que contemple análise detalhada, prévia e criteriosa de todas as
condições do local do cultivo, devendo-se utilizar nível de segurança adequado, com o
objetivo de assegurar, minimamente:
I - o controle efetivo das atividades desempenhadas no local;
II - a implementação de mecanismos de vigilância contínua em todo o
perímetro;
III - a restrição de acesso exclusivamente ao pessoal autorizado;
IV - a existência de controles eficazes para mitigação do risco de desvio da
espécie vegetal, incluindo plano de contingência em caso de ocorrências; e
V - a contenção e a não disseminação da espécie vegetal Cannabis sativa L. no
meio ambiente.
Parágrafo único. O plano de controle mencionado deve estar descrito em
documento próprio, disponível para apresentação às autoridades competentes.
Art. 7º Não é permitida a comercialização da espécie vegetal Cannabis sativa
L. e dos produtos oriundos das atividades de pesquisa, sendo permitida a remessa e
doação para outras instituições, devidamente autorizadas pela Anvisa, para realização de
análises e outras atividades inerentes à pesquisa.
CAPÍTULO III
REQUISITOS DE SEGURANÇA E CONTROLE DAS ÁREAS DE CULTIVO
Art.
8º
O cultivo
da
espécie
vegetal
Cannabis sativa
L.
destinado
exclusivamente a fins de pesquisa poderá ser realizado em sistemas de cultivo aberto ou
fechado.
Art. 9º O local do cultivo e suas áreas adjacentes devem estar protegidos por
barreira física, de forma a impedir o acesso a pessoas não autorizadas e assegurar os
controles necessários para mitigar os riscos de disseminação e o desvio.
Parágrafo único. O estabelecimento não deve ser ostensivamente identificado
com o nome fantasia, razão social ou qualquer outra denominação que viabilize a
identificação das atividades desenvolvidas no local.
Art. 10. O perímetro e os locais onde a espécie vegetal Cannabis sativa L.
estiver presente devem possuir sistema de videomonitoramento e alarme de segurança.
Parágrafo único. Deverá ser utilizado sistema com gravação de imagens
ininterrupta, em regime de 24 (vinte e quatro) horas por dia e 7 (sete) dias por
semana.
Art. 11. Deve ser implementado controle de acesso e identificação para
entrada e saída de cada pessoa que acesse as áreas onde a espécie vegetal Cannabis
sativa L. estiver presente, com registro de entrada e saída de pessoal, com data e
horário.
Parágrafo único. O controle de que trata o caput deste artigo deve ser
realizado por meio de sistema eletrônico, com níveis de permissão definidos de acordo
com as atividades executadas, de forma a permitir somente o acesso de pessoas
devidamente autorizadas.
Art. 12. Deve ser mantido registro atualizado de todos os funcionários
autorizados e pessoal de serviço que têm acesso ao sistema de vigilância e de
videomonitoramento, bem como às áreas de cultivo.
Art. 13. Todos os registros de que trata este Capítulo, inclusive de gravação de
imagens, devem ser mantidos por, no mínimo, 2 (dois) anos.
Art. 14. Devem ser atendidos ainda os requisitos de segurança estabelecidos
para o nível "A", constantes da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 757, de 27 de
outubro de 2022, ou norma que vier a substituí-la.
CAPÍTULO IV
CONTROLE, RASTREABILIDADE, ESCRITURAÇÃO E ESTIMATIVAS
Art. 15. Todas as atividades realizadas pelo estabelecimento, incluindo todo o
processo do cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins
de pesquisa deverão ser documentadas e registradas de forma completa, fidedigna e
rastreável, mantidas atualizadas e disponíveis no local da atividade pelo prazo mínimo de
guarda previsto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ou norma que vier
a substituí-la.
Art. 16. O estabelecimento deve garantir a rastreabilidade da espécie vegetal
Cannabis sativa L., desde a aquisição das sementes e matrizes até o processamento ou
destinação final.
Parágrafo único.
O procedimento de
rastreabilidade deve
assegurar a
identificação do material vegetal no local de cultivo, permitindo, no mínimo, a
identificação da etapa de cultivo, da data de início da respectiva etapa, da variedade e da
quantidade de espécies vegetais.
Art. 17. Deve ser realizada a escrituração, em Livro de Registro Específico,
previsto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, de toda e qualquer
movimentação, incluindo informações de entrada e de saída e o controle do estoque em
cada etapa.
Parágrafo único. Em caso de utilização de sistema informatizado, este deverá
ser validado pelo estabelecimento.
Art. 18. Deverão ser elaborados os Balanços Trimestrais e Anuais de
Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e encaminhados às
autoridades sanitárias competentes, conforme estabelece a Portaria SVS/MS nº 344, de 12
de maio de 1998, e a Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a
substituí-las.
Art. 19. O estabelecimento deverá apresentar à Anvisa, antes do início das
atividades e anualmente, por meio do BSPO, a Estimativa de Produção da espécie vegetal
Cannabis sativa L. destinada exclusivamente a fins de pesquisa, abrangendo a previsão da
quantidade de material vegetal a ser obtida no ano subsequente.
§ 1º A Estimativa de Produção deve:
I - ser compatível com o uso pretendido, de acordo com o plano detalhado da
atividade a ser desenvolvida, que deve conter a indicação da espécie vegetal, a
localização, a extensão do cultivo, a estimativa da produção e, se aplicável, o local de
extração de substâncias e derivados;
II - conter a indicação da área de cultivo dedicada à atividade, expressa em
metros quadrados e em hectares, a fim de demonstrar o potencial produtivo da
instalação; e
III - ser subscrita e assinada pelo Responsável Técnico do estabelecimento,
com declaração de veracidade e conformidade das informações e da metodologia
adotada.
§ 2º O método empregado para a elaboração da Estimativa de Produção
deverá ser descrito de forma sucinta, podendo incluir dados históricos, índices de
rendimento médio e demais fatores que se fizerem relevantes, a fim de embasar a
projeção apresentada.
§ 3º A autoridade sanitária competente poderá solicitar esclarecimentos e
justificativa técnica, a qualquer momento, se houver inconsistência no padrão de
produção ou incompatibilidade com o uso declarado.
§
4º Em
casos de
padrão de
produção não
justificado ou
outras
irregularidades, as atividades poderão ser suspensas.
§ 5º Em caso de necessidade de aumento da Estimativa de Produção durante
o ano, poderá ser enviado novo BSPO, com a devida justificativa.
Art. 20. Em caso de perda injustificada ou furto, o estabelecimento deverá
comunicar, em até 48 (quarenta e oito) horas, contadas a partir do conhecimento da
ocorrência, o fato às autoridades competentes.
Art. 21. Os estabelecimentos devem
adotar medidas para prevenir a
disseminação da espécie vegetal Cannabis sativa L. no meio ambiente, incluindo a
elaboração de procedimentos de resposta rápida em casos de escape, de detecção
precoce e de eliminação de espécie vegetais voluntárias.
Art. 22. Além das disposições desta Resolução, o transporte, o comércio, o
envio, a escrituração, os registros, o controle, a guarda, o descarte, bem como qualquer
outra atividade a ser realizada com a espécie vegetal Cannabis sativa L. devem atender,
no que se aplica, ao disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e na
Portaria n˚ 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las.
CAPÍTULO V
GUARDA E DESCARTE
Art. 23. As sementes e as espécies vegetais secas ou frescas existentes no
estabelecimento devem ser guardadas com segurança, em local trancado e exclusivo para
este fim, sob a responsabilidade do Responsável Técnico ou do pesquisador principal
responsável pelo cultivo.
Art. 24. O material que será inutilizado deve ser armazenado em local
identificado, segregado, sob as mesmas condições do artigo anterior, devendo ser
mantidos registros da quantidade e localização dos produtos, de modo a garantir sua
rastreabilidade.
Art. 25. Os resíduos da espécie vegetal devem ser inutilizados, no próprio
estabelecimento, de forma que não seja possível a propagação de nenhuma de suas
estruturas e que se tornem irreconhecíveis por meio do método de moagem ou outro que
permita a incorporação dos resíduos da espécie vegetal com resíduos não-consumíveis
sólidos, e de acordo com a Lei º 12.305, de 2 de agosto de 2010.
CAPÍTULO VI
TRANSPORTE
Art. 26. Somente estabelecimentos detentores de AE podem realizar o
transporte da espécie vegetal Cannabis sativa L..
§ 1º A execução da atividade de transporte da espécie vegetal Cannabis sativa
L. deve ser realizada por estabelecimento que possua AE para a atividade de transportar
medicamentos, insumos farmacêuticos ou outros produtos sujeitos a controle especial.
§ 2º Em caso de transportadora contratada, o estabelecimento contratante
deve realizar qualificação prévia do estabelecimento contratado, devendo manter os
registros para fins de fiscalização.
Art. 27. O transporte deve ser efetuado em embalagens que garantam a
proteção do conteúdo contra adulteração, perda ou desvio, devendo apresentar lacre
numerado, de modo a permitir a rastreabilidade e verificação de sua integridade.